BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Viernes 6 de enero de 2023

Sec. III. Pág. 2495

100 % de la tasa a “actividad” cuando procedería imputar solo el 30 %, y otros casos en los que se
imputa a “no actividad” el 100 % de la tasa, en vez del 70 %.
13ª) La gestión de las devoluciones de ingresos se encuentra recogida en un Manual aprobado en
2019. Además, la AEMPS en 2018 elaboró diversas notas informativas de ayuda para solicitar la
devolución de tasas.
En relación con esta gestión, hay que indicar que la Agencia realizó una consulta a la Abogacía
del Estado en diciembre de 2013 sobre la posibilidad de tramitar de oficio la devolución en los
casos en los que resultaba de aplicación el art. 123.5 del RDL 1/2015. En la consulta se indicaba
que con ello se pretendía conseguir:……... “b) Reducción de los tiempos de tramitación con la
consiguiente mejora por parte de esta Agencia de los principios de eficiencia y eficacia que debe
cumplir la Administración Pública. Ello posibilitaría al Servicio de Contabilidad y Tasas el poder
actuar con prontitud ante el conocimiento del hecho de haberse producido un rechazo de la
solicitud de actuación en la fase de validación”.
A pesar de que la opinión de la Abogacía del Estado fue favorable, la Agencia no tramita de oficio
las devoluciones de ingresos, privándose de los beneficios, antes señalados, que esta actuación
conllevaría, debido a que no tiene habilitado un sistema que identifique claramente cuando una
solicitud de nuevo registro ha sido rechazada en la fase de validación y a otros problemas
adicionales que concurren en las solicitudes tramitadas a través de los procedimientos de
reconocimiento mutuo o procedimiento descentralizado.
14ª) El margen de cobertura de ingresos/costes, tanto por grupos como por epígrafes, presenta
porcentajes muy dispares. En cuanto a los primeros, los grupos I y IX tuvieron en 2018 márgenes
iguales o superiores al 100 % y el resto, inferiores, destacando el grupo III con solo el 9 % y los
grupos VIII (29 %), IV (34 %) y VI (38 %).
Por epígrafes, en 2018, 21 de ellos no tuvieron ingresos ni costes, 8 tuvieron ingresos pero no se
le imputaron costes y 7 no tuvieron ingresos pero se le imputaron costes. A solo seis epígrafes,
con ingresos superiores a 5 millones de euros, corresponde cerca del 80 % del total de los
ingresos recaudados por tasas en 2018, con márgenes de cobertura que oscilan entre el 148 %
del epígrafe 1.7 al 69 % del epígrafe 1.2. El margen del epígrafe 1.9, cuya recaudación se vio
afectada por impagos, fue del 79 %. Un total de 27 epígrafes tuvieron ingresos inferiores a 5.000
euros.
A continuación, se analiza más pormenorizadamente la gestión de la tasa en los diferentes
departamentos gestores.
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
La normativa europea y nacional define al medicamento de uso humano como toda sustancia o
combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o
prevención de enfermedades en seres humanos, o que pueda usarse o administrarse con el fin de
restaurar, corregir o modificar sus funciones fisiológicas; ejerciendo una acción farmacológica,
inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.
Los medicamentos están regulados a lo largo de todo su ciclo de vida. Cualquier medicamento
comercializado en España debe contar con una previa autorización que concede la AEMPS o la
Comisión Europea, una vez evaluada favorablemente su calidad, seguridad y eficacia. Cualquier
variación que se produzca debe igualmente ser autorizada o notificada. Estas evaluaciones
permiten asegurar que se mantiene una relación positiva entre el balance beneficio-riesgo del
medicamento durante su ciclo de vida en el mercado.
La gestión del Departamento de Medicamentos de Uso Humano es el pilar fundamental de la
AEMPS, tanto por la actividad que desarrolla como por los ingresos que obtiene, (en torno al 83 %

cve: BOE-A-2023-438
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Núm. 5