III. Otras disposiciones. CORTES GENERALES. Fiscalizaciones. (BOE-A-2023-438)
Resolución de 27 de octubre de 2022, aprobada por la Comisión Mixta para las Relaciones con el Tribunal de Cuentas, en relación con el Informe de fiscalización de los principales ingresos percibidos y gestionados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 5
Viernes 6 de enero de 2023
Sec. III. Pág. 2508
Los epígrafes 8.1 “Procedimiento de declaración especial de cosméticos” y 8.11 “Procedimiento
de declaración especial de cosméticos”, regulados respectivamente en los artículos 9 y 17 del RD
1599/1997, no tuvieron ingresos en 201855 por corresponder a procedimientos derogados por el
RD 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos. El epígrafe 8.9
“Procedimiento de comprobación y control de la declaración responsable de modificaciones de la
actividad de importación de productos cosméticos y de cuidado personal” presentó una
recaudación inferior a 5.000 euros.
La revisión del procedimiento de gestión de la tasa por el Departamento de Productos Sanitarios
ha puesto de manifiesto las siguientes debilidades:
1ª) El Departamento gestor no controló adecuadamente que la presentación de la solicitud se
realice dentro del plazo establecido. Así, en 893 solicitudes del grupo VIII, la fecha de solicitud
superó en más de 10 días a la fecha de pago de la tasa. No obstante, en 2020, la unidad de
licencias (epígrafes 8.12 a 8.18) ha modificado la aplicación IPS con el fin de introducir este
control.
2ª) Se ha observado que el Departamento gestor realiza servicios que no generan tasa para la
AEMPS, por no estar incluidos entre los hechos imponibles del RDL 1/2015, tales como:
- Diversas actuaciones para el control y el seguimiento de los productos sanitarios
comercializados, incluidas acciones sobre productos sanitarios ilegales y falsificados. Entre
estas actuaciones se encuentra la gestión del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios y
el análisis de la notificación de incidentes con productos sanitarios, alertas de productos
sanitarios.
- La comunicación al registro de responsables de la puesta en el mercado de productos
sanitarios (art. 24 RD 1591/2009).
- La vigilancia de productos cosméticos y el análisis de la notificación de efectos adversos de
productos cosméticos (cosmetovigilancia).
ORGANISMO NOTIFICADO (ON) 0318
Los productos sanitarios circulan libremente en la UE una vez disponen del marcado CE, para lo
que requieren de la evaluación de su conformidad por los Organismos Notificados.
Entre las competencias de la AEMPS se encuentra la de “actuar como Organismo Notificado,
evaluando la conformidad de los productos sanitarios, realizando las auditorías de los sistemas de
calidad, certificando las normas específicas de dichos sistemas y emitiendo los certificados CE
con vistas a la colocación del marcado CE en dichos productos, en los términos que establezca la
designación efectuada por el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad56, así como
autorizar las entidades colaboradoras en la certificación de los productos sanitarios”57.
La AEMPS es el único organismo español designado para evaluar la conformidad de los
productos sanitarios y de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro y que éstos puedan
comercializarse dentro de la UE. Su designación como ON data de 1995 y su número es el 0318.
El epígrafe 8.1 registró ingresos por 214,43 euros, correspondientes a dos solicitudes de septiembre 2017.
En la actualidad, Ministerio de Sanidad.
57 Art. 7.30 del Estatuto del AEMPS (RD 1275/2011).
55
56
cve: BOE-A-2023-438
Verificable en https://www.boe.es
Estas funciones se desempeñan por la unidad funcional independiente ON 0318 con dependencia
directa de la Directora de la AEMPS, unidad que, sin embargo, no se encuentra recogida en el art.
30 del Estatuto de la Agencia (RD 1275/2011) en el que se señalan las unidades dependientes de
la Dirección.
Núm. 5
Viernes 6 de enero de 2023
Sec. III. Pág. 2508
Los epígrafes 8.1 “Procedimiento de declaración especial de cosméticos” y 8.11 “Procedimiento
de declaración especial de cosméticos”, regulados respectivamente en los artículos 9 y 17 del RD
1599/1997, no tuvieron ingresos en 201855 por corresponder a procedimientos derogados por el
RD 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos. El epígrafe 8.9
“Procedimiento de comprobación y control de la declaración responsable de modificaciones de la
actividad de importación de productos cosméticos y de cuidado personal” presentó una
recaudación inferior a 5.000 euros.
La revisión del procedimiento de gestión de la tasa por el Departamento de Productos Sanitarios
ha puesto de manifiesto las siguientes debilidades:
1ª) El Departamento gestor no controló adecuadamente que la presentación de la solicitud se
realice dentro del plazo establecido. Así, en 893 solicitudes del grupo VIII, la fecha de solicitud
superó en más de 10 días a la fecha de pago de la tasa. No obstante, en 2020, la unidad de
licencias (epígrafes 8.12 a 8.18) ha modificado la aplicación IPS con el fin de introducir este
control.
2ª) Se ha observado que el Departamento gestor realiza servicios que no generan tasa para la
AEMPS, por no estar incluidos entre los hechos imponibles del RDL 1/2015, tales como:
- Diversas actuaciones para el control y el seguimiento de los productos sanitarios
comercializados, incluidas acciones sobre productos sanitarios ilegales y falsificados. Entre
estas actuaciones se encuentra la gestión del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios y
el análisis de la notificación de incidentes con productos sanitarios, alertas de productos
sanitarios.
- La comunicación al registro de responsables de la puesta en el mercado de productos
sanitarios (art. 24 RD 1591/2009).
- La vigilancia de productos cosméticos y el análisis de la notificación de efectos adversos de
productos cosméticos (cosmetovigilancia).
ORGANISMO NOTIFICADO (ON) 0318
Los productos sanitarios circulan libremente en la UE una vez disponen del marcado CE, para lo
que requieren de la evaluación de su conformidad por los Organismos Notificados.
Entre las competencias de la AEMPS se encuentra la de “actuar como Organismo Notificado,
evaluando la conformidad de los productos sanitarios, realizando las auditorías de los sistemas de
calidad, certificando las normas específicas de dichos sistemas y emitiendo los certificados CE
con vistas a la colocación del marcado CE en dichos productos, en los términos que establezca la
designación efectuada por el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad56, así como
autorizar las entidades colaboradoras en la certificación de los productos sanitarios”57.
La AEMPS es el único organismo español designado para evaluar la conformidad de los
productos sanitarios y de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro y que éstos puedan
comercializarse dentro de la UE. Su designación como ON data de 1995 y su número es el 0318.
El epígrafe 8.1 registró ingresos por 214,43 euros, correspondientes a dos solicitudes de septiembre 2017.
En la actualidad, Ministerio de Sanidad.
57 Art. 7.30 del Estatuto del AEMPS (RD 1275/2011).
55
56
cve: BOE-A-2023-438
Verificable en https://www.boe.es
Estas funciones se desempeñan por la unidad funcional independiente ON 0318 con dependencia
directa de la Directora de la AEMPS, unidad que, sin embargo, no se encuentra recogida en el art.
30 del Estatuto de la Agencia (RD 1275/2011) en el que se señalan las unidades dependientes de
la Dirección.
