I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE SANIDAD. Medicamentos. (BOE-A-2022-16126)
Orden SND/939/2022, de 29 de septiembre, por la que se aprueban las normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos.
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No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 238
Martes 4 de octubre de 2022
Sec. I. Pág. 135935
3. La desinfección de las zonas limpias es especialmente importante. Estas zonas
se desinfectarán a fondo con arreglo a un programa fijado por escrito, asegurando la
rotación de distintos tipos de desinfectantes.
4. La eficacia de la limpieza y desinfección se demostrará de forma periódica,
mediante un muestreo microbiológico de las superficies tras las operaciones de limpieza
y desinfección, con el fin de detectar la aparición de cepas resistentes, en su caso.
5. Los desinfectantes y detergentes utilizados en las zonas de grado A y B deberán
someterse a control en cuanto a su contaminación microbiana transcurrido un periodo de
tiempo establecido desde su apertura. Las diluciones se mantendrán en recipientes
previamente limpiados y se conservarán solo durante un periodo definido.
6. Los desinfectantes y los detergentes utilizados en las zonas de grado A y B
serán estériles antes de su utilización.
7. Se utilizarán agentes de limpieza y desinfección específicos frente a virus para
descontaminar las zonas donde se manipulan productos sanguíneos. Se utilizarán
periódicamente productos esporicidas, con el fin de reducir la contaminación por
microorganismos formadores de esporas.
8. Los registros de limpieza y desinfección incluirán el nombre y número de lote del
agente utilizado, así como la fecha, hora y firma de las personas implicadas en esas
operaciones.
9. Después de efectuar las correspondientes tareas de mantenimiento, los locales y
equipos se limpiarán y descontaminarán adecuadamente.
CAPÍTULO IV
Sistemas automatizados
Artículo 14.
Tipos de sistemas automatizados.
En una unidad de radiofarmacia podrán encontrarse, entre otros, los siguientes
sistemas automatizados:
a) Sistemas de información para la documentación de la preparación, registro,
control, etiquetado y dispensación de preparaciones extemporáneas.
b) Sistemas de información para la trazabilidad de registros y documentación de
materiales y medicamentos de partida, registros de pesada en balanzas certificadas,
análisis de controles de calidad, entre otros.
c) Programas informáticos, tales como, bases de datos y hojas de cálculo.
d) Sistemas de control de temperaturas, presiones y humedad.
e) Sistema de información que da soporte a un equipo utilizado en la preparación.
Requisitos generales.
1. Cuando un sistema automatizado reemplace una operación manual no supondrá
un detrimento para la calidad del producto, control del proceso o garantía de calidad. La
gestión de riesgos deberá aplicarse durante el ciclo de vida del sistema informatizado
teniendo en cuenta la seguridad del paciente, la integridad de datos y la calidad del
producto.
2. Todo sistema automatizado estará validado. Esta validación será registrada y
documentada. El responsable de la unidad de radiofarmacia aprobará dicha validación.
3. Existirá un manual de usuario de los sistemas automatizados.
4. El acceso a los sistemas automatizados estará establecido en un procedimiento
por escrito. Se incorporarán controles físicos o lógicos para restringir el acceso a los
sistemas informatizados. Solo las personas autorizadas tendrán acceso. La creación,
cambio y la cancelación de una autorización de acceso deberá registrarse.
5. Los sistemas de gestión de datos y de documentos se diseñarán para permitir la
trazabilidad de los datos y los usuarios. Quedará registrado cualquier cambio realizado
cve: BOE-A-2022-16126
Verificable en https://www.boe.es
Artículo 15.
Núm. 238
Martes 4 de octubre de 2022
Sec. I. Pág. 135935
3. La desinfección de las zonas limpias es especialmente importante. Estas zonas
se desinfectarán a fondo con arreglo a un programa fijado por escrito, asegurando la
rotación de distintos tipos de desinfectantes.
4. La eficacia de la limpieza y desinfección se demostrará de forma periódica,
mediante un muestreo microbiológico de las superficies tras las operaciones de limpieza
y desinfección, con el fin de detectar la aparición de cepas resistentes, en su caso.
5. Los desinfectantes y detergentes utilizados en las zonas de grado A y B deberán
someterse a control en cuanto a su contaminación microbiana transcurrido un periodo de
tiempo establecido desde su apertura. Las diluciones se mantendrán en recipientes
previamente limpiados y se conservarán solo durante un periodo definido.
6. Los desinfectantes y los detergentes utilizados en las zonas de grado A y B
serán estériles antes de su utilización.
7. Se utilizarán agentes de limpieza y desinfección específicos frente a virus para
descontaminar las zonas donde se manipulan productos sanguíneos. Se utilizarán
periódicamente productos esporicidas, con el fin de reducir la contaminación por
microorganismos formadores de esporas.
8. Los registros de limpieza y desinfección incluirán el nombre y número de lote del
agente utilizado, así como la fecha, hora y firma de las personas implicadas en esas
operaciones.
9. Después de efectuar las correspondientes tareas de mantenimiento, los locales y
equipos se limpiarán y descontaminarán adecuadamente.
CAPÍTULO IV
Sistemas automatizados
Artículo 14.
Tipos de sistemas automatizados.
En una unidad de radiofarmacia podrán encontrarse, entre otros, los siguientes
sistemas automatizados:
a) Sistemas de información para la documentación de la preparación, registro,
control, etiquetado y dispensación de preparaciones extemporáneas.
b) Sistemas de información para la trazabilidad de registros y documentación de
materiales y medicamentos de partida, registros de pesada en balanzas certificadas,
análisis de controles de calidad, entre otros.
c) Programas informáticos, tales como, bases de datos y hojas de cálculo.
d) Sistemas de control de temperaturas, presiones y humedad.
e) Sistema de información que da soporte a un equipo utilizado en la preparación.
Requisitos generales.
1. Cuando un sistema automatizado reemplace una operación manual no supondrá
un detrimento para la calidad del producto, control del proceso o garantía de calidad. La
gestión de riesgos deberá aplicarse durante el ciclo de vida del sistema informatizado
teniendo en cuenta la seguridad del paciente, la integridad de datos y la calidad del
producto.
2. Todo sistema automatizado estará validado. Esta validación será registrada y
documentada. El responsable de la unidad de radiofarmacia aprobará dicha validación.
3. Existirá un manual de usuario de los sistemas automatizados.
4. El acceso a los sistemas automatizados estará establecido en un procedimiento
por escrito. Se incorporarán controles físicos o lógicos para restringir el acceso a los
sistemas informatizados. Solo las personas autorizadas tendrán acceso. La creación,
cambio y la cancelación de una autorización de acceso deberá registrarse.
5. Los sistemas de gestión de datos y de documentos se diseñarán para permitir la
trazabilidad de los datos y los usuarios. Quedará registrado cualquier cambio realizado
cve: BOE-A-2022-16126
Verificable en https://www.boe.es
Artículo 15.
