III. Otras disposiciones. CORTES GENERALES. Fiscalizaciones. (BOE-A-2023-438)
Resolución de 27 de octubre de 2022, aprobada por la Comisión Mixta para las Relaciones con el Tribunal de Cuentas, en relación con el Informe de fiscalización de los principales ingresos percibidos y gestionados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Viernes 6 de enero de 2023
Sec. III. Pág. 2504
reglamentos europeos sobre medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos, del año 2019
que serán de aplicación a partir del 28 de enero de 2022, a los que se ha hecho referencia.
Según prevé la nueva regulación, se establecerá una base central de datos de todos los
medicamentos veterinarios autorizados en la UE a la que tendrán fácil acceso todos los
veterinarios. Las consecuencias de esta nueva normativa, respecto a la tasa, es que se pretende
que englobe los actuales epígrafes, 9.8 “tasa por declaración anual simple de intención de
comercializar”, los epígrafes 9.10, 9.11 y 9.12, relativos a las evaluación del informe periódico de
seguridad, así como el epígrafe 9.6 “tasa por el procedimiento de modificación de la autorización
calificada como tipo IA sin evaluación”.
En el 2018, los ingresos y costes del epígrafe 9.8 ascendieron a 302.274,19, y 47.009,07 euros,
respectivamente, lo que supone una cobertura del 643 %.
II.3.3.3.d) Epígrafes 9.10, 9.11 y 9.12, relativos a los informes periódicos de seguridad
La evaluación de informe periódico de seguridad de un medicamento veterinario, esté o no
registrado el medicamento en España (epígrafe 9.10 semestral, 9.11 anual, y 9.12 trianual), debe
ser solicitada obligatoriamente a la AEMPS por el titular de la autorización de comercialización.
El Departamento utiliza la aplicación VIGIAVET para gestionar estos procedimientos, que no
tienen establecido un formato de solicitud normalizado.
Los ingresos registrados en 2018 por este grupo de epígrafes (9.10, 9.11 y 9,12) totalizaron
1.920.705,67 euros, importe que representa el 33 % del total de ingresos del grupo IX. Los costes
asociados totalizaron 387.667,47 euros, por lo que el margen fue del 395 %.
Por último, el Departamento de Medicamentos Veterinarios gestiona el epígrafe 7.1 “Tasa por la
expedición de una certificación”, epígrafe que también aplican los Departamentos de
Medicamentos de Uso Humano y de Inspección y Control. En el certificado que se emite, no se
consigna el número del justificante del pago de la tasa, lo que permitiría la correlación entre pago
de la tasa y el servicio prestado. Los ingresos y costes de este epígrafe gestionados por este
departamento ascienden a 147.118,56 euros y 91.953,37 euros, respectivamente, lo que supone
una cobertura del 160 %.
GESTION DE LA TASA EN EL DEPARTAMENTO DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE
MEDICAMENTOS
El Departamento de Inspección y Control tiene encomendadas las actividades que se enumeran
en el art. 34 del Estatuto de la Agencia. Este Departamento gestiona los epígrafes de la tasa del
grupo VI “Laboratorios farmacéuticos, fabricantes, importadores o distribuidores de principios
activos y otras entidades que desarrollen actividades con medicamentos o principios activos” del
RDL 1/2015 y los epígrafes 1.18 “Autorizaciones de exportación a países intracomunitarios y
terceros países de medicamentos estupefacientes y psicótropos”, 7.1 “Tasa por expedición de una
certificación” y 7.10 “Asesoramiento científico/técnico sobre el diseño de instalaciones y procesos
de fabricación de acuerdo con las normas de correcta fabricación”.
La AEMPS utiliza la aplicación de gestión denominada LABOFAR, dirigida a la Industria
farmacéutica y otras entidades (almacenes de distribución, ONGs, entre otras) que realicen
comunicaciones y tramitaciones relacionadas con las competencias en materia de inspección y
control de medicamentos de la AEMPS.
El procedimiento de autorización y modificación de laboratorios está recogido en el RD 824/2010,
de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios
activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en
investigación, modificado por la Disposición final primera del RD 782/2013, de 11 de octubre,
sobre distribución de medicamentos de uso humano, y por el RD 258/2019, de 12 de abril, que
cve: BOE-A-2023-438
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 5
Viernes 6 de enero de 2023
Sec. III. Pág. 2504
reglamentos europeos sobre medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos, del año 2019
que serán de aplicación a partir del 28 de enero de 2022, a los que se ha hecho referencia.
Según prevé la nueva regulación, se establecerá una base central de datos de todos los
medicamentos veterinarios autorizados en la UE a la que tendrán fácil acceso todos los
veterinarios. Las consecuencias de esta nueva normativa, respecto a la tasa, es que se pretende
que englobe los actuales epígrafes, 9.8 “tasa por declaración anual simple de intención de
comercializar”, los epígrafes 9.10, 9.11 y 9.12, relativos a las evaluación del informe periódico de
seguridad, así como el epígrafe 9.6 “tasa por el procedimiento de modificación de la autorización
calificada como tipo IA sin evaluación”.
En el 2018, los ingresos y costes del epígrafe 9.8 ascendieron a 302.274,19, y 47.009,07 euros,
respectivamente, lo que supone una cobertura del 643 %.
II.3.3.3.d) Epígrafes 9.10, 9.11 y 9.12, relativos a los informes periódicos de seguridad
La evaluación de informe periódico de seguridad de un medicamento veterinario, esté o no
registrado el medicamento en España (epígrafe 9.10 semestral, 9.11 anual, y 9.12 trianual), debe
ser solicitada obligatoriamente a la AEMPS por el titular de la autorización de comercialización.
El Departamento utiliza la aplicación VIGIAVET para gestionar estos procedimientos, que no
tienen establecido un formato de solicitud normalizado.
Los ingresos registrados en 2018 por este grupo de epígrafes (9.10, 9.11 y 9,12) totalizaron
1.920.705,67 euros, importe que representa el 33 % del total de ingresos del grupo IX. Los costes
asociados totalizaron 387.667,47 euros, por lo que el margen fue del 395 %.
Por último, el Departamento de Medicamentos Veterinarios gestiona el epígrafe 7.1 “Tasa por la
expedición de una certificación”, epígrafe que también aplican los Departamentos de
Medicamentos de Uso Humano y de Inspección y Control. En el certificado que se emite, no se
consigna el número del justificante del pago de la tasa, lo que permitiría la correlación entre pago
de la tasa y el servicio prestado. Los ingresos y costes de este epígrafe gestionados por este
departamento ascienden a 147.118,56 euros y 91.953,37 euros, respectivamente, lo que supone
una cobertura del 160 %.
GESTION DE LA TASA EN EL DEPARTAMENTO DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE
MEDICAMENTOS
El Departamento de Inspección y Control tiene encomendadas las actividades que se enumeran
en el art. 34 del Estatuto de la Agencia. Este Departamento gestiona los epígrafes de la tasa del
grupo VI “Laboratorios farmacéuticos, fabricantes, importadores o distribuidores de principios
activos y otras entidades que desarrollen actividades con medicamentos o principios activos” del
RDL 1/2015 y los epígrafes 1.18 “Autorizaciones de exportación a países intracomunitarios y
terceros países de medicamentos estupefacientes y psicótropos”, 7.1 “Tasa por expedición de una
certificación” y 7.10 “Asesoramiento científico/técnico sobre el diseño de instalaciones y procesos
de fabricación de acuerdo con las normas de correcta fabricación”.
La AEMPS utiliza la aplicación de gestión denominada LABOFAR, dirigida a la Industria
farmacéutica y otras entidades (almacenes de distribución, ONGs, entre otras) que realicen
comunicaciones y tramitaciones relacionadas con las competencias en materia de inspección y
control de medicamentos de la AEMPS.
El procedimiento de autorización y modificación de laboratorios está recogido en el RD 824/2010,
de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios
activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en
investigación, modificado por la Disposición final primera del RD 782/2013, de 11 de octubre,
sobre distribución de medicamentos de uso humano, y por el RD 258/2019, de 12 de abril, que
cve: BOE-A-2023-438
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 5
