BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Viernes 6 de enero de 2023

Sec. III. Pág. 2510

Todo ello sin perjuicio de la utilización de recursos escasos y el riesgo de errores que implica toda
gestión manual de un procedimiento.
3º) La presentación de la solicitud dentro del plazo establecido no es objeto de control, si bien
dicha situación no procede en el caso de auditorías sin previo aviso.
Los ingresos registrados en 2018 por los epígrafes 8.20 a 8.32 ascienden a 467.309,30 euros. De
los ingresos y costes del epígrafe 8.5 “procedimiento de expedición de una certificación”, epígrafe
gestionado también por el Departamento de Productos Sanitarios, corresponden al ON 7.523,11
euros y 97.395,59 euros, respectivamente, con un margen negativo, por tanto, de 89.872,48
euros, frente al positivo del Departamento de Productos Sanitarios de 107.701,42 euros.
El margen de cobertura ingresos/costes, en 2018, del conjunto de los epígrafes 8.20 a 8.32 es
solo del 16 %. Todos los epígrafes muestran una baja cobertura ingresos/costes, excepto el
epígrafe 8.24 “Verificación de productos y lotes de productos” que presenta un margen muy
elevado (1.117 %), con unos ingresos de 99.222,06 euros y unos costes de 8.879,26. El epígrafe
8.29 “Auditorias de seguimiento y de prórroga de certificación”, concentra el 61 % del total gasto
de estos epígrafes y el 43 % de los ingresos, presentando un gran margen negativo (1.585.041,55
euros), cubriendo los ingresos solo el 11 % de los costes.
Hay epígrafes que no obtuvieron ingresos en 2018 (8.28 “Auditoría inicial conforme a garantía de
calidad de producto”) o con escasa recaudación (menor a 5.000 euros): 8.20, “Informe de
evaluación de principio activo incorporado en un producto sanitario”; 8.22 “Evaluación de
expedientes de certificación del «marcado CE» de productos sanitarios por examen «CE» de tipo,
combinado con garantía de calidad de la producción, verificación «CE» o garantía de calidad del
producto”; 8.27 “Auditoría inicial conforme a garantía de calidad de la producción”; y 8.31.
“Modificación de datos administrativos en la certificación del «marcado CE»”.
En sentido contrario, en 2018 se realizaron servicios, como por ejemplo los informes periódicos de
seguridad anual y las “modificaciones de diseño”, por los que no se cobraba la tasa,
principalmente, por no estar definido el hecho imponible aplicable en la normativa vigente (RDL
1/2015). En el año 2019 se comunicó que se aplicaría para las modificaciones de diseño el
epígrafe 8.24 “Verificación de productos y lotes de productos”.
Finalmente, tal y como se expuso en el epígrafe II.1.1 de este informe, la AEMPS elaboró en 2017
un borrador de proyecto de OM de conversión en precios públicos, teniendo en cuenta que la
prestación de estos servicios o actividades puede efectuarse también por el sector privado y son
de solicitud voluntaria por parte de los administrados. Este proyecto de OM no ha sido aún
aprobado.
II.3.4. Gestión de los ingresos de la EMA
La EMA fue creada en 1995 para garantizar el uso óptimo de los recursos científicos para la
evaluación, supervisión y farmacovigilancia de los medicamentos en toda Europa.
En el trabajo de la EMA participan expertos como miembros de sus comités científicos, grupos de
trabajo, grupos de asesoramiento científico y otros grupos consultivos ad hoc, o como miembros
de los equipos nacionales de evaluación de los medicamentos. Los expertos se eligen teniendo en
cuenta sus conocimientos científicos y la mayoría llegan a la EMA procedentes de las Autoridades
Nacionales Competentes de los estados miembros.
Los ingresos de la EMA se producen por la participación de la AEMPS en el procedimiento
centralizado de autorización de medicamentos, que permite su comercialización en toda la UE,
basándose en una única evaluación europea, y en el que las empresas farmacéuticas presentan
una única solicitud de autorización a la EMA. Este procedimiento es obligatorio para casi todos los
medicamentos innovadores, incluidos los indicados para enfermedades raras.

cve: BOE-A-2023-438
Verificable en https://www.boe.es

Núm. 5