III. Otras disposiciones. CORTES GENERALES. Fiscalizaciones. (BOE-A-2023-438)
Resolución de 27 de octubre de 2022, aprobada por la Comisión Mixta para las Relaciones con el Tribunal de Cuentas, en relación con el Informe de fiscalización de los principales ingresos percibidos y gestionados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 5
Viernes 6 de enero de 2023
Sec. III. Pág. 2503
Los procedimientos por los que se autorizan los medicamentos veterinarios (epígrafes 9.1 y 9.2) y
sus variaciones (epígrafes 9.4, 9.5 y 9.6) son iguales a los de medicamentos de uso humano,
(“procedimiento nacional”, “procedimiento descentralizado” o “procedimiento de reconocimiento
mutuo”48). La AEMPS autoriza la comercialización de toda la documentación de calidad, preclínica
y clínica presentada en el dossier y emite 3 documentos: ficha técnica, prospecto y el informe
público de evaluación. El medicamento autorizado se publica en la aplicación Centro de
Información on line de Medicamentos veterinarios de la AEMPS (CIMAvet).
La aplicación para gestionar estos procedimientos es una variante de la aplicación utilizada en
medicamentos de uso humano, denominada RAEVET.
En 2018, los ingresos registrados por nuevas autorizaciones (epígrafes 9.1. y 9.2) ascendieron a
915.024,28 euros y por modificaciones, a 2.107.037,34 euros. Respecto al margen de ingresos y
costes por epígrafes, los ingresos de los epígrafes correspondientes a variaciones de
medicamentos (epígrafes 9.4, 9.5 y 9.6) superan en un 41 % a los costes asociados. En el caso
de nuevas autorizaciones, epígrafes 9.1, y 9.2, los ingresos cubren solo el 70 y el 30 % de sus
costes, respectivamente.
En la revisión de estos epígrafes se observan debilidades y consecuencias similares a las
indicadas en el Departamento de Uso Humano, relativos a la ausencia de controles automáticos
de los plazos que señala la normativa, a la falta de definición de la fecha de solicitud del servicio, a
la ausencia de evidencia explícita de las comprobaciones realizadas para dar validez al importe de
la tasa ingresada, así como de la supervisión por un superior responsable, y a la dificultad de
encontrar en el expediente electrónico el documento justificativo.
II.3.3.3.b) Epígrafe 9.7 Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un
medicamento veterinario.
La renovación quinquenal de medicamentos veterinarios se tiene que solicitar por el laboratorio 6
meses antes de su expiración, según establece el art. 26 del RD 1246/2008, a diferencia de los
medicamentos de uso humano que por su normativa específica son 9 meses.
Los ingresos registrados en 2018 por el epígrafe 9.7, por importe de 417.859,68 euros, cubren
solo el 26 % de los costes asociados.
En la revisión realizada en 2018 de este epígrafe 9.7 se ha observado lo siguiente:
- De 39 medicamentos que solicitaron la renovación en 2018, 19 presentaron la solicitud sin la
antelación de los 6 meses señalada en el art. 26.2 del RD 1246/2008 y 3 de ellos con
posterioridad a la fecha de vencimiento de la autorización.
- De 11 medicamentos, cuya autorización estaba vencida en 2018, no se había presentado la
documentación de renovación quinquenal, encontrándose suspendida la comercialización solo
en 4 de ellos, y comercializándose los 7 restantes sin que la Agencia haya iniciado el
procedimiento de extinción de la autorización, tal y como prevé el art. 26.5 del RD 1246/200849.
La normativa de esa tasa anual difiere de la de medicamentos de uso humano, en cuanto afecta a
todos los medicamentos que se ponen en el mercado, también a los centralizados, pero no a los
medicamentos suspendidos. La regulación de este epígrafe va a estar afectada por los nuevos
48
El procedimiento centralizado lo gestiona la EMA.
Art. 26.5 del RD 1246/2008: La autorización quedará extinguida, si no se presenta solicitud de renovación de la
autorización en el plazo establecido, salvo que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantenga
la vigencia de la autorización.
49
cve: BOE-A-2023-438
Verificable en https://www.boe.es
//.3.3.3.c) Epígrafe 9.8 “Tasa por declaración anual simple de intención de comercializar un
medicamento veterinario ya autorizado”
Núm. 5
Viernes 6 de enero de 2023
Sec. III. Pág. 2503
Los procedimientos por los que se autorizan los medicamentos veterinarios (epígrafes 9.1 y 9.2) y
sus variaciones (epígrafes 9.4, 9.5 y 9.6) son iguales a los de medicamentos de uso humano,
(“procedimiento nacional”, “procedimiento descentralizado” o “procedimiento de reconocimiento
mutuo”48). La AEMPS autoriza la comercialización de toda la documentación de calidad, preclínica
y clínica presentada en el dossier y emite 3 documentos: ficha técnica, prospecto y el informe
público de evaluación. El medicamento autorizado se publica en la aplicación Centro de
Información on line de Medicamentos veterinarios de la AEMPS (CIMAvet).
La aplicación para gestionar estos procedimientos es una variante de la aplicación utilizada en
medicamentos de uso humano, denominada RAEVET.
En 2018, los ingresos registrados por nuevas autorizaciones (epígrafes 9.1. y 9.2) ascendieron a
915.024,28 euros y por modificaciones, a 2.107.037,34 euros. Respecto al margen de ingresos y
costes por epígrafes, los ingresos de los epígrafes correspondientes a variaciones de
medicamentos (epígrafes 9.4, 9.5 y 9.6) superan en un 41 % a los costes asociados. En el caso
de nuevas autorizaciones, epígrafes 9.1, y 9.2, los ingresos cubren solo el 70 y el 30 % de sus
costes, respectivamente.
En la revisión de estos epígrafes se observan debilidades y consecuencias similares a las
indicadas en el Departamento de Uso Humano, relativos a la ausencia de controles automáticos
de los plazos que señala la normativa, a la falta de definición de la fecha de solicitud del servicio, a
la ausencia de evidencia explícita de las comprobaciones realizadas para dar validez al importe de
la tasa ingresada, así como de la supervisión por un superior responsable, y a la dificultad de
encontrar en el expediente electrónico el documento justificativo.
II.3.3.3.b) Epígrafe 9.7 Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un
medicamento veterinario.
La renovación quinquenal de medicamentos veterinarios se tiene que solicitar por el laboratorio 6
meses antes de su expiración, según establece el art. 26 del RD 1246/2008, a diferencia de los
medicamentos de uso humano que por su normativa específica son 9 meses.
Los ingresos registrados en 2018 por el epígrafe 9.7, por importe de 417.859,68 euros, cubren
solo el 26 % de los costes asociados.
En la revisión realizada en 2018 de este epígrafe 9.7 se ha observado lo siguiente:
- De 39 medicamentos que solicitaron la renovación en 2018, 19 presentaron la solicitud sin la
antelación de los 6 meses señalada en el art. 26.2 del RD 1246/2008 y 3 de ellos con
posterioridad a la fecha de vencimiento de la autorización.
- De 11 medicamentos, cuya autorización estaba vencida en 2018, no se había presentado la
documentación de renovación quinquenal, encontrándose suspendida la comercialización solo
en 4 de ellos, y comercializándose los 7 restantes sin que la Agencia haya iniciado el
procedimiento de extinción de la autorización, tal y como prevé el art. 26.5 del RD 1246/200849.
La normativa de esa tasa anual difiere de la de medicamentos de uso humano, en cuanto afecta a
todos los medicamentos que se ponen en el mercado, también a los centralizados, pero no a los
medicamentos suspendidos. La regulación de este epígrafe va a estar afectada por los nuevos
48
El procedimiento centralizado lo gestiona la EMA.
Art. 26.5 del RD 1246/2008: La autorización quedará extinguida, si no se presenta solicitud de renovación de la
autorización en el plazo establecido, salvo que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantenga
la vigencia de la autorización.
49
cve: BOE-A-2023-438
Verificable en https://www.boe.es
//.3.3.3.c) Epígrafe 9.8 “Tasa por declaración anual simple de intención de comercializar un
medicamento veterinario ya autorizado”
