I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE SANIDAD. Medicamentos. (BOE-A-2022-16126)
Orden SND/939/2022, de 29 de septiembre, por la que se aprueban las normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos.
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No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 238
Martes 4 de octubre de 2022
Sec. I. Pág. 135937
parámetros de control y los registros de proceso, de acondicionamiento y de control de
calidad.
6. La modificación de cualquier dato escrito se fechará y firmará por persona
autorizada y no impedirá la lectura del dato inicial. Se aplicarán medidas equivalentes a
los datos que constituyen los registros electrónicos. Cualquier modificación que se
efectúe en documentos en formato electrónico deberá permitir la trazabilidad de los
datos y existirá un control de acceso.
7. Los registros y prescripciones médicas se archivarán en la unidad de
radiofarmacia por un periodo no inferior a tres años. La documentación obsoleta se
conservará por un período no inferior a cinco años contados desde la finalización de su
vigencia.
Artículo 18.
Manual de calidad.
El manual de calidad incluirá la política de calidad y los objetivos de la unidad de
radiofarmacia, y constará, al menos, de los siguientes apartados:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
Funciones y actividades de la unidad de radiofarmacia.
Dependencia orgánica y funcional.
Vinculación con centros y/o servicios sanitarios.
Personal: Responsabilidades y funciones.
Locales con planos de las instalaciones y equipos.
Listado de preparaciones radiofarmacéuticas. Tipos de radiofármacos que elaboran.
Control de calidad de las distintas preparaciones.
Dispensación/suministro de preparaciones radiofarmacéuticas.
Problemas de calidad y retirada de productos.
Auditorías internas.
Artículo 19.
Procedimientos.
a) Elaboración, archivo y distribución de los procedimientos normalizados de trabajo.
b) Formación de personal.
c) Higiene y vestimenta del personal.
d) Calibración, verificación y mantenimiento de equipos.
e) Limpieza y desinfección de salas, cabinas y equipos.
f) Cualificación y monitorización de salas y cabinas.
g) Cualificación de equipos.
h) Validación de procesos.
i) Adquisición, recepción y almacenamiento de radiofármacos.
j) Adquisición, recepción y almacenamiento de materiales y reactivos empleados en
la preparación de radiofármacos.
k) Preparación de radiofármacos.
l) Utilización y elución de generadores.
m) Control de calidad de radiofármacos.
n) Dispensación de radiofármacos.
ñ) Distribución y transporte de radiofármacos, en su caso.
o) Gestión de residuos radiactivos.
p) Actuaciones en caso de desviaciones, no conformidades y acciones correctivas y
preventivas.
q) Control de cambios y revalidación.
r) Reclamaciones.
s) Devoluciones, productos rechazados y retiradas.
t) Auditorías internas.
cve: BOE-A-2022-16126
Verificable en https://www.boe.es
Las unidades de radiofarmacia que lleven a cabo la preparación extemporánea de
radiofármacos dispondrán, al menos, de procedimientos normalizados de trabajo
relativos a:
Núm. 238
Martes 4 de octubre de 2022
Sec. I. Pág. 135937
parámetros de control y los registros de proceso, de acondicionamiento y de control de
calidad.
6. La modificación de cualquier dato escrito se fechará y firmará por persona
autorizada y no impedirá la lectura del dato inicial. Se aplicarán medidas equivalentes a
los datos que constituyen los registros electrónicos. Cualquier modificación que se
efectúe en documentos en formato electrónico deberá permitir la trazabilidad de los
datos y existirá un control de acceso.
7. Los registros y prescripciones médicas se archivarán en la unidad de
radiofarmacia por un periodo no inferior a tres años. La documentación obsoleta se
conservará por un período no inferior a cinco años contados desde la finalización de su
vigencia.
Artículo 18.
Manual de calidad.
El manual de calidad incluirá la política de calidad y los objetivos de la unidad de
radiofarmacia, y constará, al menos, de los siguientes apartados:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
Funciones y actividades de la unidad de radiofarmacia.
Dependencia orgánica y funcional.
Vinculación con centros y/o servicios sanitarios.
Personal: Responsabilidades y funciones.
Locales con planos de las instalaciones y equipos.
Listado de preparaciones radiofarmacéuticas. Tipos de radiofármacos que elaboran.
Control de calidad de las distintas preparaciones.
Dispensación/suministro de preparaciones radiofarmacéuticas.
Problemas de calidad y retirada de productos.
Auditorías internas.
Artículo 19.
Procedimientos.
a) Elaboración, archivo y distribución de los procedimientos normalizados de trabajo.
b) Formación de personal.
c) Higiene y vestimenta del personal.
d) Calibración, verificación y mantenimiento de equipos.
e) Limpieza y desinfección de salas, cabinas y equipos.
f) Cualificación y monitorización de salas y cabinas.
g) Cualificación de equipos.
h) Validación de procesos.
i) Adquisición, recepción y almacenamiento de radiofármacos.
j) Adquisición, recepción y almacenamiento de materiales y reactivos empleados en
la preparación de radiofármacos.
k) Preparación de radiofármacos.
l) Utilización y elución de generadores.
m) Control de calidad de radiofármacos.
n) Dispensación de radiofármacos.
ñ) Distribución y transporte de radiofármacos, en su caso.
o) Gestión de residuos radiactivos.
p) Actuaciones en caso de desviaciones, no conformidades y acciones correctivas y
preventivas.
q) Control de cambios y revalidación.
r) Reclamaciones.
s) Devoluciones, productos rechazados y retiradas.
t) Auditorías internas.
cve: BOE-A-2022-16126
Verificable en https://www.boe.es
Las unidades de radiofarmacia que lleven a cabo la preparación extemporánea de
radiofármacos dispondrán, al menos, de procedimientos normalizados de trabajo
relativos a:
