BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 311

Miércoles 28 de diciembre de 2022
Artículo 54.

Sec. I. Pág. 186042

Régimen sancionador.

El incumplimiento de lo dispuesto en este real decreto será sancionado de
conformidad con lo establecido en la Ley 7/2022, de 8 de abril; así como en la
Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria; y en el texto refundido de la Ley General para
la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, aprobado
por el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre.
Disposición adicional primera.

Gestión de envases de medicamentos.

1. Los residuos de medicamentos, incluidos sus aplicadores, deben ser entregados
y recogidos con sus envases a través de los mismos canales utilizados para su
distribución y venta al público, no siendo de aplicación la obligación prevista en el
artículo 30.e). En el caso de que los medicamentos y sus aplicadores sean entregados a
través de los centros de salud, hospitales o centros veterinarios, sus residuos se
entregarán y recogerán en estos centros o en los puntos de recogida habilitados por el
sistema de responsabilidad ampliada del productor.
2. El titular de la autorización de comercialización de un medicamento estará
obligado a participar en un sistema que garantice la recogida de los residuos de
medicamentos que se generen en los domicilios de conformidad con lo previsto en el
Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido
de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y en el
Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de
autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso
humano fabricados industrialmente. A estos efectos, se podrá cumplir con tal obligación
de recogida a través de los canales de recogida del sistema de gestión de residuos de
envases de medicamentos establecido en el marco de la responsabilidad ampliada del
productor en materia de envases. Tal circunstancia deberá constar en la correspondiente
comunicación o solicitud de autorización, según proceda, del sistema de responsabilidad
ampliada del productor en materia de envases y residuos de envases, indicándose,
además de la información sobre los envases y su gestión, cómo se procederá a
gestionar los residuos de medicamentos, de conformidad con la normativa que le sea de
aplicación, para que se puedan establecer, en su caso, los requisitos específicos para la
gestión conjunta de ambos flujos de residuos.

1. Tendrán la consideración de productor de producto de recipientes que se utilizan
para contener alimentos y de vasos de plástico de un solo uso para bebidas, incluidos sus
tapas y tapones, que cumplen los requisitos establecidos en la Directiva (UE) 2019/904 del
Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la reducción del impacto de determinados
productos de plástico en el medio ambiente y que no cumplen con la definición de envase,
los agentes económicos dedicados tanto a la fabricación como a la importación o
adquisición en otros Estados miembros de la Unión Europea de estos productos.
2. Los vasos de plástico de un solo uso para bebidas deberán estar marcados
según las especificaciones armonizadas del anexo IV del Reglamento de Ejecución
(UE) 2020/2151 de la Comisión de 17 de diciembre de 2020 por el que se establecen
normas sobre las especificaciones armonizadas del marcado de los productos de
plástico de un solo uso enumerados en la parte D del anexo de la Directiva
(UE) 2019/904 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la reducción del impacto
de determinados productos de plástico en el medio ambiente.

cve: BOE-A-2022-22690
Verificable en https://www.boe.es

Disposición adicional segunda. Aplicación del régimen de responsabilidad ampliada del
productor a los recipientes que se utilizan para contener alimentos y a los vasos de
plástico de un solo uso para bebidas, incluidos sus tapas y tapones, incluidos en la
Directiva (UE) 2019/904 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la
reducción del impacto de determinados productos de plástico en el medio ambiente,
que no cumplen con la definición de envase.