BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Lunes 12 de diciembre de 2022

Sec. II.B. Pág. 169883

comunitarias en España. Aspectos adicionales contemplados en la regulación española.
Competencias de las administraciones públicas.
Tema 10. La regulación de los productos cosméticos en la Unión Europea y
España. Reglamento comunitario sobre productos cosméticos. Aspectos adicionales
contemplados en la regulación española. Competencias de las Administraciones
públicas. Reglamentación española de los productos de cuidado personal.
Tema 11. La reglamentación de los biocidas en la Unión Europea. Modelo
legislativo. Medidas comunitarias y nacionales. Tipos de productos y descripción.
Autorización de comercialización. Principios comunes para la evaluación del riesgo.
Requisitos de los Establecimientos de fabricación, almacenamiento y comercialización y
de los Servicios de aplicación.
Tema 12. El enfoque legislativo de las sustancias químicas y sus mezclas en la
Unión Europea. Reglamento REACH. Clasificación, etiquetado y envasado (CLP).
Normativa relativa al consentimiento fundamentado previo (PIC). Evaluación del riesgo
para la salud humana de los plaguicidas. Sistemas de vigilancia química.
Tema 13. Los procedimientos para la autorización y registro de medicamentos en la
Unión Europea y en España. Procedimiento centralizado. Procedimiento descentralizado
y reconocimiento mutuo. Procedimiento nacional. El Comité de Medicamentos de Uso
Humano. Estructura y funciones.
Tema 14. Autorización de medicamentos: Las condiciones de autorización de los
medicamentos respecto a su información. Ficha técnica, etiquetado y prospecto.
Tema 15. La autorización de medicamentos genéricos. La autorización de
medicamentos con condiciones especiales respecto a su prescripción y dispensación.
Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de
medicamentos en situaciones especiales.
Tema 16. Los medicamentos veterinarios. Rasgos diferenciales en la
reglamentación europea y española respecto de los medicamentos de uso humano.
Límites máximos de residuos. Regulación europea y de la OMS/FAO.
Tema 17. Las fórmulas magistrales y preparados oficinales. El Formulario Nacional.
Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta
elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
Tema 18. Los medicamentos hemoderivados. Los medicamentos inmunológicos.
Los medicamentos radiofármacos. Los medicamentos huérfanos. Normativa y aspectos
diferenciales.
Tema 19. La patente de los medicamentos. El certificado complementario de
protección de los medicamentos. Las marcas comerciales. Medicamentos genéricos. La
denominación de los medicamentos. Las denominaciones oficiales nacionales y las
denominaciones comunes internacionales. Sistemas de clasificación y codificación de los
medicamentos.
Tema 20. Farmacovigilancia: Conceptos, objetivos y bases legales. Buenas
Prácticas de Farmacovigilancia. Control de calidad: inspecciones.
Tema 21. La distribución de medicamentos en la Unión Europea y su regulación en
España. Normativa aplicable. Buenas prácticas de distribución de medicamentos.
Distribución paralela.
Tema 22. Medicamentos e internet: regulación de la venta de medicamentos a
distancia. Venta ilegal de medicamentos a través de internet. Venta de productos
sanitarios a través de internet.
Tema 23. Prestación farmacéutica en el Sistema Nacional de Salud. Prestación de
productos sanitarios. Prestación de efectos y accesorios.
Tema 24. Procedimiento de financiación y precio de los medicamentos, incluidos
medicamentos genéricos. Revisiones de precio. Criterios fármaco-económicos y
acuerdos de sostenibilidad.
Tema 25. Precios de referencia y agrupaciones homogéneas. Sistemas de
información en la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia:
Nomenclátor, Alcántara, Consumo Hospitalario.

cve: BOE-A-2022-20927
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Núm. 297