III. Otras disposiciones. CORTES GENERALES. Fiscalizaciones. (BOE-A-2023-438)
Resolución de 27 de octubre de 2022, aprobada por la Comisión Mixta para las Relaciones con el Tribunal de Cuentas, en relación con el Informe de fiscalización de los principales ingresos percibidos y gestionados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 5
Viernes 6 de enero de 2023
Sec. III. Pág. 2506
Los procedimientos que gestiona corresponden a parte del grupo VIII “Productos sanitarios,
cosméticos y productos de cuidado personal” del RDL 1/2015, concretamente, los epígrafes 8.1 a
8.19 y el 8.33. El epígrafe 8.5 “Procedimiento de expedición de una certificación”, se gestiona
también por el Organismo Notificado 0318.
Los productos sanitarios, de forma simplificada, abarcan todos los productos, de muy diferente
naturaleza y finalidad, utilizados en la asistencia sanitaria, que no son medicamentos. El art. 2 RD
1591/2009 define el producto sanitario50.
Se clasifican en “productos sanitarios”, “productos sanitarios implantables activos” y “productos
sanitarios para diagnóstico in vitro”.
La principal normativa que afecta a estos productos deriva de las Directivas, 90/385/CEE de 20 de
junio, sobre productos sanitarios, 93/42/CEE de 14 de junio, sobre productos sanitarios
implantables activos, 98/79/CE de 27 de octubre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in
vitro, traspuestas a la legislación nacional por el RD 1591/2009 de 16 de octubre, sobre productos
sanitarios, el RD 1662/2000 de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios de diagnóstico in
vitro y el RD 1616/2009 de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios
implantables activos.
En 2017 entraron en vigor el Reglamento (UE) 2017/745, del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva
2001/83/CE, el Reglamento (CE) 178/2002 y el Reglamento (CE) 1223/2009 y por el que se
derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, que, con carácter general, debía
aplicarse desde el 26 de mayo de 2020, pero que como consecuencia de la situación generada
por el COVID-19 se retrasó al 26 de mayo de 2021; y el Reglamento (UE) 2017/746, del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para
diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la
Comisión, cuya aplicación se prevé a partir del 26 de mayo de 2022.
Los principales procedimientos que se gestionan en el área de productos sanitarios son los
siguientes:
- Procedimientos de anotación en el registro de comunicaciones de productos sanitarios según el
art. 22 RD 1591/2009 para comunicar la comercialización y puesta en servicio y cualquier
modificación (epígrafes 8.3 y 8.33).
- Certificados sobre la situación legal del producto o instalaciones. Procedimiento de emisión de
certificados para exportación o libre venta (epígrafe 8.5).
- Procedimientos de licencias previas de funcionamiento, modificaciones y revalidación de
establecimiento de fabricación e importación (epígrafes 8.12 a 8.18).
- Procedimiento de autorización de investigaciones clínicas (epígrafe 8.19).
50
Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en
combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico
y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos
con fines de: diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad o lesión; investigación, sustitución
o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico; o regulación de la concepción; y que no ejerza la acción
principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos,
inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.
cve: BOE-A-2023-438
Verificable en https://www.boe.es
Dentro del área de cosméticos y productos de cuidado personal, la AEMPS gestiona tres grupos
de productos: los productos cosméticos propiamente dichos, los productos de cuidado personal y
los biocidas.
Núm. 5
Viernes 6 de enero de 2023
Sec. III. Pág. 2506
Los procedimientos que gestiona corresponden a parte del grupo VIII “Productos sanitarios,
cosméticos y productos de cuidado personal” del RDL 1/2015, concretamente, los epígrafes 8.1 a
8.19 y el 8.33. El epígrafe 8.5 “Procedimiento de expedición de una certificación”, se gestiona
también por el Organismo Notificado 0318.
Los productos sanitarios, de forma simplificada, abarcan todos los productos, de muy diferente
naturaleza y finalidad, utilizados en la asistencia sanitaria, que no son medicamentos. El art. 2 RD
1591/2009 define el producto sanitario50.
Se clasifican en “productos sanitarios”, “productos sanitarios implantables activos” y “productos
sanitarios para diagnóstico in vitro”.
La principal normativa que afecta a estos productos deriva de las Directivas, 90/385/CEE de 20 de
junio, sobre productos sanitarios, 93/42/CEE de 14 de junio, sobre productos sanitarios
implantables activos, 98/79/CE de 27 de octubre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in
vitro, traspuestas a la legislación nacional por el RD 1591/2009 de 16 de octubre, sobre productos
sanitarios, el RD 1662/2000 de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios de diagnóstico in
vitro y el RD 1616/2009 de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios
implantables activos.
En 2017 entraron en vigor el Reglamento (UE) 2017/745, del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva
2001/83/CE, el Reglamento (CE) 178/2002 y el Reglamento (CE) 1223/2009 y por el que se
derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, que, con carácter general, debía
aplicarse desde el 26 de mayo de 2020, pero que como consecuencia de la situación generada
por el COVID-19 se retrasó al 26 de mayo de 2021; y el Reglamento (UE) 2017/746, del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para
diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la
Comisión, cuya aplicación se prevé a partir del 26 de mayo de 2022.
Los principales procedimientos que se gestionan en el área de productos sanitarios son los
siguientes:
- Procedimientos de anotación en el registro de comunicaciones de productos sanitarios según el
art. 22 RD 1591/2009 para comunicar la comercialización y puesta en servicio y cualquier
modificación (epígrafes 8.3 y 8.33).
- Certificados sobre la situación legal del producto o instalaciones. Procedimiento de emisión de
certificados para exportación o libre venta (epígrafe 8.5).
- Procedimientos de licencias previas de funcionamiento, modificaciones y revalidación de
establecimiento de fabricación e importación (epígrafes 8.12 a 8.18).
- Procedimiento de autorización de investigaciones clínicas (epígrafe 8.19).
50
Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en
combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico
y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos
con fines de: diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad o lesión; investigación, sustitución
o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico; o regulación de la concepción; y que no ejerza la acción
principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos,
inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.
cve: BOE-A-2023-438
Verificable en https://www.boe.es
Dentro del área de cosméticos y productos de cuidado personal, la AEMPS gestiona tres grupos
de productos: los productos cosméticos propiamente dichos, los productos de cuidado personal y
los biocidas.
