BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 238

Martes 4 de octubre de 2022

Sec. I. Pág. 135934

4.º En el área de preparación extemporánea de muestras autólogas no se podrá
manipular, ni almacenar, ningún tipo de material biológico, a excepción del necesario
para efectuar dicha preparación.
Artículo 12.

Equipos.

1. Los equipos estarán situados en un emplazamiento correcto y serán
conservados y mantenidos en condiciones de uso y limpieza adecuadas.
2. Los equipos estarán construidos de manera que las superficies en contacto con
los productos no reaccionen con los mismos, ni adsorban o añadan sustancias, que
puedan alterar la calidad de los radiofármacos.
3. Los equipos de medición, pesada y control se calibrarán periódicamente según
esté establecido en el programa de calidad de la unidad de radiofarmacia, así como tras
su reparación u operaciones de mantenimiento y se comprobarán a intervalos definidos,
según métodos apropiados. Estas actuaciones quedarán reflejadas en el libro de cada
equipo junto con los certificados emitidos y en las etiquetas de los equipos.
4. Los equipos utilizados en la preparación extemporánea y en control de calidad
estarán debidamente cualificados y recualificados a intervalos previamente establecidos.
Estas pruebas de cualificación estarán debidamente documentadas.
5. Las instrucciones de funcionamiento y de mantenimiento estarán descritas en un
procedimiento, teniendo en cuenta las instrucciones del fabricante, y estarán siempre
disponibles junto al equipo.
6. Los equipos se rotularán según su estado de uso y limpieza.
7. Los equipos defectuosos que no se vayan a utilizar se retirarán de las zonas de
preparación y control de calidad en el plazo más breve posible y quedarán rotulados
claramente como tales mientras se procede a su retirada.
8. La inspección visual de los guantes para aisladores y de las mangas de
manipulación se realizará antes de su uso.
9. Se realizarán pruebas de fugas en aisladores a intervalos definidos.
10. En caso de llevar a cabo actividades de pesada y muestreo, estas se realizarán
en zonas suficientemente separadas de las de preparación, de manera que se evite la
contaminación cruzada.
11. Se dispondrá de monitores de radiación y contaminación fijos y portátiles
adecuados en sensibilidad y respuesta en energía a los radionucleidos empleados en
cada instalación para realizar el control y la vigilancia de la radiación y contaminación. El
número de equipos disponibles y su ubicación estarán en relación con el riesgo
radiológico de la instalación.
12. Se dispondrá de al menos un activímetro con las oportunas certificaciones de
verificación, así como de fuentes de calibración.
13. Se dispondrá de equipos de radioprotección individual para el personal.
14. Se dispondrá de equipos de control de calidad adecuados, según las
preparaciones radiofarmacéuticas llevadas a cabo en la unidad de radiofarmacia.
15. Las operaciones de uso, limpieza, desinfección, mantenimiento y cualificación
de los equipos principales se registrarán en orden cronológico en el correspondiente
cuaderno de equipo.
Limpieza y desinfección.

1. Todas las zonas de la unidad de radiofarmacia estarán ordenadas, limpias y bien
iluminadas. La unidad de radiofarmacia se limpiará con regularidad según
procedimientos aprobados.
2. Los materiales de limpieza serán de uso exclusivo y se almacenarán de tal modo
que se minimice la contaminación microbiológica. En las zonas de grado A/B, las mopas
se desecharán o se reesterilizarán después de cada sesión de limpieza y se utilizarán
paños estériles que no liberen partículas.

cve: BOE-A-2022-16126
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Artículo 13.