III. Otras disposiciones. CORTES GENERALES. Fiscalizaciones. (BOE-A-2023-438)
Resolución de 27 de octubre de 2022, aprobada por la Comisión Mixta para las Relaciones con el Tribunal de Cuentas, en relación con el Informe de fiscalización de los principales ingresos percibidos y gestionados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 5
Viernes 6 de enero de 2023
Sec. III. Pág. 2509
Las actuaciones del ON 0318 se rigen por lo establecido en la Directiva 93/42/CEE, de 14 de
junio, relativa a los de productos sanitarios, la Directiva 98/79/CE, de 29 de septiembre, sobre
productos sanitarios para diagnóstico in vitro y en los respectivos reales decretos de trasposición,
Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre, sobre productos sanitarios, el Real Decreto 1662/2000
de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro y el Real Decreto
1616/2009, de 26 de octubre, que regula los productos sanitarios implantables activos58.
Según manifiesta la Agencia, con fecha 23 de mayo de 2018, el entonces Ministerio de Sanidad,
Consumo y Bienestar Social renovó la designación de la AEMPS como ON, a los efectos previstos
en el artículo 16 de la Directiva 93/42/CEE, de 14 de junio. Con fecha 22 de junio de 2018, la
Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) acreditó a la AEMPS para la certificación de la versión
2016 de la norma UNE EN ISO 13485. “Productos sanitarios. Sistema de Gestión de Calidad.
Requisitos para fines Reglamentarios”.
En la nota informativa Referencia AEMPS 10/2019, la Agencia comunicó que había iniciado, con
fecha 28/6/2019, el camino para ser designada como ON para productos sanitarios, de acuerdo al
Reglamento 2017/745, de 5 de abril, sobre productos sanitarios. El proceso de evaluación y
designación se espera que finalice durante el segundo semestre de 2020.
El “Marcado CE” consiste en que todos los productos sanitarios, con excepción de los productos a
medida y los destinados a investigaciones clínicas, deben llevar marcado CE para su
comercialización. Con él se acredita que el fabricante ha evaluado el producto y se considera que
cumple los requisitos de seguridad, sanidad y protección del medio ambiente exigidos por la UE
en sus Directivas, siendo un requisito legal para comercializar en la UE todo producto sanitario
fabricado en cualquier lugar. Los productos sanitarios con “Marcado CE”, se identifican con las
letras CE y el número del ON que lo haya evaluado.
La página web de la AEMPS tiene publicado el folleto “Información y condiciones para el Marcado
CE” destinado a proporcionar información para solicitar la intervención del ON 0318 en la
evaluación de conformidad de productos sanitarios para colocar el “Marcado CE”. En el anexo I de
dicho folleto se indican los epígrafes de la tasa que deben abonarse por los procedimientos
solicitados. Corresponden, según los servicios, a parte de los epígrafes de la tasa del grupo VIII,
en concreto, los epígrafes comprendidos entre los códigos 8.20 al 8.32 y el 8.5 “procedimiento de
expedición de una certificación”, que es compartido con el Departamento de Productos Sanitarios.
En las pruebas efectuadas se ha puesto de manifiesto lo siguiente:
2º) El pago de la tasa se realiza mediante la aplicación general de tasas prevista en la página web
de la Agencia. Dada la ausencia de informatización del proceso de gestión, la asociación entre el
justificante de pago de la tasa (modelo 317) y el número de solicitud no puede realizarse
automáticamente, motivo por el cual, en el registro auxiliar de tasas Navision, a los justificantes de
tasas se les asigna un número de solicitud de forma manual, número que no conecta con el de la
solicitud que le asignará el ON. Esta situación conlleva a su vez que, a efectos de imputación de la
tasa a la cuenta de ingresos, la fecha de inicio que se considera es la fecha de cobro de la tasa.
58
El Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017, sobre los productos
sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) 178/2002 y el Reglamento (CE)
1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, (DOUE 5/5/2017) que entró en
vigor a los 20 días de su publicación el DOUE, será aplicable a partir del 26 de mayo de 2020, con las excepciones
previstas en el art. 123 del citado Reglamento.
cve: BOE-A-2023-438
Verificable en https://www.boe.es
1º) En el ejercicio fiscalizado el ON no disponía de una aplicación informática para gestionar las
solicitudes, debiendo el interesado presentar la solicitud en soporte papel y entregarla en el
registro físico de la AEMPS con la opción de acompañar la documentación necesaria mediante un
pen-drive. En el año 2020, se está iniciando el proceso de informatización que se prevé finalizar
en 2021.
Núm. 5
Viernes 6 de enero de 2023
Sec. III. Pág. 2509
Las actuaciones del ON 0318 se rigen por lo establecido en la Directiva 93/42/CEE, de 14 de
junio, relativa a los de productos sanitarios, la Directiva 98/79/CE, de 29 de septiembre, sobre
productos sanitarios para diagnóstico in vitro y en los respectivos reales decretos de trasposición,
Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre, sobre productos sanitarios, el Real Decreto 1662/2000
de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro y el Real Decreto
1616/2009, de 26 de octubre, que regula los productos sanitarios implantables activos58.
Según manifiesta la Agencia, con fecha 23 de mayo de 2018, el entonces Ministerio de Sanidad,
Consumo y Bienestar Social renovó la designación de la AEMPS como ON, a los efectos previstos
en el artículo 16 de la Directiva 93/42/CEE, de 14 de junio. Con fecha 22 de junio de 2018, la
Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) acreditó a la AEMPS para la certificación de la versión
2016 de la norma UNE EN ISO 13485. “Productos sanitarios. Sistema de Gestión de Calidad.
Requisitos para fines Reglamentarios”.
En la nota informativa Referencia AEMPS 10/2019, la Agencia comunicó que había iniciado, con
fecha 28/6/2019, el camino para ser designada como ON para productos sanitarios, de acuerdo al
Reglamento 2017/745, de 5 de abril, sobre productos sanitarios. El proceso de evaluación y
designación se espera que finalice durante el segundo semestre de 2020.
El “Marcado CE” consiste en que todos los productos sanitarios, con excepción de los productos a
medida y los destinados a investigaciones clínicas, deben llevar marcado CE para su
comercialización. Con él se acredita que el fabricante ha evaluado el producto y se considera que
cumple los requisitos de seguridad, sanidad y protección del medio ambiente exigidos por la UE
en sus Directivas, siendo un requisito legal para comercializar en la UE todo producto sanitario
fabricado en cualquier lugar. Los productos sanitarios con “Marcado CE”, se identifican con las
letras CE y el número del ON que lo haya evaluado.
La página web de la AEMPS tiene publicado el folleto “Información y condiciones para el Marcado
CE” destinado a proporcionar información para solicitar la intervención del ON 0318 en la
evaluación de conformidad de productos sanitarios para colocar el “Marcado CE”. En el anexo I de
dicho folleto se indican los epígrafes de la tasa que deben abonarse por los procedimientos
solicitados. Corresponden, según los servicios, a parte de los epígrafes de la tasa del grupo VIII,
en concreto, los epígrafes comprendidos entre los códigos 8.20 al 8.32 y el 8.5 “procedimiento de
expedición de una certificación”, que es compartido con el Departamento de Productos Sanitarios.
En las pruebas efectuadas se ha puesto de manifiesto lo siguiente:
2º) El pago de la tasa se realiza mediante la aplicación general de tasas prevista en la página web
de la Agencia. Dada la ausencia de informatización del proceso de gestión, la asociación entre el
justificante de pago de la tasa (modelo 317) y el número de solicitud no puede realizarse
automáticamente, motivo por el cual, en el registro auxiliar de tasas Navision, a los justificantes de
tasas se les asigna un número de solicitud de forma manual, número que no conecta con el de la
solicitud que le asignará el ON. Esta situación conlleva a su vez que, a efectos de imputación de la
tasa a la cuenta de ingresos, la fecha de inicio que se considera es la fecha de cobro de la tasa.
58
El Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017, sobre los productos
sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) 178/2002 y el Reglamento (CE)
1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, (DOUE 5/5/2017) que entró en
vigor a los 20 días de su publicación el DOUE, será aplicable a partir del 26 de mayo de 2020, con las excepciones
previstas en el art. 123 del citado Reglamento.
cve: BOE-A-2023-438
Verificable en https://www.boe.es
1º) En el ejercicio fiscalizado el ON no disponía de una aplicación informática para gestionar las
solicitudes, debiendo el interesado presentar la solicitud en soporte papel y entregarla en el
registro físico de la AEMPS con la opción de acompañar la documentación necesaria mediante un
pen-drive. En el año 2020, se está iniciando el proceso de informatización que se prevé finalizar
en 2021.
