I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE SANIDAD. Medicamentos. (BOE-A-2022-16126)
Orden SND/939/2022, de 29 de septiembre, por la que se aprueban las normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos.
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No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 238
Martes 4 de octubre de 2022
Artículo 20.
Sec. I. Pág. 135938
Especificaciones.
Las unidades de radiofarmacia deberán disponer, cuando sea aplicable, al menos, de
las siguientes especificaciones:
a) Materiales de partida.
b) Materiales de acondicionamiento.
c) Producto terminado.
Artículo 21.
Controles y parámetros de calidad.
1. Se dispondrá de documentación que acredite los controles de calidad realizados
en cada tipo de preparación radiofarmacéutica, a fin de asegurar que cada radiofármaco
cumple con las especificaciones establecidas y reúne la calidad requerida para su
administración.
2. Los controles a realizar a cada tipo de preparación radiofarmacéutica se
describen en el capítulo VII.
Artículo 22.
Registros.
Se mantendrán registros de todas las operaciones realizadas, por un periodo no
inferior a tres años, a disposición de las autoridades sanitarias competentes y, en lo
referente al funcionamiento de la instalación radiactiva de radiofarmacia, también del
Consejo de Seguridad Nuclear, e incluirán, al menos, las siguientes operaciones:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)
l)
m)
n)
ñ)
o)
Formación de personal.
Prescripciones médicas.
Calibración, verificación y mantenimiento de equipos.
Limpieza y desinfección de salas, cabinas y equipos.
Cualificación y monitorización de salas y cabinas.
Adquisición y control a la recepción de materiales de partida.
Recepción de radiofármacos.
Guía de preparación de cada radiofármaco.
Control de calidad.
Dispensación y distribución.
Desviaciones, no conformidades y acciones correctivas y preventivas.
Control de temperatura de neveras y ambiente.
Control de cambios y revalidaciones.
Reclamaciones.
Retiradas.
Auditorías internas.
CAPÍTULO VI
Preparación de radiofármacos
Principios generales de la preparación de radiofármacos.
1. La preparación extemporánea de radiofármacos se realizará conforme a los
procedimientos normalizados de trabajo específicos de cada tipo de radiofármaco. Cada
preparación extemporánea de un radiofármaco se recogerá en una guía de preparación
o un sistema informatizado validado que permita toda la trazabilidad del proceso.
2. En la guía de preparación se registrarán todas las etapas del proceso de
preparación, acondicionamiento y control de calidad, así como todos los componentes
utilizados y el personal implicado, con el fin verificar el cumplimiento de las
especificaciones aprobadas y mantener la trazabilidad de todo el proceso. La guía de
cve: BOE-A-2022-16126
Verificable en https://www.boe.es
Artículo 23.
Núm. 238
Martes 4 de octubre de 2022
Artículo 20.
Sec. I. Pág. 135938
Especificaciones.
Las unidades de radiofarmacia deberán disponer, cuando sea aplicable, al menos, de
las siguientes especificaciones:
a) Materiales de partida.
b) Materiales de acondicionamiento.
c) Producto terminado.
Artículo 21.
Controles y parámetros de calidad.
1. Se dispondrá de documentación que acredite los controles de calidad realizados
en cada tipo de preparación radiofarmacéutica, a fin de asegurar que cada radiofármaco
cumple con las especificaciones establecidas y reúne la calidad requerida para su
administración.
2. Los controles a realizar a cada tipo de preparación radiofarmacéutica se
describen en el capítulo VII.
Artículo 22.
Registros.
Se mantendrán registros de todas las operaciones realizadas, por un periodo no
inferior a tres años, a disposición de las autoridades sanitarias competentes y, en lo
referente al funcionamiento de la instalación radiactiva de radiofarmacia, también del
Consejo de Seguridad Nuclear, e incluirán, al menos, las siguientes operaciones:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)
l)
m)
n)
ñ)
o)
Formación de personal.
Prescripciones médicas.
Calibración, verificación y mantenimiento de equipos.
Limpieza y desinfección de salas, cabinas y equipos.
Cualificación y monitorización de salas y cabinas.
Adquisición y control a la recepción de materiales de partida.
Recepción de radiofármacos.
Guía de preparación de cada radiofármaco.
Control de calidad.
Dispensación y distribución.
Desviaciones, no conformidades y acciones correctivas y preventivas.
Control de temperatura de neveras y ambiente.
Control de cambios y revalidaciones.
Reclamaciones.
Retiradas.
Auditorías internas.
CAPÍTULO VI
Preparación de radiofármacos
Principios generales de la preparación de radiofármacos.
1. La preparación extemporánea de radiofármacos se realizará conforme a los
procedimientos normalizados de trabajo específicos de cada tipo de radiofármaco. Cada
preparación extemporánea de un radiofármaco se recogerá en una guía de preparación
o un sistema informatizado validado que permita toda la trazabilidad del proceso.
2. En la guía de preparación se registrarán todas las etapas del proceso de
preparación, acondicionamiento y control de calidad, así como todos los componentes
utilizados y el personal implicado, con el fin verificar el cumplimiento de las
especificaciones aprobadas y mantener la trazabilidad de todo el proceso. La guía de
cve: BOE-A-2022-16126
Verificable en https://www.boe.es
Artículo 23.
