BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Viernes 6 de enero de 2023

Sec. III. Pág. 2497

referencia remite el informe de evaluación del medicamento a los Estados implicados, quienes
reconocen, si procede, la autorización de comercialización inicial.
- Procedimiento centralizado: En este caso, el solicitante opta por una autorización para todos
los Estados miembros de la UE al mismo tiempo. El proceso administrativo recae sobre la EMA
y las evaluaciones científicas son asumidas por las agencias de dos Estados miembros
(ponente y co-ponente), que envían sus informes a los demás. Los principales ingresos que
recibe la AEMPS de la EMA se derivan de su participación en los procedimientos centralizados.
La gestión de los epígrafes de nuevas autorizaciones y variaciones constituyen la actividad
principal de la Agencia y los cobros de estos epígrafes, que ascendieron en 2018 a 44.460.958,47
euros, representan el 65 % del total de los cobros por tasas del año 2018.
La principal herramienta para la gestión de estos procedimientos es la aplicación informática
“Gestion de medicamentos AEMPS 2016” (RAEFAR) junto con un manual técnico para el
aplicativo AEMPS 2016. Todo el expediente electrónico está alojado en esta aplicación.
En síntesis, el trámite de este procedimiento tiene 4 fases principales: solicitud, validación,
evaluación y resolución. El solicitante envía la documentación a través del portal europeo CESP,
la Agencia debe validar la documentación, comprobar el pago de la tasa, y notificar al solicitante
su admisión a trámite, en el plazo de diez días naturales desde la presentación de la solicitud,
según establece el art. 16 del RD 1345/2007. Seguidamente se procede a su evaluación y se dicta
la resolución correspondiente. En el caso de que la solicitud no reúna los requisitos establecidos,
se debe requerir al solicitante que subsane las deficiencias en el plazo máximo de diez días
naturales, con indicación de que si así no lo hiciera se archivará su solicitud. La AEMPS cuando
autoriza la comercialización del medicamento lo publica con un número, en su registro público
CIMA.
En las pruebas efectuadas se han puesto de manifiesto las deficiencias siguientes:
1º Respecto a la solicitud del servicio:
La presentación de la documentación se realiza de forma estandarizada a través de la plataforma
europea CESP y puede aportarse en remesas de varias fechas. La Agencia no tiene definido un
criterio uniforme que establezca y deje constancia clara en el expediente de cuál es la que se
considera como fecha de solicitud y, por ello, no se puede confirmar con exactitud la fecha de
inicio. Según el departamento gestor, esta es la fecha de recepción que aparece en el visor de
documentación, si bien, cuando existen varias remesas de presentación de documentación puede
ser cualquiera de ellas.
Esta falta de definición de la fecha de solicitud, conforme a criterios claros y precisos, impide
comprobar el cumplimiento del plazo para validar la documentación, establecido en art. 16 del RD
1345/2007 (10 días desde la presentación de la solicitud). Abundando en este aspecto, la AEMPS
señala que no tiene habilitado un sistema que identifique claramente cuando una solicitud de
nuevo registro ha sido rechazada en la fase de validación (art. 123.5 RDL 1/2015) y que las
aplicaciones informáticas de gestión no comprueban de forma automática que las solicitudes se
presentan en el plazo previsto.
2º Respecto a la comprobación del cálculo del importe de la tasa y el documento justificativo del
pago:
a) Las cuantías de los distintos epígrafes están fijadas en el art 123.1 del RDL 1/2015, pero la tasa
se calcula teniendo en consideración las exenciones parciales o totales que establece el art
121 y los incrementos o disminuciones que correspondan, en función del art. 123 apartados 2,
6 y 7 del RDL 1/2015. A pesar de la multiplicidad de variables que intervienen en el cálculo de
la tasa, especialmente en los epígrafes de “variaciones de medicamentos”, en los expedientes

cve: BOE-A-2023-438
Verificable en https://www.boe.es

Núm. 5