III. Otras disposiciones. CORTES GENERALES. Fiscalizaciones. (BOE-A-2023-438)
Resolución de 27 de octubre de 2022, aprobada por la Comisión Mixta para las Relaciones con el Tribunal de Cuentas, en relación con el Informe de fiscalización de los principales ingresos percibidos y gestionados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018.
79 páginas totales
Página
Zahoribo únicamente muestra información pública que han sido publicada previamente por organismos oficiales de España.
Cualquier dato, sea personal o no, ya está disponible en internet y con acceso público antes de estar en Zahoribo. Si lo ves aquí primero es simple casualidad.
No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
Cualquier dato, sea personal o no, ya está disponible en internet y con acceso público antes de estar en Zahoribo. Si lo ves aquí primero es simple casualidad.
No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 5
Viernes 6 de enero de 2023
Sec. III. Pág. 2500
En relación con las tasas devengadas el 1 de enero de 2019 que debían haberse pagado en el
último trimestre de 2018, a 31/12/2019, existían 1.292 medicamentos autorizados cuyos titulares
no la habían pagado. El importe estimado de la tasa de estos 1.292 medicamentos ascendía a
492.523,32 euros. En el mes de diciembre de 2019 y enero de 2020, la Agencia reclamó a sus
titulares el abono de dicha tasa, habiéndose recaudado 258.460,38 euros, correspondientes a 678
medicamentos, y ha comprobado que en 43 medicamentos el titular había iniciado el
procedimiento de anulación antes de 31/12/2018, por lo que no procedía su pago. Por tanto, al
finalizar los trabajos de campo de la fiscalización, se encontraba pendiente de cobro la tasa de
mantenimiento para el año 2019 de 571 medicamentos autorizados, por un importe estimado de
217.670,91 euros, sobre los cuales la Agencia no había iniciado el procedimiento de apremio para
su cobro en vía ejecutiva. En la reclamación de pago no se giraron intereses de demora, a pesar
de lo dispuesto en el art. 26 de la LGT. En sus alegaciones, la AEMPS justifica el retraso en el
inicio del procedimiento de apremio como consecuencia de la situación de emergencia de salud
pública provocada por el COVID-19 y comunica que en octubre de 2020 ha iniciado los
procedimientos por la vía de apremio, recogida en el artículo 125.6 del RDL 1/2015 de 24 de julio,
para reclamar las tasas devengadas el 1 de enero de 2019 y no pagadas.
Con respecto a las devengadas en 2020, según la información proporcionada por la AEMPS,
existían1.921 medicamentos cuyos titulares no habían pagado la tasa, por un importe estimado de
732.304,41 euros, que ha empezado a reclamar en octubre de 2020 como se ha acreditado en el
trámite de alegaciones.
Hay que indicar que en ninguno de los casos señalados anteriormente las deudas se encuentran
prescritas.
Por otro lado, se ha observado, que en la actualidad se están prestando diversos servicios, por los
que no se cobran tasas, tales como servicios de farmacovigilancia sobre sospechas de reacciones
adversas que producen los medicamentos (Aplicación FEDRA); Plan de Control de Medicamentos
anual para la comprobación de la comercialización efectiva de los medicamentos autorizados,
etiquetado y prospecto, así como la adecuación al dossier autorizado; Medicamentos en
situaciones especiales (RD 1015/2009); y Aplicación CIMA.
La Agencia pretende que todos estos servicios se cubran en un futuro con la tasa anual de
mantenimiento, aumentando su cuantía. Con este fin, en 2017, elaboró un borrador de propuesta,
denominado “Memoria justificativa para la creación de las tasas, correspondientes a la prestación
de servicios y realización de actividades del Departamento de Medicamentos de Uso Humano”, en
el que la Agencia proponía el desglose de la tasa de mantenimiento en cuatro modalidades,
(dossier completo, dossier completo cuando la autorización excede de 10 años, abreviado y
simplificado), con cuantías individuales que suponían incrementos entre el 160 % y el 400 %,
respecto de la cuantía de 2018, propuesta que, sin embargo, no ha sido aún aprobada.
En 2018, algunos epígrafes del grupo I “Medicamentos de uso humano” no han tenido ingresos
(1.13 “Tasa por notificación de importación” y 1.17 “Tasa por la evaluación de una solicitud de
declaración de innovación galénica de interés terapéutico”) o su importe ha sido inferior a 5.000
euros: epígrafes 1.12 “Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización para la
«importación paralela» de un medicamento de uso humano”; 1.15 a) y 1.15.b) “Tasa por liberación
de lotes de hemoderivados y vacunas de acuerdo con los artículos 41.4 y 43.3 del RD 1345/2007,
de 11 octubre”.
La tasa 1.20 “Tasa por la reserva de una vacante para actuar España como Estado miembro de
Referencia en los procedimientos descentralizado o de reconocimiento mutuo”, en 2018 presentó
cobros por 44.596,49 euros, pero no ingresos, debido a que su importe se descuenta de la tasa
que se solicita con posterioridad. Para su gestión, la Agencia emitió el 29/2/2012 la nota
informativa MUH 5/2012 en la que no se hace referencia al pago de la tasa; no obstante, en la
cve: BOE-A-2023-438
Verificable en https://www.boe.es
II.3.3.2.d) Otros epígrafes
Núm. 5
Viernes 6 de enero de 2023
Sec. III. Pág. 2500
En relación con las tasas devengadas el 1 de enero de 2019 que debían haberse pagado en el
último trimestre de 2018, a 31/12/2019, existían 1.292 medicamentos autorizados cuyos titulares
no la habían pagado. El importe estimado de la tasa de estos 1.292 medicamentos ascendía a
492.523,32 euros. En el mes de diciembre de 2019 y enero de 2020, la Agencia reclamó a sus
titulares el abono de dicha tasa, habiéndose recaudado 258.460,38 euros, correspondientes a 678
medicamentos, y ha comprobado que en 43 medicamentos el titular había iniciado el
procedimiento de anulación antes de 31/12/2018, por lo que no procedía su pago. Por tanto, al
finalizar los trabajos de campo de la fiscalización, se encontraba pendiente de cobro la tasa de
mantenimiento para el año 2019 de 571 medicamentos autorizados, por un importe estimado de
217.670,91 euros, sobre los cuales la Agencia no había iniciado el procedimiento de apremio para
su cobro en vía ejecutiva. En la reclamación de pago no se giraron intereses de demora, a pesar
de lo dispuesto en el art. 26 de la LGT. En sus alegaciones, la AEMPS justifica el retraso en el
inicio del procedimiento de apremio como consecuencia de la situación de emergencia de salud
pública provocada por el COVID-19 y comunica que en octubre de 2020 ha iniciado los
procedimientos por la vía de apremio, recogida en el artículo 125.6 del RDL 1/2015 de 24 de julio,
para reclamar las tasas devengadas el 1 de enero de 2019 y no pagadas.
Con respecto a las devengadas en 2020, según la información proporcionada por la AEMPS,
existían1.921 medicamentos cuyos titulares no habían pagado la tasa, por un importe estimado de
732.304,41 euros, que ha empezado a reclamar en octubre de 2020 como se ha acreditado en el
trámite de alegaciones.
Hay que indicar que en ninguno de los casos señalados anteriormente las deudas se encuentran
prescritas.
Por otro lado, se ha observado, que en la actualidad se están prestando diversos servicios, por los
que no se cobran tasas, tales como servicios de farmacovigilancia sobre sospechas de reacciones
adversas que producen los medicamentos (Aplicación FEDRA); Plan de Control de Medicamentos
anual para la comprobación de la comercialización efectiva de los medicamentos autorizados,
etiquetado y prospecto, así como la adecuación al dossier autorizado; Medicamentos en
situaciones especiales (RD 1015/2009); y Aplicación CIMA.
La Agencia pretende que todos estos servicios se cubran en un futuro con la tasa anual de
mantenimiento, aumentando su cuantía. Con este fin, en 2017, elaboró un borrador de propuesta,
denominado “Memoria justificativa para la creación de las tasas, correspondientes a la prestación
de servicios y realización de actividades del Departamento de Medicamentos de Uso Humano”, en
el que la Agencia proponía el desglose de la tasa de mantenimiento en cuatro modalidades,
(dossier completo, dossier completo cuando la autorización excede de 10 años, abreviado y
simplificado), con cuantías individuales que suponían incrementos entre el 160 % y el 400 %,
respecto de la cuantía de 2018, propuesta que, sin embargo, no ha sido aún aprobada.
En 2018, algunos epígrafes del grupo I “Medicamentos de uso humano” no han tenido ingresos
(1.13 “Tasa por notificación de importación” y 1.17 “Tasa por la evaluación de una solicitud de
declaración de innovación galénica de interés terapéutico”) o su importe ha sido inferior a 5.000
euros: epígrafes 1.12 “Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización para la
«importación paralela» de un medicamento de uso humano”; 1.15 a) y 1.15.b) “Tasa por liberación
de lotes de hemoderivados y vacunas de acuerdo con los artículos 41.4 y 43.3 del RD 1345/2007,
de 11 octubre”.
La tasa 1.20 “Tasa por la reserva de una vacante para actuar España como Estado miembro de
Referencia en los procedimientos descentralizado o de reconocimiento mutuo”, en 2018 presentó
cobros por 44.596,49 euros, pero no ingresos, debido a que su importe se descuenta de la tasa
que se solicita con posterioridad. Para su gestión, la Agencia emitió el 29/2/2012 la nota
informativa MUH 5/2012 en la que no se hace referencia al pago de la tasa; no obstante, en la
cve: BOE-A-2023-438
Verificable en https://www.boe.es
II.3.3.2.d) Otros epígrafes
