II. Autoridades y personal. - B. Oposiciones y concursos. MINISTERIO DE SANIDAD. Escala Técnica de Gestión de Organismos Autónomos, Especialidad Sanidad y Consumo. (BOE-A-2022-21413)
Resolución de 12 de diciembre de 2022, de la Subsecretaría, por la que se convoca proceso selectivo para ingreso, por el sistema general de acceso libre y promoción interna, en la Escala Técnica de Gestión de Organismos Autónomos, Especialidad Sanidad y Consumo.
67 páginas totales
Página
BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Sábado 17 de diciembre de 2022
Sec. II.B. Pág. 174980
Tema 28. Equipos médicos. Seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética.
Mantenimiento de equipos. Aplicaciones médicas.
Tema 29. Software médico y aplicaciones para plataformas móviles. Criterios para
su cualificación como producto sanitario. Clasificación. Diferencias entre directivas y
reglamentos. Aplicaciones médicas.
Tema 30. Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Metodologías y
fundamentos de las técnicas analíticas utilizadas en bioquímica clínica y microbiología
clínica.
Tema 31. Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Metodologías y
fundamentos de las técnicas analíticas utilizadas en banco de sangre y en test genéticos.
Tema 32. Las investigaciones clínicas de los productos sanitarios en la Unión
Europea. Diferencias entre directivas y reglamentos. Directrices europeas sobre
investigaciones clínicas en productos sanitarios. Reglamentación española.
Competencias de las Administraciones Públicas.
Tema 33. Las garantías de información de los productos sanitarios: Etiquetado,
instrucciones de utilización, etiquetado electrónico. Terminología, nomenclatura y
símbolos utilizados en productos sanitarios.
Tema 34. La trazabilidad de los productos sanitarios. Sistema de identificación
única de productos sanitarios (UDI): Objetivos y estructura. Registros europeos de
productos sanitarios. Base de Datos Europea de Productos Sanitarios (EUDAMED).
Diferencias entre directivas y reglamentos.
Tema 35. La publicidad y la promoción de los productos sanitarios en España.
Demostraciones y exhibiciones. Venta de productos sanitarios. Venta de productos que
requieren adaptación individualizada. Venta a distancia. Competencias de las
administraciones públicas.
Tema 36. El Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios en la Unión Europea.
Diferencias entre directivas y reglamentos. Su aplicación y funcionamiento en España.
Redes de alerta de productos sanitarios de ámbito nacional, europeo e internacional.
Directrices europeas sobre vigilancia. La tarjeta de implante.
Tema 37. Requisitos para la fabricación, importación y distribución de los productos
sanitarios en España. Competencias de las administraciones públicas. Obligaciones de
los agentes económicos en la reglamentación española y en los reglamentos europeos.
Tema 38. La certificación de los sistemas de garantía de calidad. Organismos
internacionales y nacionales. Requisitos exigibles a los organismos de certificación.
Analogías y diferencias entre certificación voluntaria y certificación reglamentaria.
Requisitos de los sistemas de garantía de calidad en la reglamentación de productos
sanitarios. Papel de la norma UNE-EN-ISO 13485.
Tema 39. El enfoque legislativo de los productos cosméticos en la Unión Europea.
Estructuras para la gobernanza de la legislación europea: órganos de la Comisión
Europea y Comités y Grupos de Trabajo relacionados con productos cosméticos. Papel
de los Comités científicos.
Tema 40. La regulación de los productos cosméticos en la Unión Europea.
Reglamento comunitario sobre productos cosméticos.
Tema 41. El control analítico de los productos cosméticos. Métodos oficiales de
análisis de productos cosméticos. Estructuras europeas para análisis y ensayos de
productos cosméticos.
Tema 42. La regulación de los productos cosméticos en España. Aspectos
adicionales contemplados en la regulación española. Competencias de las
administraciones públicas.
Tema 43. Concepto de producto cosmético. Las fronteras entre productos
cosméticos, medicamentos, productos sanitarios, biocidas y otros productos. Directrices
y manuales europeos sobre frontera en productos cosméticos.
Tema 44. Etapas en el diseño y desarrollo de los productos cosméticos. Elección de
las materias primas. Formulación cosmética. Sistema conservante. Estabilidad. El
envase cosmético.
cve: BOE-A-2022-21413
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 302
Sábado 17 de diciembre de 2022
Sec. II.B. Pág. 174980
Tema 28. Equipos médicos. Seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética.
Mantenimiento de equipos. Aplicaciones médicas.
Tema 29. Software médico y aplicaciones para plataformas móviles. Criterios para
su cualificación como producto sanitario. Clasificación. Diferencias entre directivas y
reglamentos. Aplicaciones médicas.
Tema 30. Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Metodologías y
fundamentos de las técnicas analíticas utilizadas en bioquímica clínica y microbiología
clínica.
Tema 31. Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Metodologías y
fundamentos de las técnicas analíticas utilizadas en banco de sangre y en test genéticos.
Tema 32. Las investigaciones clínicas de los productos sanitarios en la Unión
Europea. Diferencias entre directivas y reglamentos. Directrices europeas sobre
investigaciones clínicas en productos sanitarios. Reglamentación española.
Competencias de las Administraciones Públicas.
Tema 33. Las garantías de información de los productos sanitarios: Etiquetado,
instrucciones de utilización, etiquetado electrónico. Terminología, nomenclatura y
símbolos utilizados en productos sanitarios.
Tema 34. La trazabilidad de los productos sanitarios. Sistema de identificación
única de productos sanitarios (UDI): Objetivos y estructura. Registros europeos de
productos sanitarios. Base de Datos Europea de Productos Sanitarios (EUDAMED).
Diferencias entre directivas y reglamentos.
Tema 35. La publicidad y la promoción de los productos sanitarios en España.
Demostraciones y exhibiciones. Venta de productos sanitarios. Venta de productos que
requieren adaptación individualizada. Venta a distancia. Competencias de las
administraciones públicas.
Tema 36. El Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios en la Unión Europea.
Diferencias entre directivas y reglamentos. Su aplicación y funcionamiento en España.
Redes de alerta de productos sanitarios de ámbito nacional, europeo e internacional.
Directrices europeas sobre vigilancia. La tarjeta de implante.
Tema 37. Requisitos para la fabricación, importación y distribución de los productos
sanitarios en España. Competencias de las administraciones públicas. Obligaciones de
los agentes económicos en la reglamentación española y en los reglamentos europeos.
Tema 38. La certificación de los sistemas de garantía de calidad. Organismos
internacionales y nacionales. Requisitos exigibles a los organismos de certificación.
Analogías y diferencias entre certificación voluntaria y certificación reglamentaria.
Requisitos de los sistemas de garantía de calidad en la reglamentación de productos
sanitarios. Papel de la norma UNE-EN-ISO 13485.
Tema 39. El enfoque legislativo de los productos cosméticos en la Unión Europea.
Estructuras para la gobernanza de la legislación europea: órganos de la Comisión
Europea y Comités y Grupos de Trabajo relacionados con productos cosméticos. Papel
de los Comités científicos.
Tema 40. La regulación de los productos cosméticos en la Unión Europea.
Reglamento comunitario sobre productos cosméticos.
Tema 41. El control analítico de los productos cosméticos. Métodos oficiales de
análisis de productos cosméticos. Estructuras europeas para análisis y ensayos de
productos cosméticos.
Tema 42. La regulación de los productos cosméticos en España. Aspectos
adicionales contemplados en la regulación española. Competencias de las
administraciones públicas.
Tema 43. Concepto de producto cosmético. Las fronteras entre productos
cosméticos, medicamentos, productos sanitarios, biocidas y otros productos. Directrices
y manuales europeos sobre frontera en productos cosméticos.
Tema 44. Etapas en el diseño y desarrollo de los productos cosméticos. Elección de
las materias primas. Formulación cosmética. Sistema conservante. Estabilidad. El
envase cosmético.
cve: BOE-A-2022-21413
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 302
