III. Otras disposiciones. CORTES GENERALES. Fiscalizaciones. (BOE-A-2023-438)
Resolución de 27 de octubre de 2022, aprobada por la Comisión Mixta para las Relaciones con el Tribunal de Cuentas, en relación con el Informe de fiscalización de los principales ingresos percibidos y gestionados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Viernes 6 de enero de 2023
Sec. III. Pág. 2502
justificante del pago de la tasa, buena práctica que sí realiza el Departamento de Inspección y
Control de Medicamentos y que permite la correlación entre el pago de la tasa y el servicio
prestado, lo que revela la falta de mecanismos de homogeneización y de intercambio de buenas
prácticas entre los diferentes departamentos de la Agencia. En 2018, los ingresos y costes de este
epígrafe ascendieron a 507.571,67 euros y 79.791,54 euros, respectivamente. La cobertura en
este departamento es del 646 % frente al 160 % en el de Medicamentos Veterinarios y del 47 %
en el de Inspección y Control de Medicamentos.
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
El Departamento de Medicamentos Veterinarios, aunque más simplificado en su estructura,
realiza, en lo relativo a medicamentos veterinarios, funciones similares a las de su homólogo de
medicamentos de uso humano, y en consecuencia desarrolla las actividades de evaluación y
control de medicamentos veterinarios, recogidas en el art. 33 del Estatuto de la Agencia.
En este departamento se gestionan principalmente los procedimientos del grupo IX de la tasa
“Medicamentos veterinarios” y determinados epígrafes del grupo IV “Medicamentos homeopáticos
de uso humano y veterinario” (epígrafes 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.10 y 4.12) y del grupo V
“Investigación clínica”, (epígrafes 5.4 y 5.5). Asimismo, se encargan de los epígrafes del grupo VII
“Certificaciones e informes” 7.1 “Tasa por la expedición de una certificación” y 7.8 “Tasa por
asesoramiento para la clasificación de variaciones no clasificadas según el art. 5 y para
agrupamiento de variaciones, según el artículo 7 del Reglamento CE 1234/2008 de la Comisión
Europea”.
En el ejercicio 2018 la principal normativa que afectaba a la gestión del departamento estaba
constituida por el RD 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de
autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados
industrialmente.
La regulación de medicamentos veterinarios está en proceso de modificación por los nuevos
reglamentos sobre medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos del año 2019, que
serán de aplicación a partir del 28 de enero de 202247.
En ingresos por tasas, el Departamento de Medicamentos Veterinarios ocupa el segundo lugar de
relevancia en la AEMPS, si bien a gran distancia del de Medicamentos de Uso Humano,
gestionando en 2018 aproximadamente el 9 % del total de este tipo de ingresos. Los epígrafes por
los que este departamento obtuvo en dicho ejercicio la mayor parte de sus ingresos corresponden
a los procedimientos de variación de medicamentos, autorización, informes periódicos de
seguridad, renovación y declaración simple de intención de comercializar.
Los ingresos y costes asociados a la gestión del grupo IX, en el año 2018, en conjunto están
equilibrados. Sin embargo, hay grandes desfases en la ratio de ingresos y costes asociados, si se
desciende al desglose por epígrafes. Asimismo, existen epígrafes sin ingresos ni costes (9.14 y
9.15) o con ingresos inferiores a 5.000 euros (9.9).
En la revisión del procedimiento y de una muestra de expedientes de gestión se han puesto de
manifiesto debilidades similares a las señaladas en el Departamento de Medicamentos de Uso
Humano, que se detallan en los apartados siguientes.
II.3.3.3.a) Nuevas autorizaciones y variaciones
47 Reglamento (UE) 2019/6, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos
veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE; así como el Reglamento (UE) 2019/4, del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018 relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos
medicamentosos, por el que se modifica el Reglamento (CE) no 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo y se
deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo.
cve: BOE-A-2023-438
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 5
Viernes 6 de enero de 2023
Sec. III. Pág. 2502
justificante del pago de la tasa, buena práctica que sí realiza el Departamento de Inspección y
Control de Medicamentos y que permite la correlación entre el pago de la tasa y el servicio
prestado, lo que revela la falta de mecanismos de homogeneización y de intercambio de buenas
prácticas entre los diferentes departamentos de la Agencia. En 2018, los ingresos y costes de este
epígrafe ascendieron a 507.571,67 euros y 79.791,54 euros, respectivamente. La cobertura en
este departamento es del 646 % frente al 160 % en el de Medicamentos Veterinarios y del 47 %
en el de Inspección y Control de Medicamentos.
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
El Departamento de Medicamentos Veterinarios, aunque más simplificado en su estructura,
realiza, en lo relativo a medicamentos veterinarios, funciones similares a las de su homólogo de
medicamentos de uso humano, y en consecuencia desarrolla las actividades de evaluación y
control de medicamentos veterinarios, recogidas en el art. 33 del Estatuto de la Agencia.
En este departamento se gestionan principalmente los procedimientos del grupo IX de la tasa
“Medicamentos veterinarios” y determinados epígrafes del grupo IV “Medicamentos homeopáticos
de uso humano y veterinario” (epígrafes 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.10 y 4.12) y del grupo V
“Investigación clínica”, (epígrafes 5.4 y 5.5). Asimismo, se encargan de los epígrafes del grupo VII
“Certificaciones e informes” 7.1 “Tasa por la expedición de una certificación” y 7.8 “Tasa por
asesoramiento para la clasificación de variaciones no clasificadas según el art. 5 y para
agrupamiento de variaciones, según el artículo 7 del Reglamento CE 1234/2008 de la Comisión
Europea”.
En el ejercicio 2018 la principal normativa que afectaba a la gestión del departamento estaba
constituida por el RD 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de
autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados
industrialmente.
La regulación de medicamentos veterinarios está en proceso de modificación por los nuevos
reglamentos sobre medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos del año 2019, que
serán de aplicación a partir del 28 de enero de 202247.
En ingresos por tasas, el Departamento de Medicamentos Veterinarios ocupa el segundo lugar de
relevancia en la AEMPS, si bien a gran distancia del de Medicamentos de Uso Humano,
gestionando en 2018 aproximadamente el 9 % del total de este tipo de ingresos. Los epígrafes por
los que este departamento obtuvo en dicho ejercicio la mayor parte de sus ingresos corresponden
a los procedimientos de variación de medicamentos, autorización, informes periódicos de
seguridad, renovación y declaración simple de intención de comercializar.
Los ingresos y costes asociados a la gestión del grupo IX, en el año 2018, en conjunto están
equilibrados. Sin embargo, hay grandes desfases en la ratio de ingresos y costes asociados, si se
desciende al desglose por epígrafes. Asimismo, existen epígrafes sin ingresos ni costes (9.14 y
9.15) o con ingresos inferiores a 5.000 euros (9.9).
En la revisión del procedimiento y de una muestra de expedientes de gestión se han puesto de
manifiesto debilidades similares a las señaladas en el Departamento de Medicamentos de Uso
Humano, que se detallan en los apartados siguientes.
II.3.3.3.a) Nuevas autorizaciones y variaciones
47 Reglamento (UE) 2019/6, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos
veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE; así como el Reglamento (UE) 2019/4, del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018 relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos
medicamentosos, por el que se modifica el Reglamento (CE) no 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo y se
deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo.
cve: BOE-A-2023-438
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 5
