BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Lunes 12 de diciembre de 2022

Sec. II.B. Pág. 169886

Estabilidad y contaminación microbiológica. Estudios de eficacia en cosméticos y
productos de cuidado personal. Protección medioambiental. Residuos.
Tema 16. Efectos no deseados de productos cosméticos. Criterios de evaluación de
la causalidad. El Sistema europeo para la notificación de efectos no deseados de
cosméticos. Sistema Español de Cosmetovigilancia.
Tema 17. Las garantías de información de los productos cosméticos: Etiquetado e
instrucciones de utilización. Nomenclatura de ingredientes cosméticos. Símbolos
utilizados en el etiquetado de cosméticos. Reglamentación sobre criterios de las
reivindicaciones de productos cosméticos y su aplicación.
Tema 18. Buenas prácticas de laboratorio. Estudios no clínicos de seguridad.
Inspección y certificación. Organización de Cooperación y Desarrollo Económico
(OCDE): aceptación mutua de datos experimentales.
Tema 19. Biodisponibilidad y bioequivalencia. Criterios biofarmacéuticos aplicables
durante el desarrollo, producción y control de calidad de medicamentos. Clasificación
biofarmacéutica. Métodos de control.
Tema 20. Desarrollo y producción de medicamentos: estudios de preformulación y
desarrollo farmacéutico. Selección de la tecnología de fabricación. Especificaciones:
definición y criterios de selección. Principios de calidad por diseño.
Tema 21. Producción y control de calidad de materias primas de uso farmacéutico.
Criterios de selección de especificaciones. Farmacopeas. Otras normas de referencia.
Métodos de control.
Tema 22. Criterios de pureza aplicables durante el diseño y control de calidad de
los medicamentos y sus materias primas. Clasificación de impurezas. Métodos de
control. Validación de métodos analíticos. Nomenclatura. Metodología. Evaluación de
calidad de los ensayos. Normas de referencia.
Tema 23. Estudios de estabilidad de medicamentos. Tipos. Diseño de protocolos.
Estudios con muestreo reducido. Plazos de validez y condiciones de conservación.
Criterios de validación de métodos. Normativa de referencia.
Tema 24. Medicamentos de origen biológico y biotecnológico. Criterios de calidad,
producción y control. Medicamentos biosimilares. Medicamentos de terapia avanzada.
Legislación vigente.
Tema 25. Seguridad viral de medicamentos de uso humano. Bases científicas.
Aspectos regulatorios. Encefalopatías espongiformes transmisibles y medicamentos de
uso humano. Normativa aplicable.
Tema 26. Medicamentos de liberación modificada. Clasificación. Desarrollo.
Especificaciones. Control de calidad. Nuevos sistemas de liberación de medicamentos.
Interés terapéutico. Tecnologías utilizadas. Vectorización de fármacos. Normativa de
referencia.
Tema 27. Medicamentos para inhalación. Desarrollo y tecnologías de elaboración.
Validación del proceso de producción. Especificaciones. Métodos de control.
Tema 28. Tecnologías aplicadas a la obtención de formas sólidas. Desarrollo.
Validación del proceso de producción. Especificaciones. Métodos de control.
Tema 29. Desarrollo y fabricación de medicamentos parenterales y oftálmicos.
Selección de procesos de esterilización. Validación. Liberación paramétrica. Normas de
referencia. Especificaciones. Métodos de control de calidad. Otras formas líquidas.
Tema 30. Tecnologías aplicadas a la obtención de formas semisólidas. Sistemas
transdérmicos y de implantación. Desarrollo. Tecnologías de elaboración
Especificaciones. Métodos de control.
Tema 31. El envase primario y materiales de acondicionamiento. Control de calidad.
Normativa de referencia.
Tema 32. Mecanismos generales de acción de los medicamentos. Bases
moleculares de la interacción fármaco-receptor. Agonistas, antagonistas y agonistas
inversos. Regulación fisiológica de los receptores.
Tema 33. Farmacocinética. Evolución temporal de los medicamentos en el
organismo: LADME. Definición de los parámetros farmacocinéticos básicos.

cve: BOE-A-2022-20927
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Núm. 297