I. Disposiciones generales. JEFATURA DEL ESTADO. Tributos. (BOE-A-2022-22684)
Ley 38/2022, de 27 de diciembre, para el establecimiento de gravámenes temporales energético y de entidades de crédito y establecimientos financieros de crédito y por la que se crea el impuesto temporal de solidaridad de las grandes fortunas, y se modifican determinadas normas tributarias.
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No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 311
Miércoles 28 de diciembre de 2022
Sec. I. Pág. 185801
científicos, productos en fase de investigación clínica veterinaria, ensayos clínicos
veterinarios, estudios posautorización, certificados de liberación oficial de lote
según los artículos 127 y 128 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, mantenimiento en el mercado
de medicamentos veterinarios autorizados por procedimiento nacional, de
reconocimiento mutuo o descentralizado, así como a los procedimientos de
reexamen y de armonización de los resúmenes de las características de los
medicamentos veterinarios que establece el Reglamento (UE) 2019/6 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018. La exención
prevista en este apartado no se aplicará al procedimiento de transmisión de
titularidad.
7. Estarán exentos de pago de tasas los estudios clínicos que se
correspondan con la definición de “investigación clínica sin ánimo
comercial” conforme al artículo 2.2.e) del Real Decreto 1090/2015, de 4 de
diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los
Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de
Estudios Clínicos.
Artículo 122. Sujeto pasivo.
Serán sujetos pasivos de la tasa las personas físicas o jurídicas que soliciten
la prestación de los servicios o la realización de las actividades que constituyen el
hecho imponible.
Artículo 123.
Cuantía.
Grupo I.
Epígrafe
Medicamentos de uso humano
Descripción
Importe
1.1
Autorización e inscripción en el registro de un expediente
completo.
17.073,00
1.2
Autorización e inscripción en el registro de un expediente
abreviado.
8.736,33
1.3
Autorización e inscripción en el registro de un expediente
simplificado.
1.131,59
1.4
Transmisión de la titularidad de la autorización de un
medicamento de uso humano, o por modificación del
representante del titular.
1.5
Modificación de la autorización de un medicamento de uso
humano, calificada como de “importancia mayor” Tipo II.
3.509,06
1.6
Modificación de la autorización de un medicamento de uso
humano, calificada como Tipo IB.
2.008,86
1.7
Modificación de la autorización un medicamento autorizado como
expediente simplificado.
1.8
Mantenimiento inicial de medicamentos autorizados por dosier
completo.
1.711,71
1.9
Tasa anual simple de mantenimiento de medicamentos
autorizados por dosier abreviado o medicamentos autorizados
por dosier completo cuando la autorización excede de los diez
años.
855,85
436,94
331,09
cve: BOE-A-2022-22684
Verificable en https://www.boe.es
1.
Cuantía y particularidades que afectan al cálculo de la tasa.
Núm. 311
Miércoles 28 de diciembre de 2022
Sec. I. Pág. 185801
científicos, productos en fase de investigación clínica veterinaria, ensayos clínicos
veterinarios, estudios posautorización, certificados de liberación oficial de lote
según los artículos 127 y 128 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, mantenimiento en el mercado
de medicamentos veterinarios autorizados por procedimiento nacional, de
reconocimiento mutuo o descentralizado, así como a los procedimientos de
reexamen y de armonización de los resúmenes de las características de los
medicamentos veterinarios que establece el Reglamento (UE) 2019/6 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018. La exención
prevista en este apartado no se aplicará al procedimiento de transmisión de
titularidad.
7. Estarán exentos de pago de tasas los estudios clínicos que se
correspondan con la definición de “investigación clínica sin ánimo
comercial” conforme al artículo 2.2.e) del Real Decreto 1090/2015, de 4 de
diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los
Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de
Estudios Clínicos.
Artículo 122. Sujeto pasivo.
Serán sujetos pasivos de la tasa las personas físicas o jurídicas que soliciten
la prestación de los servicios o la realización de las actividades que constituyen el
hecho imponible.
Artículo 123.
Cuantía.
Grupo I.
Epígrafe
Medicamentos de uso humano
Descripción
Importe
1.1
Autorización e inscripción en el registro de un expediente
completo.
17.073,00
1.2
Autorización e inscripción en el registro de un expediente
abreviado.
8.736,33
1.3
Autorización e inscripción en el registro de un expediente
simplificado.
1.131,59
1.4
Transmisión de la titularidad de la autorización de un
medicamento de uso humano, o por modificación del
representante del titular.
1.5
Modificación de la autorización de un medicamento de uso
humano, calificada como de “importancia mayor” Tipo II.
3.509,06
1.6
Modificación de la autorización de un medicamento de uso
humano, calificada como Tipo IB.
2.008,86
1.7
Modificación de la autorización un medicamento autorizado como
expediente simplificado.
1.8
Mantenimiento inicial de medicamentos autorizados por dosier
completo.
1.711,71
1.9
Tasa anual simple de mantenimiento de medicamentos
autorizados por dosier abreviado o medicamentos autorizados
por dosier completo cuando la autorización excede de los diez
años.
855,85
436,94
331,09
cve: BOE-A-2022-22684
Verificable en https://www.boe.es
1.
Cuantía y particularidades que afectan al cálculo de la tasa.
