BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Lunes 12 de diciembre de 2022

Sec. II.B. Pág. 169885

Estudios de monitorización de técnicas, tecnologías y procedimientos. Red Española de
Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional
de Salud.
Parte tercera
Tema 1. La estadística. La variabilidad en las ciencias biológicas. Conceptos de
población y muestra. Tipos y métodos de muestreo. La probabilidad. Distribución normal,
binomial y de Poisson.
Tema 2. Estadística descriptiva. Variables continuas y discretas. Distribución de
frecuencias. Medidas de centralización y de dispersión. Estadística analítica. La
inferencia estadística. El contraste de hipótesis y el valor de «p». La correlación lineal. La
regresión lineal.
Tema 3. La epidemiología como disciplina científica. Aspectos conceptuales. Usos
de la epidemiología. Fuentes de información demográfica. Censos. Movimiento natural
de la población. Modelos de población.
Tema 4. Clasificación y tipos de estudios epidemiológicos. Longitudinales/
transversales. Descriptivos /analíticos. Prospectivos /retrospectivos. Observacionales /
experimentales. Individuales /ecológicos. Metaanálisis.
Tema 5. Evaluación de pruebas diagnósticas. Concepto de sensibilidad,
especificidad y valor predictivo. Cribado poblacional. Medicina basada en la evidencia.
Tema 6. Metodología epidemiológica aplicada a la gestión y administración
sanitaria. Epidemiología en la evaluación: Eficacia, efectividad y eficiencia.
Tema 7. La clasificación de los productos sanitarios y los productos sanitarios para
diagnóstico in vitro. Diferencias entre las directivas y los reglamentos: reglas y criterios.
Las fronteras entre productos sanitarios, medicamentos y otros productos. Directrices
europeas sobre clasificación y fronteras.
Tema 8. Las investigaciones clínicas de los productos sanitarios en la Unión
Europea. Diferencias entre directivas y reglamentos. Directrices europeas sobre
investigaciones clínicas en productos sanitarios. Reglamentación española.
Competencias de las Administraciones públicas.
Tema 9. El Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios en la Unión Europea.
Diferencias entre directivas y reglamentos. Su aplicación y funcionamiento en España.
Redes de alerta de productos sanitarios de ámbito nacional, europeo e internacional.
Directrices europeas sobre vigilancia.
Tema 10. Las garantías de información de los productos sanitarios: etiquetado,
instrucciones de utilización, manual de usuario. Etiquetado electrónico. Terminología,
nomenclatura y símbolos utilizados en productos sanitarios. Normas de referencia
internacionales. La publicidad y promoción de los productos sanitarios en España.
Demostraciones, exhibiciones y venta. Competencias de las Administraciones públicas.
Tema 11. Análisis y gestión de riesgos en productos sanitarios. Requisitos exigidos
por las directivas europeas y diferencias con los reglamentos. Normas específicas y
técnicas para el análisis de riesgos en productos sanitarios, en productos sanitarios
implantables activos y en productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Tema 12. Los sistemas de garantía de calidad aplicados a los productos sanitarios.
Combinaciones de procedimientos de evaluación de la conformidad. Diferencias entre
las directivas y los reglamentos. Normas de referencia.
Tema 13. Requisitos generales de seguridad y funcionamiento de los productos
sanitarios: seguridad biológica, seguridad eléctrica, compatibilidad electromagnética,
infección y contaminación microbiana.
Tema 14. Desarrollo y fabricación de productos cosméticos. Los sistemas de
garantía de calidad aplicados a los productos cosméticos. Normas de correcta
fabricación de productos cosméticos.
Tema 15. Seguridad de los cosméticos y de los productos de cuidado personal.
Informe de Seguridad. Ensayos de seguridad. Criterios de evaluación del riesgo.

cve: BOE-A-2022-20927
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Núm. 297