BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Martes 4 de octubre de 2022

Sec. I. Pág. 135933

8. No se recirculará el aire extraído de las salas en las que se manipulen productos
radiactivos, a no ser que esté justificado. Se diseñarán las salidas de aire de forma que
se minimice la posible contaminación ambiental por radiación. Cuando se utilice un
aislador para la preparación de radiofármacos, el aire del aislador no será recirculado, a
no ser que esté justificado
9. La preparación, manipulación y fraccionamiento de gases radiactivos se realizará
siguiendo las instrucciones del fabricante de los equipos empleados en estos
procedimientos y en áreas acondicionadas para tal fin, con objeto de garantizar la
protección radiológica de todo el personal.
10. Cuando se trabaje con aisladores, los materiales serán transferidos a la
estación de trabajo a través de esclusas de transferencia interconectadas.
11. Los materiales de partida y de acondicionamiento se almacenarán fuera de las
áreas o salas donde están ubicadas las cabinas de flujo laminar o aisladores de
preparación extemporánea de radiofármacos. Se evitará la presencia de materiales que
desprendan partículas dentro de la zona limpia, tales como papel, cartón o madera.
12. Todos los materiales de partida y demás componentes, tales como utensilios,
sueros, jeringas, viales y agujas que se utilicen en la preparación, serán estériles y
apirógenos y en la medida de lo posible de un solo uso.
13. Existirá un protocolo de limpieza y desinfección de todo el material, incluidos los
equipos de protección radiológica, que vaya a ser transferido al interior de la sala de
preparación y de las cabinas de flujo laminar o aisladores.
14. Los requisitos que deben cumplir las instalaciones variarán en función de los
siguientes tipos de las preparaciones radiofarmacéuticas llevados a cabo:
a) Preparación de radiofármacos a partir de equipos reactivos y radionucleidos
precursores o generadores autorizados.
1.º Los generadores se colocarán en una zona o estación de trabajo,
preferentemente de grado A, adyacente a la estación de trabajo de preparación, para
minimizar cualquier posible contaminación durante la elución y la transferencia a la
estación de trabajo de preparación.
2.º Siempre que se trate de un procedimiento cerrado, el marcaje se realizará en
cabina de flujo laminar de grado A con entorno mínimo de grado C o en aislador de
grado A con entorno mínimo de grado D.
3.º Si durante la preparación el radiofármaco se expone al ambiente, el marcaje
debe realizarse en grado A con entorno de grado B. En caso de que la administración
sea inmediata podrá permitirse un entorno de grado C, tras la realización de una
evaluación de riesgos. Este tipo de preparación también podrá llevarse a cabo en
aislador de grado A con entorno mínimo de grado D.
b) Preparación de radiofármacos a partir de muestras autólogas.
1.º La preparación de radiofármacos basados en muestras autólogas se realizará
en cabina de seguridad biológica, como mínimo clase II tipo B, situada en un entorno de
grado B. En caso de que la administración sea inmediata podrá permitirse un entorno de
grado C, tras la realización de una evaluación de riesgos. Este tipo de preparación
también podrá llevarse a cabo en aislador de grado A con entorno mínimo de grado D.
Estos equipos estarán destinados exclusivamente al marcaje de muestras autólogas.
2.º La cabina o aislador para el marcaje estará situada preferentemente en una sala
aparte. En el caso de que esté en la misma sala donde se preparan otros radiofármacos,
se deberá evaluar y documentar mediante un análisis de riesgos la compatibilidad de
ambas actividades. En caso de incompatibilidad, deberá existir una separación temporal
de las actividades realizadas en la misma sala.
3.º Los materiales y componentes estériles y apirógenos utilizados en la
preparación solo se abrirán dentro de la zona de grado A de preparación.

cve: BOE-A-2022-16126
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Núm. 238