BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Martes 4 de octubre de 2022

Sec. I. Pág. 135939

preparación de cada radiofármaco será aprobada por el responsable de la unidad de
radiofarmacia.
3. Deberá asegurarse que se cumple lo establecido en la normativa relativa a
protección radiológica durante todas las etapas de la preparación extemporánea de
radiofármacos.
4. Durante la preparación se seguirán técnicas de preparación asépticas que
garanticen la esterilidad del producto y siempre que sea posible se utilizarán
procedimientos cerrados.
5. Se monitorizarán las zonas de trabajo, tanto aire como superficies, para
garantizar su calidad ambiental, conforme a lo establecido en el artículo 11.4.
6. Se planificará el trabajo de forma que se minimicen las contaminaciones
cruzadas. En los procedimientos de la unidad de radiofarmacia se definirán las medidas
a adoptar para evitar dicha contaminación.
7. Cada proceso estará convenientemente validado teniendo en cuenta los riesgos
derivados del mismo y conforme a la política de calidad de la unidad de radiofarmacia.
8. El proceso de preparación aséptica estará validado según una prueba de
simulación del proceso aséptico utilizando un medio nutritivo.
9. Las condiciones en las que se llevarán a cabo estas preparaciones se detallan
en el capítulo III.
10. En todo momento, los radiofármacos estarán identificados de forma que se
permita mantener su identidad, trazabilidad y uso adecuado. Para ello, se utilizará una
etiqueta que podrá ser la proporcionada por el fabricante, en cuyo caso, será
cumplimentada con los datos requeridos, u otra etiqueta elaborada por la unidad de
radiofarmacia. Toda la información necesaria será legible.
Todos los radiofármacos preparados se identificarán con el símbolo internacional de
radiactividad, el nombre del radiofármaco, código interno, vía de administración,
actividad a fecha y hora de calibración prevista para la administración, volumen, fecha y
hora de preparación, fecha y hora de caducidad, condiciones de conservación,
instrucciones especiales, y nombre y dirección de la unidad de radiofarmacia encargada
de su preparación, en el caso de que se envíe a un servicio sanitario.
Estos requisitos podrán ajustarse en función del tipo de preparado y su destino.
11. Los residuos generados en cada preparación se tratarán y evacuarán en
función de su naturaleza, teniendo en cuenta la normativa legal en cada caso y conforme
a los procedimientos normalizados de trabajo.
Artículo 24. Preparación de radiofármacos
radionucleidos precursores o generadores.

a

partir

de

equipos

reactivos

y

1. La preparación de radiofármacos a partir de equipos reactivos y radionucleidos
precursores o generadores autorizados, se realizará conforme a las condiciones
autorizadas y especificadas en la ficha técnica de cada radiofármaco. Cualquier
desviación respecto a las instrucciones autorizadas se documentará y aprobará por el
responsable de la unidad de radiofarmacia.
2. Los equipos reactivos, en la mayoría de los casos, consisten en un vial de
liofilizado con los componentes necesarios para que se lleve a cabo la preparación tras
la inyección dentro del vial del precursor radiofarmacéutico. En otros casos, el equipo
reactivo consta de varios viales o accesorios para realizar la preparación.
3. Antes de su uso, el equipo reactivo se inspeccionará visualmente y se verificará
su identidad mediante el etiquetado autorizado y los documentos de información
proporcionados por el proveedor.
4. Los radionucleidos precursores, en la mayoría de los casos, son soluciones
inyectables, por lo que antes de su uso se inspeccionarán visualmente, siguiendo las
normas de protección radiológica, para verificar que la solución es límpida y no contiene
partículas visibles. Asimismo, se verificará la identidad del precursor mediante el
etiquetado autorizado y los documentos de información del proveedor.

cve: BOE-A-2022-16126
Verificable en https://www.boe.es

Núm. 238