I. Disposiciones generales. JEFATURA DEL ESTADO. Tributos. (BOE-A-2022-22684)
Ley 38/2022, de 27 de diciembre, para el establecimiento de gravámenes temporales energético y de entidades de crédito y establecimientos financieros de crédito y por la que se crea el impuesto temporal de solidaridad de las grandes fortunas, y se modifican determinadas normas tributarias.
40 páginas totales
Página
Zahoribo únicamente muestra información pública que han sido publicada previamente por organismos oficiales de España.
Cualquier dato, sea personal o no, ya está disponible en internet y con acceso público antes de estar en Zahoribo. Si lo ves aquí primero es simple casualidad.
No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
Cualquier dato, sea personal o no, ya está disponible en internet y con acceso público antes de estar en Zahoribo. Si lo ves aquí primero es simple casualidad.
No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Miércoles 28 de diciembre de 2022
Sec. I. Pág. 185809
Los procedimientos de reexamen de los medicamentos veterinarios, en
aplicación de los artículos 24 y 27 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, devengarán la tasa
correspondiente a un procedimiento de modificación que exige evaluación de la
autorización de un medicamento veterinario.
11. En el caso de las tasas correspondientes al epígrafe 2.3, cuando la
modificación se refiera únicamente a aspectos de la calidad o etiquetado de un
medicamento en investigación o un medicamento auxiliar o afecte a normas de
correcta fabricación, se aplicará la reducción del importe correspondiente al Comité de
Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm), siendo la tasa de 210,65 euros.
En los casos en los que la modificación sea únicamente de la parte II del
informe de evaluación, según lo dispuesto en el artículo 20 del Real Decreto
1090/2015, de 4 de diciembre, se aplicará la reducción del importe
correspondiente a la AEMPS, siendo la tasa de 1.554,06 euros.
12. Cuando en la solicitud de evaluación de un ensayo clínico inicial con
medicamentos de uso humano únicamente se presente documentación de la parte
I del informe de evaluación, según lo dispuesto en el artículo 20 del Real Decreto
1090/2015, de 4 de diciembre, se deberá abonar la tasa completa. El promotor
deberá hacer referencia a dicho pago al presentar los documentos de la parte II
del informe de evaluación, indicándolo en la carta de presentación.
13. En el caso de las tasas correspondientes a los epígrafes 2.1, 2.2 y 2.3, el
pago será único e incluirá los costes de la evaluación correspondiente a la AEMPS y al
CEIm, tal como se requiere en el artículo 87 del Reglamento (UE) n.º 536/2014 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos
de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE. De
acuerdo con el artículo 33 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, las tasas
serán abonadas a la AEMPS, quien abonará la cantidad correspondiente al CEIm de
acuerdo con el Convenio Marco que será publicado en el BOE.
14. Las tasas correspondientes a los epígrafes 5.1 y 5.25 se calcularán
en base a distintos tramos en función del número de identificadores de
producto UDI (“UDI-DI”, según lo dispuesto en el artículo 27.1.a).i) del
Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de
abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la
Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE)
n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE
del Consejo) comercializados en España por el agente económico. Se
abonarán al iniciar la comercialización del producto en España y deberán
renovarse anualmente en función del número de UDI-DIs que siga
comercializando el agente económico en España. Para dicho cálculo, en
comunicaciones adicionales, se aplicarán las bonificaciones correspondientes
al tramo en el que dicha comunicación se encuentre.
cve: BOE-A-2022-22684
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 311
Miércoles 28 de diciembre de 2022
Sec. I. Pág. 185809
Los procedimientos de reexamen de los medicamentos veterinarios, en
aplicación de los artículos 24 y 27 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, devengarán la tasa
correspondiente a un procedimiento de modificación que exige evaluación de la
autorización de un medicamento veterinario.
11. En el caso de las tasas correspondientes al epígrafe 2.3, cuando la
modificación se refiera únicamente a aspectos de la calidad o etiquetado de un
medicamento en investigación o un medicamento auxiliar o afecte a normas de
correcta fabricación, se aplicará la reducción del importe correspondiente al Comité de
Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm), siendo la tasa de 210,65 euros.
En los casos en los que la modificación sea únicamente de la parte II del
informe de evaluación, según lo dispuesto en el artículo 20 del Real Decreto
1090/2015, de 4 de diciembre, se aplicará la reducción del importe
correspondiente a la AEMPS, siendo la tasa de 1.554,06 euros.
12. Cuando en la solicitud de evaluación de un ensayo clínico inicial con
medicamentos de uso humano únicamente se presente documentación de la parte
I del informe de evaluación, según lo dispuesto en el artículo 20 del Real Decreto
1090/2015, de 4 de diciembre, se deberá abonar la tasa completa. El promotor
deberá hacer referencia a dicho pago al presentar los documentos de la parte II
del informe de evaluación, indicándolo en la carta de presentación.
13. En el caso de las tasas correspondientes a los epígrafes 2.1, 2.2 y 2.3, el
pago será único e incluirá los costes de la evaluación correspondiente a la AEMPS y al
CEIm, tal como se requiere en el artículo 87 del Reglamento (UE) n.º 536/2014 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos
de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE. De
acuerdo con el artículo 33 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, las tasas
serán abonadas a la AEMPS, quien abonará la cantidad correspondiente al CEIm de
acuerdo con el Convenio Marco que será publicado en el BOE.
14. Las tasas correspondientes a los epígrafes 5.1 y 5.25 se calcularán
en base a distintos tramos en función del número de identificadores de
producto UDI (“UDI-DI”, según lo dispuesto en el artículo 27.1.a).i) del
Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de
abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la
Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE)
n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE
del Consejo) comercializados en España por el agente económico. Se
abonarán al iniciar la comercialización del producto en España y deberán
renovarse anualmente en función del número de UDI-DIs que siga
comercializando el agente económico en España. Para dicho cálculo, en
comunicaciones adicionales, se aplicarán las bonificaciones correspondientes
al tramo en el que dicha comunicación se encuentre.
cve: BOE-A-2022-22684
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 311
