BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Viernes 6 de enero de 2023

Sec. III. Pág. 2498

de gestión no queda evidencia explícita del control específico que se ha realizado para dar
validez al importe de la tasa ingresada, ni de la conformidad a las variables que intervienen
(tipo de variación, agrupación, extensión de línea, etc.), ni de la comprobación de los cálculos.
Del mismo modo, tampoco queda constancia de la supervisión por un superior responsable.
b) No se han establecido controles previos a la revisión del resto de documentación para
asegurarse de que se haya producido el pago de la tasa y, aunque el manual técnico para el
aplicativo AEMPS 2016 contiene, entre los parámetros a validar, la pestaña “Tasas”, en la que
se debe cumplimentar el número de justificante y la fecha de pago, en ocasiones, en el
expediente de gestión no se cumplimenta el número de justificante o el consignado es erróneo.
c) El documento justificativo del pago de la tasa generalmente se acompaña con el resto de
documentación del expediente, pero su archivo en el expediente no está sistematizado, lo que
implica revisar el expediente completo, que consta de numerosas carpetas y archivos, para
comprobar su existencia, con el resultado de que, en ocasiones, el documento no se ha
localizado o el aportado no tiene la validación de la entidad financiera. Consecuentemente, no
se puede asegurar que se comienza a prestar la actividad solicitada previo pago de la tasa.
3º Respecto a la resolución de autorización de comercialización:
El servicio prestado finaliza con una resolución de autorización de comercialización o
modificación, que debe emitirse en el plazo fijado por la normativa, en la que se detalla su plazo
de validez. La resolución está firmada generalmente por la directora de la AEMPS, aunque se han
detectado resoluciones de variación de medicamentos, emitidas en 2019, firmadas por el Jefe del
Departamento de Medicamentos de Uso Humano, haciendo referencia a una resolución de
delegación de competencias, (Resolución de 28/9/2005, BOE de 4/11/2005), que no está vigente,
al ser anterior a la constitución de la AEMPS como agencia estatal.
4º Respecto a la comprobación de los parámetros que influyen en la periodificación:
a) Con carácter general, la fecha de inicio para el cómputo del plazo en la periodificación se
corresponde con la fecha de solicitud, si bien esta fecha está condicionada por lo señalado a lo
largo de este informe, en cuanto a la falta de definición clara de la fecha de solicitud. En los
supuestos de solicitudes a las que se ha atribuido el número de solicitud de forma manual, la
fecha de inicio de periodificación que la Agencia considera es la de cobro del justificante de la
tasa, sin que, por tanto, se corresponda con la fecha real de solicitud.
b) No se aplica con rigor la distinción entre ingresos por “actividad” y por “no actividad”, conforme
a lo establecido en el manual de gestión de ingresos.
5º Respecto al margen de ingresos y costes por epígrafes, según la información aportada:
Los ingresos de los epígrafes correspondientes a variaciones de medicamentos (epígrafes 1.5, 1.6
y 1.7) superan en más de un 40 % a sus costes asociados. Por el contrario, en el caso de nuevas
autorizaciones (epígrafes 1.1, 1.2 y 1.3), los ingresos en conjunto cubren el 81 % de los costes y
solo superan a los costes en el epígrafe 1.1 “Tasa por la evaluación, autorización e inscripción en
el registro de un nuevo medicamento de uso humano (expediente de autorización presentado
según el artículo 17, excepto el contemplado en el 17.3)”.
II.3.3.2.b) Epígrafe 1.8 Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un
medicamento de uso humano.
El artículo 27 del RD 1345/2007, modificado por el RD 686/2013, regula el plazo de validez y
renovación de la autorización de un medicamento de uso humano.

cve: BOE-A-2023-438
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