I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE SANIDAD. Medicamentos. (BOE-A-2022-16126)
Orden SND/939/2022, de 29 de septiembre, por la que se aprueban las normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos.
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No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 238
Martes 4 de octubre de 2022
Sec. I. Pág. 135936
en los datos, así como la identidad de los usuarios que entran, cambian o confirman
datos, incluidas la fecha y la hora. Asimismo, quedará documentado el motivo del cambio
de datos.
6. Se asegurarán los datos almacenados en sistemas automatizados frente a
daños, tanto por medios físicos como electrónicos, y se garantizará el acceso a los datos
durante el periodo de conservación establecido.
7. En relación al almacenamiento de datos, se comprobará la integridad de los
datos y garantizará su accesibilidad, legibilidad, contemporaneidad y veracidad.
8. La formación del personal que ha de utilizar el sistema estará garantizada y
documentada bajo la supervisión del responsable de la unidad de radiofarmacia.
9. En el caso de cualquier modificación del sistema, una persona competente
evaluará el impacto sobre la calidad de los productos ocasionado por los cambios sobre
sistemas validados. Se analizarán los posibles riesgos que conlleva el cambio propuesto.
Antes de implantar un cambio se evaluará si es necesario revalidar el sistema.
10. Se realizarán regularmente copias de seguridad de todos los datos relevantes.
Se comprobará la integridad y la exactitud de las copias de seguridad de datos y la
capacidad de recuperación de los mismos durante la validación, así como a intervalos
definidos.
11. Los sistemas informatizados que intercambian datos electrónicamente con otros
sistemas incluirán comprobaciones intrínsecas adecuadas de la entrada y el procesado
correcto y seguro de los datos.
CAPÍTULO V
Documentación y archivo
Artículo 16.
Principios.
La documentación constituye una parte fundamental del sistema de garantía de
calidad. Las unidades de radiofarmacia que lleven a cabo la preparación extemporánea
de radiofármacos deben disponer de todos los documentos y registros necesarios para
garantizar la trazabilidad del proceso de preparación del radiofármaco y el cumplimiento
de las normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos.
El sistema de calidad de una unidad de radiofarmacia debe disponer de un proceso
sistemático de gestión de riesgos para la calidad, que fundamente la toma de decisiones
en aspectos concretos.
Requisitos generales.
1. El manual de calidad es el documento base que compendia los puntos
principales del sistema de garantía de calidad, incluyendo todas las actividades,
responsabilidades y procedimientos relativos a la preparación y control de calidad de las
distintas preparaciones extemporáneas de radiofármacos realizadas. En el manual de
calidad se establecerán los recursos humanos y materiales necesarios para llevar a cabo
los procesos definidos.
2. La documentación que integra el sistema de garantía de calidad podrá estar en
soporte papel o soporte electrónico validado.
3. Los documentos estarán redactados de forma clara y legible, figurando
expresamente el título, la naturaleza y el objetivo de los mismos.
4. Los documentos serán aprobados, fechados y firmados por el responsable de la
unidad de radiofarmacia. Asimismo, se revisarán periódicamente y mantendrán
actualizados.
5. La documentación que integra el sistema de garantía de calidad estará
constituida por el manual de calidad, los procedimientos generales y específicos de
preparación de cada radiofármaco, las instrucciones, las especificaciones, los
cve: BOE-A-2022-16126
Verificable en https://www.boe.es
Artículo 17.
Núm. 238
Martes 4 de octubre de 2022
Sec. I. Pág. 135936
en los datos, así como la identidad de los usuarios que entran, cambian o confirman
datos, incluidas la fecha y la hora. Asimismo, quedará documentado el motivo del cambio
de datos.
6. Se asegurarán los datos almacenados en sistemas automatizados frente a
daños, tanto por medios físicos como electrónicos, y se garantizará el acceso a los datos
durante el periodo de conservación establecido.
7. En relación al almacenamiento de datos, se comprobará la integridad de los
datos y garantizará su accesibilidad, legibilidad, contemporaneidad y veracidad.
8. La formación del personal que ha de utilizar el sistema estará garantizada y
documentada bajo la supervisión del responsable de la unidad de radiofarmacia.
9. En el caso de cualquier modificación del sistema, una persona competente
evaluará el impacto sobre la calidad de los productos ocasionado por los cambios sobre
sistemas validados. Se analizarán los posibles riesgos que conlleva el cambio propuesto.
Antes de implantar un cambio se evaluará si es necesario revalidar el sistema.
10. Se realizarán regularmente copias de seguridad de todos los datos relevantes.
Se comprobará la integridad y la exactitud de las copias de seguridad de datos y la
capacidad de recuperación de los mismos durante la validación, así como a intervalos
definidos.
11. Los sistemas informatizados que intercambian datos electrónicamente con otros
sistemas incluirán comprobaciones intrínsecas adecuadas de la entrada y el procesado
correcto y seguro de los datos.
CAPÍTULO V
Documentación y archivo
Artículo 16.
Principios.
La documentación constituye una parte fundamental del sistema de garantía de
calidad. Las unidades de radiofarmacia que lleven a cabo la preparación extemporánea
de radiofármacos deben disponer de todos los documentos y registros necesarios para
garantizar la trazabilidad del proceso de preparación del radiofármaco y el cumplimiento
de las normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos.
El sistema de calidad de una unidad de radiofarmacia debe disponer de un proceso
sistemático de gestión de riesgos para la calidad, que fundamente la toma de decisiones
en aspectos concretos.
Requisitos generales.
1. El manual de calidad es el documento base que compendia los puntos
principales del sistema de garantía de calidad, incluyendo todas las actividades,
responsabilidades y procedimientos relativos a la preparación y control de calidad de las
distintas preparaciones extemporáneas de radiofármacos realizadas. En el manual de
calidad se establecerán los recursos humanos y materiales necesarios para llevar a cabo
los procesos definidos.
2. La documentación que integra el sistema de garantía de calidad podrá estar en
soporte papel o soporte electrónico validado.
3. Los documentos estarán redactados de forma clara y legible, figurando
expresamente el título, la naturaleza y el objetivo de los mismos.
4. Los documentos serán aprobados, fechados y firmados por el responsable de la
unidad de radiofarmacia. Asimismo, se revisarán periódicamente y mantendrán
actualizados.
5. La documentación que integra el sistema de garantía de calidad estará
constituida por el manual de calidad, los procedimientos generales y específicos de
preparación de cada radiofármaco, las instrucciones, las especificaciones, los
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Artículo 17.
