BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 5

Viernes 6 de enero de 2023

Sec. III. Pág. 2464

continuaron aplicándose ya en vigor la Ley 29/2006. Sin embargo, a lo largo de este tiempo se
han producido, en el ámbito de la UE, nuevos desarrollos normativos en materia sanitaria y de
cosméticos16 y una actividad más creciente de la EMA a los que la normativa de tasas de la Ley
29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y
el RDL 1/2015 no se han adaptado adecuadamente.
2ª) La existencia de determinados servicios o actividades para los que se estableció un epígrafe
especifico que, sin embargo, no han tenido efectividad, debido a la demora o a la falta de
desarrollo normativo.
En el grupo II “Medicamentos alérgenos”, ninguno de sus 8 epígrafes ha tenido aplicación desde
su creación por la Ley 10/2013. Según manifiesta la Agencia, su aplicación se encuentra
pendiente del desarrollo de una Orden ministerial en el que se determine el procedimiento de
autorización. Es preciso resaltar esta demora, máxime cuando su creación se consideró relevante
por corresponder a los únicos medicamentos especiales para los cuales no estaban previstos
epígrafes de la tasa. A las actividades relativas a estos medicamentos se les viene aplicando los
epígrafes de la tasa del grupo I “Medicamentos de uso humano”.
En el grupo IV “Medicamentos homeopáticos de uso humano y veterinarios” no han tenido
efectividad 7 de sus 13 epígrafes (epígrafes 4.1 a 4.6 y 4.11), debido al retraso (superior a 10
años desde la publicación del RD 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el
procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de
uso humano fabricados industrialmente) en la entrada en vigor de una Orden ministerial en la que
el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad determinara los requisitos mínimos y el
procedimiento para adecuarse a lo establecido en el referido RD 1345/2007. Esta normativa no se
estableció hasta la aprobación de la Orden SSI/425/2018, de 27 de abril, por la que se regula la
comunicación que deben realizar los titulares de medicamentos homeopáticos a los que se refiere
la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007. La fijación del calendario para
presentar la solicitud de autorización de comercialización, al que se refiere el punto 3 de la
disposición transitoria sexta del citado RD, se produjo con la aprobación de la Resolución de 29 de
octubre de 2018, de la AEMPS. Como consecuencia de ello, al menos en 2018, no se han
autorizado medicamentos de este tipo.

16

Entre ellos cabe señalar los siguientes:
- Reglamento (UE) 658/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014 relativo a las tasas que
deben pagarse a la EMA por la realización de actividades de farmacovigilancia por lo que respecta a medicamentos de
uso humano.
- Reglamento (UE) 2017/745, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos
sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.° 178/2002 y el Reglamento (CE) n.°
1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo.
- Reglamento de ejecución (UE) 2017/2185 de la Comisión, de 23 de noviembre de 2017, relativo a lista de los códigos
y los correspondientes tipos de productos para especificar el alcance de la designación de los organismos notificados
en el ámbito de los productos sanitarios, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del
Consejo, y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746 del
Parlamento Europeo y del Consejo.
- Reglamento (UE) 2019/6, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos
veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE; así como el Reglamento (UE) 2019/4, del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018 relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos
medicamentosos, por el que se modifica el Reglamento (CE) no 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo y se
deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo.

cve: BOE-A-2023-438
Verificable en https://www.boe.es

3ª) Las reducciones e incrementos en las cuantías de varios epígrafes de la tasa de
medicamentos humanos y veterinarios no están correctamente definidas en el art. 123, apartados
2, 6 y 7, del RDL 1/2015, lo que introduce variabilidad en su interpretación y, en consecuencia,
complejidad en el proceso de autoliquidación de la tasa. La aplicación en la práctica de los
apartados, y más concretamente, respecto a las extensiones de línea, presentaciones en paralelo
de extensiones de línea de una solicitud principal, agrupación de modificaciones independientes,
que afecten a varios medicamentos pertenecientes al mismo titular y siempre que se presenten al
mismo tiempo y en un único formato de solicitud, puede dar lugar a que el solicitante, en el