BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Lunes 12 de diciembre de 2022

Sec. II.B. Pág. 169882

garantía de los derechos digitales. Ley Orgánica 2/2010, de 3 de marzo, de salud sexual
y reproductiva y de la interrupción voluntaria del embarazo.
Tema 23. Ley 17/2011, de 5 de julio, de Seguridad Alimentaria y Nutrición.
Ley 28/2015, de 30 de julio, para la defensa de la calidad alimentaria.
Tema 24. Competencias de la Administración General del Estado en materia de
farmacia. La legislación sobre productos farmacéuticos. El Real Decreto
Legislativo 1/2015, de 24 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios. Legislación complementaria.
Tema 25. La protección de los consumidores en la Unión Europea: políticas de
protección. Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba
el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y
otras leyes complementarias. Competencias de las administraciones públicas en materia
de consumo. El derecho de los consumidores a la información.
Tema 26. Economía de la salud. Evaluación económica de políticas sanitarias:
coste-eficacia y coste-efectividad. Medidas de eficiencia en el Sistema Nacional de
Salud. La I+D+i como motor económico del país. La investigación en salud.
Parte segunda
Tema 1. La Agencia Europea de Medicamentos. Base jurídica, estructura y
funciones. Coordinación con las autoridades de los Estados miembros. Bases de datos
de la Agencia Europea de Medicamentos. Comités y grupos de trabajo de la Comisión
Europea relacionados con medicamentos.
Tema 2. La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). Base jurídica,
estructura y funciones. Coordinación con las autoridades de los Estados miembros.
Bases de datos de la EFSA.
Tema 3. La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA). Base
jurídica, estructura y funciones. Coordinación con las autoridades de los Estados
miembros. Bases de datos de la ECHA. Comités y grupos de trabajo de la Comisión
Europea relacionados con sustancias químicas y sus mezclas.
Tema 4. El Consejo de Europa: implicación en la evaluación y control de
medicamentos, productos sanitarios y cosméticos. La Farmacopea Europea.
Laboratorios oficiales de Control de Medicamentos (OMCL). El convenio sobre
falsificación de productos médicos. El convenio de Bioética.
Tema 5. Asistencia sanitaria transfronteriza. Directiva 2011/24/UE del Parlamento
Europeo y del Consejo y Real Decreto 81/2014, de 7 de febrero, por el que se
establecen normas para garantizar la asistencia sanitaria transfronteriza, y por el que se
modifica el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes
de dispensación.
Tema 6. Derecho internacional humanitario. Convenios de Ginebra y protocolos
adicionales. Otros convenios y protocolos específicos del derecho de los conflictos
armados en relación al personal sanitario. Convenciones sobre la prohibición del
desarrollo, la producción, el almacenamiento y destrucción de armas bacteriológicas
(biológicas), toxínicas y químicas.
Tema 7. Los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo de la Unión Europea y países
terceros en materia de medicamentos y productos sanitarios. La Conferencia
Internacional de Armonización (ICH). El Foro Internacional de Reguladores de Productos
Sanitarios (IMDRF). El Programa de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S).
Tema 8. Evolución del enfoque legislativo de los productos sanitarios en la Unión
Europea: de las directivas a los reglamentos. Estructuras de la gobernanza de la
legislación europea: órganos de la Comisión Europea, comités y grupos de trabajo. Los
organismos notificados. Los organismos de normalización.
Tema 9. La regulación de los productos sanitarios, productos sanitarios
implantables activos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro en la Unión Europea
y en España. Directivas y reglamentos comunitarios. Aplicación de las medidas

cve: BOE-A-2022-20927
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Núm. 297