III. Otras disposiciones. CORTES GENERALES. Fiscalizaciones. (BOE-A-2023-438)
Resolución de 27 de octubre de 2022, aprobada por la Comisión Mixta para las Relaciones con el Tribunal de Cuentas, en relación con el Informe de fiscalización de los principales ingresos percibidos y gestionados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 5
Viernes 6 de enero de 2023
Sec. III. Pág. 2496
de los ingresos por tasas). Al Departamento de Medicamentos de Uso Humano corresponden
todas las actividades de validación, evaluación y control de medicamentos de uso humano,
recogidas en el art. 32 del Estatuto de la Agencia. Gestiona los procedimientos relacionados con
los epígrafes de la tasa del grupo I “Medicamentos de uso humano”, II “Medicamentos alérgenos”,
III “Medicamentos de plantas medicinales, IV “Medicamentos homeopáticos de uso humano y
veterinarios”46, V “Investigación clínica” (epígrafes 5.1, 5.2 y 5.3). Asimismo, gestiona
procedimientos encuadrados en el grupo VII “Certificaciones e informes”, epígrafes que también
afectan al Departamento de Medicamentos Veterinarios y al de Inspección y Control de
Medicamentos. Los ingresos registrados en 2018, correspondientes al grupo I de la tasa
representaron el 81 % del total de todos los grupos.
El RD 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro
y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente,
constituye la norma básica reguladora de la gestión de este departamento.
Ningún medicamento fabricado industrialmente puede ser puesto en el mercado sin la previa
autorización de comercialización, otorgada por la AEMPS o por la Comisión Europea, y su
inscripción en el registro de medicamentos CIMA -Centro de Información online de Medicamentos
de la AEMPS para medicamentos de uso humano-, de acuerdo con los procedimientos
establecidos para cada caso.
Toda modificación, transmisión, suspensión y revocación de la autorización de comercialización
de un medicamento deberá ser notificada o solicitada y autorizada por la AEMPS, según proceda,
debiendo constar en todos los casos en el registro de medicamentos autorizados que, a estos
efectos, tendrá, del mismo modo que la inscripción, carácter constitutivo, salvo en el caso de los
medicamentos autorizados por la Comisión Europea.
La gestión y trámite de las solicitudes de evaluación y registro de medicamentos se realiza a
través de la sede electrónica de la Agencia. Los procedimientos, así como el acceso a las
aplicaciones, están relacionados en la sede electrónica de la Agencia.
Dada la diversidad de procedimientos que gestiona este departamento, se han revisado los de
mayor importancia: nuevas autorizaciones, variaciones, renovación, mantenimiento y otros.
II.3.3.2.a) Nuevas autorizaciones y variaciones
Los procedimientos que afectan tanto a nuevas autorizaciones (epígrafes 1.1, 1.2 y 1.3) como a
variaciones (epígrafes 1.5, 1.6 y 1.7) pueden solicitarse conforme a las siguientes modalidades:
- Procedimiento nacional: El solicitante presenta a la AEMPS el expediente con toda la
información para la autorización de comercialización del medicamento solo en España.
- Procedimiento de reconocimiento mutuo: Esta modalidad se utiliza cuando un medicamento
tiene ya una autorización de comercialización en un Estado miembro de la UE. El titular de esta
autorización puede presentar una solicitud de reconocimiento de aquella en otros Estados
miembros de la UE, debiendo comunicar este particular tanto al Estado miembro que le
concedió la autorización (estado miembro de referencia) como a la EMA. El Estado miembro de
46
El Departamento de Medicamentos veterinarios gestiona los procedimientos relacionados con dichos medicamentos.
cve: BOE-A-2023-438
Verificable en https://www.boe.es
- Procedimiento descentralizado: En este caso, el solicitante presenta su solicitud de
autorización de forma simultánea en varios países de la UE. Las distintas agencias evalúan el
medicamento de forma coordinada, actuando una de ellas como agencia coordinadora o de
referencia y, al final del proceso, todas las agencias emiten una autorización idéntica y válida
para su territorio de competencia.
Núm. 5
Viernes 6 de enero de 2023
Sec. III. Pág. 2496
de los ingresos por tasas). Al Departamento de Medicamentos de Uso Humano corresponden
todas las actividades de validación, evaluación y control de medicamentos de uso humano,
recogidas en el art. 32 del Estatuto de la Agencia. Gestiona los procedimientos relacionados con
los epígrafes de la tasa del grupo I “Medicamentos de uso humano”, II “Medicamentos alérgenos”,
III “Medicamentos de plantas medicinales, IV “Medicamentos homeopáticos de uso humano y
veterinarios”46, V “Investigación clínica” (epígrafes 5.1, 5.2 y 5.3). Asimismo, gestiona
procedimientos encuadrados en el grupo VII “Certificaciones e informes”, epígrafes que también
afectan al Departamento de Medicamentos Veterinarios y al de Inspección y Control de
Medicamentos. Los ingresos registrados en 2018, correspondientes al grupo I de la tasa
representaron el 81 % del total de todos los grupos.
El RD 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro
y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente,
constituye la norma básica reguladora de la gestión de este departamento.
Ningún medicamento fabricado industrialmente puede ser puesto en el mercado sin la previa
autorización de comercialización, otorgada por la AEMPS o por la Comisión Europea, y su
inscripción en el registro de medicamentos CIMA -Centro de Información online de Medicamentos
de la AEMPS para medicamentos de uso humano-, de acuerdo con los procedimientos
establecidos para cada caso.
Toda modificación, transmisión, suspensión y revocación de la autorización de comercialización
de un medicamento deberá ser notificada o solicitada y autorizada por la AEMPS, según proceda,
debiendo constar en todos los casos en el registro de medicamentos autorizados que, a estos
efectos, tendrá, del mismo modo que la inscripción, carácter constitutivo, salvo en el caso de los
medicamentos autorizados por la Comisión Europea.
La gestión y trámite de las solicitudes de evaluación y registro de medicamentos se realiza a
través de la sede electrónica de la Agencia. Los procedimientos, así como el acceso a las
aplicaciones, están relacionados en la sede electrónica de la Agencia.
Dada la diversidad de procedimientos que gestiona este departamento, se han revisado los de
mayor importancia: nuevas autorizaciones, variaciones, renovación, mantenimiento y otros.
II.3.3.2.a) Nuevas autorizaciones y variaciones
Los procedimientos que afectan tanto a nuevas autorizaciones (epígrafes 1.1, 1.2 y 1.3) como a
variaciones (epígrafes 1.5, 1.6 y 1.7) pueden solicitarse conforme a las siguientes modalidades:
- Procedimiento nacional: El solicitante presenta a la AEMPS el expediente con toda la
información para la autorización de comercialización del medicamento solo en España.
- Procedimiento de reconocimiento mutuo: Esta modalidad se utiliza cuando un medicamento
tiene ya una autorización de comercialización en un Estado miembro de la UE. El titular de esta
autorización puede presentar una solicitud de reconocimiento de aquella en otros Estados
miembros de la UE, debiendo comunicar este particular tanto al Estado miembro que le
concedió la autorización (estado miembro de referencia) como a la EMA. El Estado miembro de
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El Departamento de Medicamentos veterinarios gestiona los procedimientos relacionados con dichos medicamentos.
cve: BOE-A-2023-438
Verificable en https://www.boe.es
- Procedimiento descentralizado: En este caso, el solicitante presenta su solicitud de
autorización de forma simultánea en varios países de la UE. Las distintas agencias evalúan el
medicamento de forma coordinada, actuando una de ellas como agencia coordinadora o de
referencia y, al final del proceso, todas las agencias emiten una autorización idéntica y válida
para su territorio de competencia.
