III. Otras disposiciones. CORTES GENERALES. Fiscalizaciones. (BOE-A-2023-438)
Resolución de 27 de octubre de 2022, aprobada por la Comisión Mixta para las Relaciones con el Tribunal de Cuentas, en relación con el Informe de fiscalización de los principales ingresos percibidos y gestionados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 5
Viernes 6 de enero de 2023
Sec. III. Pág. 2465
momento de calcular la autoliquidación de la tasa, realice distintas interpretaciones del precepto lo
que daría lugar a la obtención de importes distintos en la liquidación de la tasa.
4ª) Las cuantías de los distintos epígrafes de la tasa, establecidas en el art. 123.1 del RDL 1/2015,
aunque se determinaron en la Ley 10/2013, proceden de estudios de costes referenciados a los
ejercicios 2006, 2007 o 2011, y, por tanto, no responden en 2018 a una proporción razonable
entre ingresos y costes, existiendo epígrafes con elevados superávits o déficits, como se expone
en el epígrafe II.3.2 de este informe.
5ª) En relación con la ampliación del plazo de presentación de la solicitud de la prestación del
servicio establecida en el RDL 1/2015 mediante normas internas para determinados servicios ha
de indicarse que los arts. 62 de la Ley 10/2013, de 24 de julio y 125.4 del RDL señalan un plazo
de 10 días para su presentación desde su pago, modificando así el plazo de tres meses que
existía hasta la entrada en vigor de la Ley 10/2013. No obstante, desde 2013, para las solicitudes
de nuevos registros o variaciones, sujetas a varios epígrafes17, la Agencia amplió este plazo de 10
días a tres meses, mediante notas informativas18, debido a que se constató, tras la entrada en
vigor de la norma, que el plazo de 10 días se encontraba en clara discordancia con la realidad
existente en el marco de los procedimientos europeos. Sin embargo, esta excepción no se
incorporó al RDL, que aprobó el texto refundido, cuya fecha de aprobación es solo dos meses
anterior a la de última de las citadas notas informativas, y, por tanto, no se encuentra amparada
por ninguna norma con rango de ley.
6ª) Respecto de la exigencia del pago de la tasa por los “Servicios de certificación de marcado
CE”19, hay que señalar que, en realidad, estos servicios tienen la consideración de precio público,
dado que pueden ser solicitados voluntariamente por el interesado y prestados por cualquier
agencia en el ámbito de la UE, muchas de las cuales son privadas. A este respecto, la AEMPS
elaboró en 2017 una propuesta de derogación de dichos epígrafes y el establecimiento de precios
públicos para dichas actividades, propuesta que hasta la fecha no ha sido aprobada.
II.1.2. Análisis del cumplimiento de la normativa aplicable
CONTRATO DE GESTIÓN
Antes de analizar el cumplimiento de la normativa aplicable a la tasa gestionada por la AEMPS y a
los servicios prestados a la EMA, es preciso considerar el aspecto concreto de la configuración de
la AEMPS como agencia estatal.
En el art. 13.1 de la Ley de Agencias, vigente en el periodo fiscalizado, se establecía que “La
actuación de las Agencias Estatales se produce, con arreglo al plan de acción anual, bajo la
vigencia y con arreglo al pertinente contrato plurianual de gestión”, y en el art. 13.2, su contenido
mínimo20.
Epígrafes 1.1, 1.2, 1.3, 1.5, 1.6, 1.7, 9.1, 9.2, 9.4, 9.5 y 9.6.
Notas informativas: Ref. SG, 3/ 2013 de 14 de noviembre de 2013; SG 1/ 2014 de 16 de enero de 2014; y SG 3/2015
de 17 de diciembre de 2015.
19
Epígrafes 8.21, 8.23, 8.24, 8.25, 8.26, 8.27, 8.28, 8.29, 8.30 y 8.31.
20 El contrato de gestión ha de establecer, como mínimo y para el periodo de su vigencia, los siguientes extremos:
17
18
cve: BOE-A-2023-438
Verificable en https://www.boe.es
En la exposición de motivos de la Ley de Agencias estatales se configuraba el contrato de gestión
como el “instrumento clave en la configuración de las Agencias Estatales, (…) que ha de permitir
fijar los compromisos que asume la Agencia en la consecución de sus objetivos, y los planes
estratégicos necesarios para ello, los niveles de calidad de los servicios prestados, los medios
humanos, materiales y financieros que la Agencia precisa y los efectos asociados al grado de
cumplimiento de los objetivos establecidos y la consiguiente exigencia de responsabilidad al
equipo directivo de la Agencia”.
Núm. 5
Viernes 6 de enero de 2023
Sec. III. Pág. 2465
momento de calcular la autoliquidación de la tasa, realice distintas interpretaciones del precepto lo
que daría lugar a la obtención de importes distintos en la liquidación de la tasa.
4ª) Las cuantías de los distintos epígrafes de la tasa, establecidas en el art. 123.1 del RDL 1/2015,
aunque se determinaron en la Ley 10/2013, proceden de estudios de costes referenciados a los
ejercicios 2006, 2007 o 2011, y, por tanto, no responden en 2018 a una proporción razonable
entre ingresos y costes, existiendo epígrafes con elevados superávits o déficits, como se expone
en el epígrafe II.3.2 de este informe.
5ª) En relación con la ampliación del plazo de presentación de la solicitud de la prestación del
servicio establecida en el RDL 1/2015 mediante normas internas para determinados servicios ha
de indicarse que los arts. 62 de la Ley 10/2013, de 24 de julio y 125.4 del RDL señalan un plazo
de 10 días para su presentación desde su pago, modificando así el plazo de tres meses que
existía hasta la entrada en vigor de la Ley 10/2013. No obstante, desde 2013, para las solicitudes
de nuevos registros o variaciones, sujetas a varios epígrafes17, la Agencia amplió este plazo de 10
días a tres meses, mediante notas informativas18, debido a que se constató, tras la entrada en
vigor de la norma, que el plazo de 10 días se encontraba en clara discordancia con la realidad
existente en el marco de los procedimientos europeos. Sin embargo, esta excepción no se
incorporó al RDL, que aprobó el texto refundido, cuya fecha de aprobación es solo dos meses
anterior a la de última de las citadas notas informativas, y, por tanto, no se encuentra amparada
por ninguna norma con rango de ley.
6ª) Respecto de la exigencia del pago de la tasa por los “Servicios de certificación de marcado
CE”19, hay que señalar que, en realidad, estos servicios tienen la consideración de precio público,
dado que pueden ser solicitados voluntariamente por el interesado y prestados por cualquier
agencia en el ámbito de la UE, muchas de las cuales son privadas. A este respecto, la AEMPS
elaboró en 2017 una propuesta de derogación de dichos epígrafes y el establecimiento de precios
públicos para dichas actividades, propuesta que hasta la fecha no ha sido aprobada.
II.1.2. Análisis del cumplimiento de la normativa aplicable
CONTRATO DE GESTIÓN
Antes de analizar el cumplimiento de la normativa aplicable a la tasa gestionada por la AEMPS y a
los servicios prestados a la EMA, es preciso considerar el aspecto concreto de la configuración de
la AEMPS como agencia estatal.
En el art. 13.1 de la Ley de Agencias, vigente en el periodo fiscalizado, se establecía que “La
actuación de las Agencias Estatales se produce, con arreglo al plan de acción anual, bajo la
vigencia y con arreglo al pertinente contrato plurianual de gestión”, y en el art. 13.2, su contenido
mínimo20.
Epígrafes 1.1, 1.2, 1.3, 1.5, 1.6, 1.7, 9.1, 9.2, 9.4, 9.5 y 9.6.
Notas informativas: Ref. SG, 3/ 2013 de 14 de noviembre de 2013; SG 1/ 2014 de 16 de enero de 2014; y SG 3/2015
de 17 de diciembre de 2015.
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Epígrafes 8.21, 8.23, 8.24, 8.25, 8.26, 8.27, 8.28, 8.29, 8.30 y 8.31.
20 El contrato de gestión ha de establecer, como mínimo y para el periodo de su vigencia, los siguientes extremos:
17
18
cve: BOE-A-2023-438
Verificable en https://www.boe.es
En la exposición de motivos de la Ley de Agencias estatales se configuraba el contrato de gestión
como el “instrumento clave en la configuración de las Agencias Estatales, (…) que ha de permitir
fijar los compromisos que asume la Agencia en la consecución de sus objetivos, y los planes
estratégicos necesarios para ello, los niveles de calidad de los servicios prestados, los medios
humanos, materiales y financieros que la Agencia precisa y los efectos asociados al grado de
cumplimiento de los objetivos establecidos y la consiguiente exigencia de responsabilidad al
equipo directivo de la Agencia”.
