BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Sábado 17 de diciembre de 2022

Sec. II.B. Pág. 174979

Tema 9. Concepto de producto sanitario para diagnóstico in vitro. Las fronteras
entre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, productos sanitarios y otros
productos. Directrices y manuales europeos sobre frontera en productos sanitarios para
diagnóstico in vitro.
Tema 10. La clasificación de los productos sanitarios. Diferencias entre las
directivas y los reglamentos: Reglas y criterios. Directrices y manuales europeos sobre
clasificación.
Tema 11. La clasificación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Diferencias entre las directivas y los reglamentos: Reglas y criterios. Directrices y
manuales europeos sobre clasificación.
Tema 12. Requisitos de seguridad y funcionamiento de los productos sanitarios y
de los productos sanitarios implantables activos: requisitos generales, requisitos relativos
al diseño y a la fabricación, requisitos relativos a la información proporcionada con el
producto.
Tema 13. Requisitos de seguridad y funcionamiento de los productos sanitarios
para diagnóstico in vitro: requisitos generales, requisitos relativos al funcionamiento, al
diseño y a la fabricación, requisitos relativos a la información proporcionada con el
producto. Especificaciones comunes.
Tema 14. Los Organismos Notificados. Actuaciones de los organismos notificados.
Proceso de designación de los organismos notificados para productos sanitarios:
criterios para su designación y control. Situación en la Unión Europea y en España.
Tema 15. Condiciones para la colocación del marcado CE en los productos
sanitarios y los productos sanitarios implantables activos. Procedimientos de evaluación
de la conformidad aplicables en función del tipo de producto, su clasificación y sus
riesgos. Diferencias entre directivas y reglamentos.
Tema 16. Condiciones para la colocación del marcado CE en los productos
sanitarios para diagnóstico in vitro. Procedimientos de evaluación de la conformidad
aplicables en función del tipo de producto, su clasificación y sus riesgos. Diferencias
entre directivas y reglamentos.
Tema 17. Análisis y gestión de riesgos en productos sanitarios y productos
sanitarios implantables activos. Técnicas específicas para el análisis de riesgos.
Tema 18. Análisis y gestión de riesgos en productos sanitarios para diagnóstico in
vitro. Técnicas específicas para el análisis de riesgos.
Tema 19. El diseño y producción de productos sanitarios estériles y productos que
requieren condiciones asépticas. Áreas clasificadas y áreas controladas. Técnicas de
validación y control de áreas y procesos.
Tema 20. Métodos de esterilización industrial de productos sanitarios: vapor, óxido
de etileno, irradiación y otros. Diseño de procesos, validación y controles de rutina.
Tema 21. Productos sanitarios fabricados por procesos asépticos. Diseño de
procesos, validación y controles de rutina.
Tema 22. Limpieza, desinfección y esterilización de productos sanitarios
reutilizables. Métodos, validación de procesos y controles. Factores que limitan la
reutilización y riesgos derivados. El reprocesamiento de productos sanitarios de un solo
uso.
Tema 23. Seguridad biológica de productos sanitarios. Criterios para la selección de
ensayos. Ensayos aplicables.
Tema 24. Productos sanitarios elaborados con materiales de origen animal.
Riesgos específicos. Control de procesos.
Tema 25. Productos sanitarios fabricados a base de polímeros: características de
sus procesos de fabricación y control. Aplicaciones médicas.
Tema 26. Productos sanitarios fabricados a base de materiales textiles:
características de sus procesos de fabricación y control. Aplicaciones médicas.
Tema 27. Productos sanitarios implantables fabricados con materiales metálicos y
cerámicos: características de sus procesos de fabricación y control. Aplicaciones
médicas.

cve: BOE-A-2022-21413
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Núm. 302