III. Otras disposiciones. CORTES GENERALES. Fiscalizaciones. (BOE-A-2023-438)
Resolución de 27 de octubre de 2022, aprobada por la Comisión Mixta para las Relaciones con el Tribunal de Cuentas, en relación con el Informe de fiscalización de los principales ingresos percibidos y gestionados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Viernes 6 de enero de 2023
Sec. III. Pág. 2499
La autorización de un medicamento tiene una validez de cinco años, pudiendo ser objeto de
renovación. Una vez renovada, la autorización tendrá validez ilimitada salvo que la AEMPS decida
su renovación adicional por 5 años por motivos justificados de farmacovigilancia.
El hecho imponible de este procedimiento se corresponde con el epígrafe 1.8 “Tasa por el
procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento de uso humano”, cuya cuantía
individual, a partir del julio de 2018, es de 2.389,80 euros, pudiendo ser incrementada en un 25 %
en determinados supuestos. Los ingresos registrados en 2018 ascendieron a 1.735.932,64 euros.
El procedimiento se inicia cuando el titular de la autorización de comercialización facilita a la
AEMPS el expediente completo, al menos 9 meses antes de que la autorización deje de tener
validez. La Agencia debe notificar la resolución antes de la expiración de la validez de la
autorización. La autorización deberá quedar extinguida si no se presenta solicitud de renovación
en el plazo establecido, salvo que la Agencia acuerde mantener su vigencia.
En las pruebas efectuadas se han puesto de manifiesto debilidades de control interno en el
seguimiento y control de vencimientos quinquenales. En concreto, se ha detectado que los
titulares de, al menos, 110 medicamentos que vencieron en el periodo 2017-2019, no habían
solicitado su renovación y, sin embargo, la AEMPS, en marzo de 2020, no había iniciado los
trámites para extinguir la autorización, tal y como prevé el artículo 27.5 del RD 1345/2007.
II.3.3.2.c) Epígrafe 1.9 “Tasa anual simple de mantenimiento de un medicamento de uso humano
ya autorizado”:
Este epígrafe, establecido en el RDL 1/2015, sustituyó, en 2013, al epígrafe “Declaración anual
simple de intención de comercialización de un medicamento de uso humano ya autorizado”,
regulada en el art. 28 RD 1345/2007, aunque se sigue manteniendo la obligación de realizar dicha
declaración, sin tasa ligada a la actividad.
Conforme a las instrucciones de la AEMPS en su nota informativa “Referencia: MUH, 22/2013 de
20/11/2013”, dicho epígrafe es aplicable a todos los medicamentos autorizados por la AEMPS,
independientemente de su situación de comercialización, excepto a los medicamentos que hayan
obtenido su autorización de comercialización a través del procedimiento centralizado, y debe
abonarse una vez al año durante los meses de octubre a diciembre, devengándose el 1 de enero
del año siguiente.
Para su gestión, la AEMPS utiliza una aplicación de comercialización de medicamentos cuyas
instrucciones se detallan en el manual de usuario (versión 5.3).
La cuantía individual de esta tasa, vigente desde el 5 de julio de 2018, es de 381,21 euros y los
ingresos registrados, en 2018, ascendieron a 5.489.646,46 euros.
En las pruebas efectuadas se han puesto de manifiesto debilidades de control interno, que han
tenido como consecuencia la existencia de pagos efectuados una vez superado el periodo
voluntario establecido (último trimestre del año), sin que se hayan liquidado los intereses de
demora correspondientes, y que no se haya pagado la tasa por todos los medicamentos
autorizados.
A instancias del equipo fiscalizador, el Departamento de Medicamentos de Uso Humano revisó los
medicamentos autorizados por los que no se había pagado la tasa de mantenimiento
correspondiente a 2018, 2019 y 2020.
Respecto a la tasa devengada el 1 de enero de 2018, que debió liquidarse en el último trimestre
del año 2017, la Agencia no ha aportado información para estimar el importe no cobrado de la
tasa.
cve: BOE-A-2023-438
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 5
Viernes 6 de enero de 2023
Sec. III. Pág. 2499
La autorización de un medicamento tiene una validez de cinco años, pudiendo ser objeto de
renovación. Una vez renovada, la autorización tendrá validez ilimitada salvo que la AEMPS decida
su renovación adicional por 5 años por motivos justificados de farmacovigilancia.
El hecho imponible de este procedimiento se corresponde con el epígrafe 1.8 “Tasa por el
procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento de uso humano”, cuya cuantía
individual, a partir del julio de 2018, es de 2.389,80 euros, pudiendo ser incrementada en un 25 %
en determinados supuestos. Los ingresos registrados en 2018 ascendieron a 1.735.932,64 euros.
El procedimiento se inicia cuando el titular de la autorización de comercialización facilita a la
AEMPS el expediente completo, al menos 9 meses antes de que la autorización deje de tener
validez. La Agencia debe notificar la resolución antes de la expiración de la validez de la
autorización. La autorización deberá quedar extinguida si no se presenta solicitud de renovación
en el plazo establecido, salvo que la Agencia acuerde mantener su vigencia.
En las pruebas efectuadas se han puesto de manifiesto debilidades de control interno en el
seguimiento y control de vencimientos quinquenales. En concreto, se ha detectado que los
titulares de, al menos, 110 medicamentos que vencieron en el periodo 2017-2019, no habían
solicitado su renovación y, sin embargo, la AEMPS, en marzo de 2020, no había iniciado los
trámites para extinguir la autorización, tal y como prevé el artículo 27.5 del RD 1345/2007.
II.3.3.2.c) Epígrafe 1.9 “Tasa anual simple de mantenimiento de un medicamento de uso humano
ya autorizado”:
Este epígrafe, establecido en el RDL 1/2015, sustituyó, en 2013, al epígrafe “Declaración anual
simple de intención de comercialización de un medicamento de uso humano ya autorizado”,
regulada en el art. 28 RD 1345/2007, aunque se sigue manteniendo la obligación de realizar dicha
declaración, sin tasa ligada a la actividad.
Conforme a las instrucciones de la AEMPS en su nota informativa “Referencia: MUH, 22/2013 de
20/11/2013”, dicho epígrafe es aplicable a todos los medicamentos autorizados por la AEMPS,
independientemente de su situación de comercialización, excepto a los medicamentos que hayan
obtenido su autorización de comercialización a través del procedimiento centralizado, y debe
abonarse una vez al año durante los meses de octubre a diciembre, devengándose el 1 de enero
del año siguiente.
Para su gestión, la AEMPS utiliza una aplicación de comercialización de medicamentos cuyas
instrucciones se detallan en el manual de usuario (versión 5.3).
La cuantía individual de esta tasa, vigente desde el 5 de julio de 2018, es de 381,21 euros y los
ingresos registrados, en 2018, ascendieron a 5.489.646,46 euros.
En las pruebas efectuadas se han puesto de manifiesto debilidades de control interno, que han
tenido como consecuencia la existencia de pagos efectuados una vez superado el periodo
voluntario establecido (último trimestre del año), sin que se hayan liquidado los intereses de
demora correspondientes, y que no se haya pagado la tasa por todos los medicamentos
autorizados.
A instancias del equipo fiscalizador, el Departamento de Medicamentos de Uso Humano revisó los
medicamentos autorizados por los que no se había pagado la tasa de mantenimiento
correspondiente a 2018, 2019 y 2020.
Respecto a la tasa devengada el 1 de enero de 2018, que debió liquidarse en el último trimestre
del año 2017, la Agencia no ha aportado información para estimar el importe no cobrado de la
tasa.
cve: BOE-A-2023-438
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 5
