BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Viernes 6 de enero de 2023

Sec. III. Pág. 2505

modifica el RD 824/2010. La AEMPS tiene elaborados manuales con instrucciones que
complementan esta regulación.
Conforme al art. 25 del RD 824/2010, la AEMPS mantiene en su web un registro, de carácter
público, de laboratorios farmacéuticos en el que se inscriben las autorizaciones resultantes de
cualquier transmisión, modificación o extinción que se produzca.
Los ingresos registrados en el ejercicio 2018, en el grupo VI, ascienden a 2.058.611,82 euros, el
38 % de los cuales se obtienen de los epígrafes de autorización y modificación de laboratorios
(epígrafes 6.1, 6.2 y 6.3), el 32 % del epígrafe 6.4.a) “Actuaciones inspectoras individualizadas,
salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores
representativa, en el ámbito nacional”, y el 16 % del epígrafe 6.5 “Procedimiento de autorización
de fabricación de medicamentos aprobados en otros países y no registrados en España”. El
epígrafe 6.4 c) no tuvo recaudación en 2018 y la de los epígrafes 6.7, 6.10 y 7.10 fue inferior a
5.000 euros.
El margen de cobertura ingresos/costes del grupo VI, en 2018, fue solo del 38 %. Los epígrafes
6.5, 6.6 y 6.9 tienen cobertura superior al 100 %, este último con un 609 % -con ingresos y costes
por importes de 221.172,35 y 36.329,61 euros, respectivamente-, y el resto de epígrafes, inferior.
Destaca la escasa cobertura (1 %) que tiene el epígrafe 6.8 “Resolución de autorización de
cultivos de plantas que puedan destinarse a la fabricación de medicamentos estupefacientes y
psicótropos”, con un coste de 1.351.204,58 euros y unos ingresos de solo 13.666,89 euros.
El epígrafe 1.18 “Autorizaciones de exportación, a países intracomunitarios y terceros países, de
medicamentos estupefacientes y psicótropos”, con unos ingresos de 489.786,25 euros, cubre el
130 % de sus costes.
El epígrafe 7.1 “Tasa por la expedición de una certificación,” se gestiona también, como se ha
señalado, por los departamentos de Medicamentos de Uso Humano y de Medicamentos
Veterinarios. Los ingresos y costes de este epígrafe gestionados por este Departamento
ascendieron en 2018 a 205.907,41 euros y a 438.721,06 euros, respectivamente con una
cobertura del 47 %, frente al 646 % del Departamento de Medicamentos de Uso Humano y el 160
% del Departamento de Medicamentos Veterinarios.
En relación con los epígrafes gestionados por este Departamento, hay que indicar que la
denominación de los hechos imponibles de la tasa no está bien definida en los casos y por los
motivos siguientes:
- En el epígrafe 6.6 “Procedimiento de autorización excepcional por terceros de medicamentos
de uso humano y/o veterinario”, porque en realidad se refiere a una autorización de fabricación.
- En el procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por
cambios mayores (epígrafe 6.3), porque puede incluir también modificaciones por cambios
menores.
- En el epígrafe 1.18 “Autorizaciones de exportación, a países intracomunitarios y terceros
países, de medicamentos estupefacientes y psicótropos”, porque la tasa solo es aplicable a los
medicamentos terminados, estando expresamente exenta del pago de la tasa la exportación de
sustancias activas estupefacientes y/o psicotrópicas.
GESTION DE LA TASA EN EL DEPARTAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS
En el Departamento de Productos Sanitarios se realizan las actividades de evaluación y control de
mercado de productos sanitarios, cosméticos y de cuidado personal, recogidas en el art. 35 del
Estatuto de la Agencia. El Departamento está subdividido principalmente en dos áreas: área de
productos sanitarios y área de cosméticos y productos de cuidado personal.

cve: BOE-A-2023-438
Verificable en https://www.boe.es

Núm. 5