BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 238

Martes 4 de octubre de 2022

Sec. I. Pág. 135940

5. Las extracciones del vial del precursor radiofarmacéutico se realizarán de forma
aséptica, con material estéril y de un solo uso. Tras la extracción del volumen deseado,
la actividad se medirá en un activímetro debidamente calibrado y se usará
inmediatamente para el marcaje radiactivo.
6. En el caso de los generadores de radionucleidos se seguirán las instrucciones
particulares proporcionadas por los fabricantes de cada generador y se utilizarán los
accesorios suministrados con el mismo.
7. Antes de su uso se comprobará que el generador está correctamente instalado y
en las condiciones de uso especificadas por el fabricante para realizar la elución según
las instrucciones recogidas en la ficha técnica autorizada.
8. El vial de elución se etiquetará al menos con el radionucleido, el número de lote,
código interno o sistema que permita mantener su trazabilidad, el símbolo de la
radiactividad, actividad, volumen, fecha y hora de elución.
9. Una vez realizada la elución, se procederá a medir la actividad del eluido en un
activímetro y se realizarán los controles de calidad especificados en la ficha técnica de
los generadores. El eluido se utilizará para el marcaje radiactivo lo antes posible.
Preparación de radiofármacos a partir de muestras autólogas.

1. La preparación de radiofármacos a partir de muestras autólogas se realizará
según especifica la ficha técnica del radiofármaco utilizado para el marcaje.
2. El procedimiento de preparación de radiofármacos a partir de muestras
autólogas se considera un procedimiento abierto y, por consiguiente, se garantizarán
condiciones asépticas durante el mismo. La técnica de marcaje estará validada e incluirá
en dicha validación el control de la morfología, la viabilidad y la función celular.
3. No podrá realizarse más de un marcaje al mismo tiempo en una misma cabina o
aislador.
4. La centrifuga utilizada asegurará la contención en caso de derrame o rotura,
utilizando cubetas cerradas.
5. Todo el material que entre en contacto con el producto será de un solo uso. La
preparación consecutiva de muestras de distintos pacientes incluirá, tras cada
preparación, la limpieza y desinfección de los utensilios y el equipo, tales como la cabina
de seguridad biológica o aislador, superficies de trabajo, centrífuga, bateas y demás
utensilios que aseguren la destrucción de los patógenos y virus que pudieran estar
presentes en la muestra del paciente.
6. Será esencial la correcta identificación de todo envase en el que se coloque un
derivado sanguíneo de un paciente para evitar el riesgo de contaminación cruzada.
7. En el área de preparación extemporánea de muestras autólogas no se podrá
manejar, ni almacenar ningún tipo de material biológico, a excepción del necesario para
realizar dicha preparación.
8. Se comprobará y documentará que las especificaciones de los reactivos,
materiales o soluciones utilizadas en el marcaje, cumplan los estándares de calidad
requeridos en su caso. No se podrán utilizar aquellos materiales y reactivos que estén
identificados como sólo para uso en investigación y desarrollo. Sólo se utilizarán
materiales y reactivos destinados a uso humano.
9. Se tomarán todas las precauciones necesarias para la adecuada protección de
los componentes sanguíneos y reactivos respecto del ambiente, así como del operario
respecto de la radiactividad y del posible material infeccioso en la muestra del paciente.
10. Se valorará la posibilidad de utilizar procedimientos cerrados, siempre que sea
posible.

cve: BOE-A-2022-16126
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Artículo 25.