III. Otras disposiciones. CORTES GENERALES. Fiscalizaciones. (BOE-A-2023-438)
Resolución de 27 de octubre de 2022, aprobada por la Comisión Mixta para las Relaciones con el Tribunal de Cuentas, en relación con el Informe de fiscalización de los principales ingresos percibidos y gestionados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Viernes 6 de enero de 2023
Sec. III. Pág. 2463
RESULTADOS DE LA FISCALIZACIÓN
II.1. ANÁLISIS DEL CUMPLIMIENTO DE LA LEGALIDAD
II.1.1. Análisis de la normativa aplicable
El artículo 2.1 de la LAE señala que “Las Agencias Estatales se rigen por esta Ley y, en su marco,
por el Estatuto propio de cada una de ellas; supletoriamente por las normas aplicables a las
entidades de Derecho público vinculadas o dependientes de la Administración General del Estado
que les correspondan en cada caso”.
Por su parte, la tasa se encuentra regulada en el Título XI, artículos 119 a 126 del RDL 1/201512,
y, en su defecto, en la LTPP y disposiciones reglamentarias de desarrollo. Con anterioridad al 25
de julio de 2015, fecha de entrada en vigor del RDL 1/2015, esta tasa se encontraba regulada en
los artículos 107 a 113 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios.
Como resultado del análisis de la normativa reguladora específica de la tasa (Título XI del RDL
1/2015) cabe señalar que, en general, en ella se recogen de manera adecuada todos los
elementos esenciales para su configuración (hecho imponible, exenciones y bonificaciones, sujeto
pasivo, ámbito territorial de aplicación, cuantía, devengo, pago y supuestos de devolución),
establecidos en el Capítulo II de la LTPP. No obstante, esta normativa adolece de las siguientes
deficiencias:
1ª) Con carácter general, se observa que gran parte de los servicios o actividades regulados en el
titulo XI del RDL 1/2015 no se adecuaban a la gestión real de la Agencia en 2018, situación que
se mantiene en la actualidad.
El art. 123.1 del RDL contempla 125 epígrafes, con 137 cuantías, número que se considera
elevado y susceptible de redefinición y simplificación, existiendo epígrafes con nula o escasa
recaudación -inferior a 5.000 euros anuales-13, la mayor parte de los cuales, salvo los de los
grupos III, V y VIII, se crearon por la Ley 10/201314.
Como señala la propia Agencia en documentos internos15, el actual modelo de financiación está
basado en la derogada Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y en los procesos y
procedimientos de trabajo que en el momento de creación de la citada Ley se desarrollaban y que
12 El RDL 1/2015 integra en un texto único las modificaciones introducidas en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, a través de diversas leyes que fueron dando una
nueva redacción a determinados preceptos o que introdujeron nuevas disposiciones a aquella. En lo que respecta al
régimen de los ingresos públicos por actuaciones de la AEMPS, las modificaciones están recogidas principalmente en la
siguiente normativa:
- Ley 51/2007, de 26 diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2008.
- Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso
a las actividades de servicios y su ejercicio (art. 47).
- Ley 10/2013, de 24 de julio, que modifica los artículos 107.1, 109.3, 111, 112, 113 y 114 de la Ley 29/2006, e
incorpora los artículos 109.6 y 109.7.
- Ley 36/2014, de 26 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2015 (LPGE para 2015), que
modifica el art. 111.1 de la Ley 29/2006.
- La última reforma de calado en lo relativo a los hechos imponibles y su cuantía, se introdujo en la Ley 10/2013.
13 Epígrafes 1.12, 1.13, 1.15 a), 1.15 b), 1.17, 3.2, 3.4, 3.8, 3.11, 5.2 b), 5.2.c), 5.2 d), 5.3 b), 5.4, 5.5, 6.4 c), 6.7, 6.10,
7.6, 7.7, 7.8, 7.9, 7.10, 8.1, 8.9, 8.11, 8.20, 8.22, 8.27, 8.28, 8.31, 9.9 y 9.14.
14 Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la
cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios.
15
Propuesta de memoria justificativa para la creación de las tasas correspondientes a la prestación de servicios y
realización de actividades (año 2017), que no fue aprobada.
cve: BOE-A-2023-438
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Núm. 5
Viernes 6 de enero de 2023
Sec. III. Pág. 2463
RESULTADOS DE LA FISCALIZACIÓN
II.1. ANÁLISIS DEL CUMPLIMIENTO DE LA LEGALIDAD
II.1.1. Análisis de la normativa aplicable
El artículo 2.1 de la LAE señala que “Las Agencias Estatales se rigen por esta Ley y, en su marco,
por el Estatuto propio de cada una de ellas; supletoriamente por las normas aplicables a las
entidades de Derecho público vinculadas o dependientes de la Administración General del Estado
que les correspondan en cada caso”.
Por su parte, la tasa se encuentra regulada en el Título XI, artículos 119 a 126 del RDL 1/201512,
y, en su defecto, en la LTPP y disposiciones reglamentarias de desarrollo. Con anterioridad al 25
de julio de 2015, fecha de entrada en vigor del RDL 1/2015, esta tasa se encontraba regulada en
los artículos 107 a 113 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios.
Como resultado del análisis de la normativa reguladora específica de la tasa (Título XI del RDL
1/2015) cabe señalar que, en general, en ella se recogen de manera adecuada todos los
elementos esenciales para su configuración (hecho imponible, exenciones y bonificaciones, sujeto
pasivo, ámbito territorial de aplicación, cuantía, devengo, pago y supuestos de devolución),
establecidos en el Capítulo II de la LTPP. No obstante, esta normativa adolece de las siguientes
deficiencias:
1ª) Con carácter general, se observa que gran parte de los servicios o actividades regulados en el
titulo XI del RDL 1/2015 no se adecuaban a la gestión real de la Agencia en 2018, situación que
se mantiene en la actualidad.
El art. 123.1 del RDL contempla 125 epígrafes, con 137 cuantías, número que se considera
elevado y susceptible de redefinición y simplificación, existiendo epígrafes con nula o escasa
recaudación -inferior a 5.000 euros anuales-13, la mayor parte de los cuales, salvo los de los
grupos III, V y VIII, se crearon por la Ley 10/201314.
Como señala la propia Agencia en documentos internos15, el actual modelo de financiación está
basado en la derogada Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y en los procesos y
procedimientos de trabajo que en el momento de creación de la citada Ley se desarrollaban y que
12 El RDL 1/2015 integra en un texto único las modificaciones introducidas en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, a través de diversas leyes que fueron dando una
nueva redacción a determinados preceptos o que introdujeron nuevas disposiciones a aquella. En lo que respecta al
régimen de los ingresos públicos por actuaciones de la AEMPS, las modificaciones están recogidas principalmente en la
siguiente normativa:
- Ley 51/2007, de 26 diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2008.
- Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso
a las actividades de servicios y su ejercicio (art. 47).
- Ley 10/2013, de 24 de julio, que modifica los artículos 107.1, 109.3, 111, 112, 113 y 114 de la Ley 29/2006, e
incorpora los artículos 109.6 y 109.7.
- Ley 36/2014, de 26 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2015 (LPGE para 2015), que
modifica el art. 111.1 de la Ley 29/2006.
- La última reforma de calado en lo relativo a los hechos imponibles y su cuantía, se introdujo en la Ley 10/2013.
13 Epígrafes 1.12, 1.13, 1.15 a), 1.15 b), 1.17, 3.2, 3.4, 3.8, 3.11, 5.2 b), 5.2.c), 5.2 d), 5.3 b), 5.4, 5.5, 6.4 c), 6.7, 6.10,
7.6, 7.7, 7.8, 7.9, 7.10, 8.1, 8.9, 8.11, 8.20, 8.22, 8.27, 8.28, 8.31, 9.9 y 9.14.
14 Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la
cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios.
15
Propuesta de memoria justificativa para la creación de las tasas correspondientes a la prestación de servicios y
realización de actividades (año 2017), que no fue aprobada.
cve: BOE-A-2023-438
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Núm. 5
