III. Otras disposiciones. CORTES GENERALES. Fiscalizaciones. (BOE-A-2023-438)
Resolución de 27 de octubre de 2022, aprobada por la Comisión Mixta para las Relaciones con el Tribunal de Cuentas, en relación con el Informe de fiscalización de los principales ingresos percibidos y gestionados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Viernes 6 de enero de 2023
Sec. III. Pág. 2501
práctica, se paga cuando el interesado solicita la reserva de vacante para que España actúe como
Estado miembro de referencia en los procedimientos descentralizados o de reconocimiento mutuo
de solicitudes de nuevos registros (epígrafes 1.1, 1.2 y 1.3) o de variaciones (epígrafes 1.5, 1.6 y
1.7), descontándose del importe a pagar resultante de las solicitudes posteriores de los nuevos
registros de medicamentos o variaciones. La aplicación realiza este descuento correctamente, si
bien, a efectos de la supervisión posterior, no quedan especificados claramente en el expediente
de gestión de la solicitud los importes de los epígrafes ni el descuento aplicados.
II.3.3.2.e) Grupo II “Medicamentos alérgenos” y grupo IV “Medicamentos homeopáticos de uso
humano y veterinarios”
Como se señaló en el epígrafe II.1.1 de este informe, el grupo II “Medicamentos alérgenos” no ha
tenido aplicación desde su creación por la Ley 10/2013, como consecuencia de que se encuentra
pendiente de desarrollo de una Orden Ministerial en la que se establezca el procedimiento de
autorización. Sobre este aspecto debe destacarse la demora en aprobar la norma, máxime
cuando su creación por la Ley 10/2013 se consideró relevante, por corresponder a los únicos
medicamentos especiales para los cuales no estaban previstos epígrafes de la tasa.
Debido a esta carencia, a los medicamentos afectados por este grupo, se les están aplicando los
epígrafes de la tasa que correspondan del grupo I “Medicamentos de uso humano”.
En situación análoga se encuentra el grupo IV “Medicamentos homeopáticos de uso humano y
veterinarios”, grupo en el que no han tenido efectividad 7 de los 13 epígrafes de hechos
imponibles, (epígrafes 4.1 a 4.6 y 4.11), debido a que los titulares de los medicamentos
homeopáticos debían adecuarse al RD 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el
procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de
uso humano fabricados industrialmente, en el plazo de tres meses desde la entrada en vigor de
una orden ministerial en la que el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
determinara los requisitos mínimos y el procedimiento para dicha adecuación.
Esta adecuación no se ha realizado hasta casi 11 años después, a través de la Orden
SSI/425/2018, de 27 de abril, por la que se regula la comunicación que deben realizar los titulares
de medicamentos homeopáticos a los que se refiere la disposición transitoria sexta del Real
Decreto 1345/2007; y desde esa fecha, hasta el 30 de octubre de 2018, que se ha publicado la
Resolución de 29 de octubre de 2018, de la AEMPS, por la que se establece la relación de
medicamentos homeopáticos para los que se ha comunicado la intención de adecuación al Real
Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, se fija el calendario para presentar la solicitud de
autorización de comercialización, y se ordena la retirada del mercado de determinados
medicamentos homeopáticos. Como consecuencia de ello, al menos en 2018, no se han
producido autorizaciones de este tipo de medicamentos, dado que no había transcurrido el plazo
de tres meses previsto en el referido RD.
II.3.3.2 f) Grupo V “Investigación clínica”
Los ingresos en 2018 de este grupo, que ascienden a 1.274.789,73 euros, corresponden,
principalmente (83 %), al epígrafe 5.1 “Tasa por un procedimiento de evaluación del primer
ensayo clínico con medicamentos no autorizados en un país perteneciente a la Conferencia
Internacional de Armonización (ICH) con principios activos o combinaciones de principios activos
no autorizados en España”. Los ingresos de este grupo en 2018 cubrieron solo el 52 % de los
costes.
II.3.3.2 g) Grupo VII “Certificaciones e informes”
Por último, respecto al epígrafe 7.1 ”Tasa por la expedición de una certificación”, epígrafe que
también aplican los Departamentos de Medicamentos Veterinarios y de Inspección y Control de
Medicamentos, hay que indicar que en el certificado que se emite no se consigna el número del
cve: BOE-A-2023-438
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 5
Viernes 6 de enero de 2023
Sec. III. Pág. 2501
práctica, se paga cuando el interesado solicita la reserva de vacante para que España actúe como
Estado miembro de referencia en los procedimientos descentralizados o de reconocimiento mutuo
de solicitudes de nuevos registros (epígrafes 1.1, 1.2 y 1.3) o de variaciones (epígrafes 1.5, 1.6 y
1.7), descontándose del importe a pagar resultante de las solicitudes posteriores de los nuevos
registros de medicamentos o variaciones. La aplicación realiza este descuento correctamente, si
bien, a efectos de la supervisión posterior, no quedan especificados claramente en el expediente
de gestión de la solicitud los importes de los epígrafes ni el descuento aplicados.
II.3.3.2.e) Grupo II “Medicamentos alérgenos” y grupo IV “Medicamentos homeopáticos de uso
humano y veterinarios”
Como se señaló en el epígrafe II.1.1 de este informe, el grupo II “Medicamentos alérgenos” no ha
tenido aplicación desde su creación por la Ley 10/2013, como consecuencia de que se encuentra
pendiente de desarrollo de una Orden Ministerial en la que se establezca el procedimiento de
autorización. Sobre este aspecto debe destacarse la demora en aprobar la norma, máxime
cuando su creación por la Ley 10/2013 se consideró relevante, por corresponder a los únicos
medicamentos especiales para los cuales no estaban previstos epígrafes de la tasa.
Debido a esta carencia, a los medicamentos afectados por este grupo, se les están aplicando los
epígrafes de la tasa que correspondan del grupo I “Medicamentos de uso humano”.
En situación análoga se encuentra el grupo IV “Medicamentos homeopáticos de uso humano y
veterinarios”, grupo en el que no han tenido efectividad 7 de los 13 epígrafes de hechos
imponibles, (epígrafes 4.1 a 4.6 y 4.11), debido a que los titulares de los medicamentos
homeopáticos debían adecuarse al RD 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el
procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de
uso humano fabricados industrialmente, en el plazo de tres meses desde la entrada en vigor de
una orden ministerial en la que el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
determinara los requisitos mínimos y el procedimiento para dicha adecuación.
Esta adecuación no se ha realizado hasta casi 11 años después, a través de la Orden
SSI/425/2018, de 27 de abril, por la que se regula la comunicación que deben realizar los titulares
de medicamentos homeopáticos a los que se refiere la disposición transitoria sexta del Real
Decreto 1345/2007; y desde esa fecha, hasta el 30 de octubre de 2018, que se ha publicado la
Resolución de 29 de octubre de 2018, de la AEMPS, por la que se establece la relación de
medicamentos homeopáticos para los que se ha comunicado la intención de adecuación al Real
Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, se fija el calendario para presentar la solicitud de
autorización de comercialización, y se ordena la retirada del mercado de determinados
medicamentos homeopáticos. Como consecuencia de ello, al menos en 2018, no se han
producido autorizaciones de este tipo de medicamentos, dado que no había transcurrido el plazo
de tres meses previsto en el referido RD.
II.3.3.2 f) Grupo V “Investigación clínica”
Los ingresos en 2018 de este grupo, que ascienden a 1.274.789,73 euros, corresponden,
principalmente (83 %), al epígrafe 5.1 “Tasa por un procedimiento de evaluación del primer
ensayo clínico con medicamentos no autorizados en un país perteneciente a la Conferencia
Internacional de Armonización (ICH) con principios activos o combinaciones de principios activos
no autorizados en España”. Los ingresos de este grupo en 2018 cubrieron solo el 52 % de los
costes.
II.3.3.2 g) Grupo VII “Certificaciones e informes”
Por último, respecto al epígrafe 7.1 ”Tasa por la expedición de una certificación”, epígrafe que
también aplican los Departamentos de Medicamentos Veterinarios y de Inspección y Control de
Medicamentos, hay que indicar que en el certificado que se emite no se consigna el número del
cve: BOE-A-2023-438
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Núm. 5
