III. Otras disposiciones. CORTES GENERALES. Fiscalizaciones. (BOE-A-2023-438)
Resolución de 27 de octubre de 2022, aprobada por la Comisión Mixta para las Relaciones con el Tribunal de Cuentas, en relación con el Informe de fiscalización de los principales ingresos percibidos y gestionados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 5
Viernes 6 de enero de 2023
Sec. III. Pág. 2507
Los productos cosméticos se definen en el artículo 2.a) del Reglamento (CE) 1223/2009 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 200951. Se rigen, además de por este
Reglamento, por el RD 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos,
que deroga el RD 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos, salvo las
disposiciones relativas a los productos de cuidado personal.
Los productos de cuidado personal (o de higiene personal) se definen en la Disposición adicional
segunda del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos52.
La AEMPS gestiona los biocidas regulados por el RD 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se
regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas, cuyo
art. 2.a) los define53. La gestión de los biocidas regulados por el Reglamento 528/212, del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso
de los biocidas, compete a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación del
Ministerio de Sanidad54.
Los procedimientos relacionados con el área de cosméticos y productos de cuidado personal son
los siguientes:
- Procedimiento de registro, autorización, modificación y revalidación (epígrafes 8.2 y 8.4).
- Certificados sobre la situación legal del producto o instalaciones. Procedimiento de emisión de
certificados para exportación o libre venta (epígrafe 8.5).
- Declaración responsable para autorización de actividades de fabricación e importación, sus
modificaciones y actuaciones de comprobación (epígrafes 8.6 a 8.10).
- Procedimiento de licencias previas de funcionamiento, modificaciones y revalidación de
establecimiento de fabricación e importación (epígrafes 8.12. a 8.18).
Los ingresos registrados en 2018 por los epígrafes del grupo VIII que corresponden a productos
sanitarios y cosméticos ascendieron a 1.041.264,41 euros, lo que representa el 1,61 % del total de
los grupos de la tasa, siendo el epígrafe 8.5 el que más ingresos registró seguido del 8.3.
El margen de cobertura ingresos/costes, en 2018, del conjunto de los epígrafes gestionados por el
Departamento de Productos Sanitarios fue sólo del 29 %. Todos los epígrafes, a excepción del
8.10 “Actuaciones inspectoras individualizadas para la comprobación de la declaración
responsable”, tienen margen inferior al 100 %. En el caso del epígrafe 8.5. “Procedimiento de
expedición de una certificación”, compartido con el ON 0318, los ingresos y costes gestionados
por este departamento, ascendieron a 496.142,09 euros y 388.440,67 euros, respectivamente,
con una cobertura del 128 %, frente al 8 % del Organismo Notificado.
“Toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano
(epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales,
con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado
o corregir olores corporales”.
52 “Sustancias o preparados, que, sin tener la consideración legal de cosméticos, biocidas, productos sanitarios o
medicamentos, están destinados a ser aplicados sobre la piel o mucosas del cuerpo humano con la finalidad de higiene
o de estética, o para neutralizar o eliminar ectoparásitos”. El RD1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos
cosméticos, fue modificado por los Reales Decretos 2131/2004 de 29 de octubre y 209/2005, de 25 de febrero, y ha sido
derogado por la Disposición derogatoria única del RD 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos
cosméticos.
53 “Aquella sustancia o mezcla destinadas a destruir, neutralizar, impedir la acción o ejercer control de otro tipo sobre
cualquier organismo dañino por medios químicos o biológicos”.
54 En el periodo fiscalizado: Art. 10.5.n) del RD 485/2017, de 12 de mayo, por el que se desarrolla la estructura orgánica
básica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y art. 7.5.o) del RD 1047/2018, de 24 de agosto, por el
que se desarrolla la estructura orgánica básica del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. En la actualidad,
art. 3.8.q) de RD 454/2020, de 10 de marzo, por el que se desarrolla la estructura orgánica básica del Ministerio de
Sanidad y se modifica el Real Decreto 139/2020, de 28 de enero, por el que se establece la estructura orgánica básica
de los departamentos ministeriales.
cve: BOE-A-2023-438
Verificable en https://www.boe.es
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Núm. 5
Viernes 6 de enero de 2023
Sec. III. Pág. 2507
Los productos cosméticos se definen en el artículo 2.a) del Reglamento (CE) 1223/2009 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 200951. Se rigen, además de por este
Reglamento, por el RD 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos,
que deroga el RD 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos, salvo las
disposiciones relativas a los productos de cuidado personal.
Los productos de cuidado personal (o de higiene personal) se definen en la Disposición adicional
segunda del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos52.
La AEMPS gestiona los biocidas regulados por el RD 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se
regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas, cuyo
art. 2.a) los define53. La gestión de los biocidas regulados por el Reglamento 528/212, del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso
de los biocidas, compete a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación del
Ministerio de Sanidad54.
Los procedimientos relacionados con el área de cosméticos y productos de cuidado personal son
los siguientes:
- Procedimiento de registro, autorización, modificación y revalidación (epígrafes 8.2 y 8.4).
- Certificados sobre la situación legal del producto o instalaciones. Procedimiento de emisión de
certificados para exportación o libre venta (epígrafe 8.5).
- Declaración responsable para autorización de actividades de fabricación e importación, sus
modificaciones y actuaciones de comprobación (epígrafes 8.6 a 8.10).
- Procedimiento de licencias previas de funcionamiento, modificaciones y revalidación de
establecimiento de fabricación e importación (epígrafes 8.12. a 8.18).
Los ingresos registrados en 2018 por los epígrafes del grupo VIII que corresponden a productos
sanitarios y cosméticos ascendieron a 1.041.264,41 euros, lo que representa el 1,61 % del total de
los grupos de la tasa, siendo el epígrafe 8.5 el que más ingresos registró seguido del 8.3.
El margen de cobertura ingresos/costes, en 2018, del conjunto de los epígrafes gestionados por el
Departamento de Productos Sanitarios fue sólo del 29 %. Todos los epígrafes, a excepción del
8.10 “Actuaciones inspectoras individualizadas para la comprobación de la declaración
responsable”, tienen margen inferior al 100 %. En el caso del epígrafe 8.5. “Procedimiento de
expedición de una certificación”, compartido con el ON 0318, los ingresos y costes gestionados
por este departamento, ascendieron a 496.142,09 euros y 388.440,67 euros, respectivamente,
con una cobertura del 128 %, frente al 8 % del Organismo Notificado.
“Toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano
(epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales,
con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado
o corregir olores corporales”.
52 “Sustancias o preparados, que, sin tener la consideración legal de cosméticos, biocidas, productos sanitarios o
medicamentos, están destinados a ser aplicados sobre la piel o mucosas del cuerpo humano con la finalidad de higiene
o de estética, o para neutralizar o eliminar ectoparásitos”. El RD1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos
cosméticos, fue modificado por los Reales Decretos 2131/2004 de 29 de octubre y 209/2005, de 25 de febrero, y ha sido
derogado por la Disposición derogatoria única del RD 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos
cosméticos.
53 “Aquella sustancia o mezcla destinadas a destruir, neutralizar, impedir la acción o ejercer control de otro tipo sobre
cualquier organismo dañino por medios químicos o biológicos”.
54 En el periodo fiscalizado: Art. 10.5.n) del RD 485/2017, de 12 de mayo, por el que se desarrolla la estructura orgánica
básica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y art. 7.5.o) del RD 1047/2018, de 24 de agosto, por el
que se desarrolla la estructura orgánica básica del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. En la actualidad,
art. 3.8.q) de RD 454/2020, de 10 de marzo, por el que se desarrolla la estructura orgánica básica del Ministerio de
Sanidad y se modifica el Real Decreto 139/2020, de 28 de enero, por el que se establece la estructura orgánica básica
de los departamentos ministeriales.
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