I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE SANIDAD. Medicamentos. (BOE-A-2022-16126)
Orden SND/939/2022, de 29 de septiembre, por la que se aprueban las normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos.
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No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 238
Martes 4 de octubre de 2022
Sec. I. Pág. 135941
CAPÍTULO VII
Control de calidad
Artículo 26. Principios generales de control de calidad.
1. El control de calidad de las preparaciones radiofarmacéuticas tendrá como
objetivo determinar si el radiofármaco que se va a administrar cumple con las
especificaciones establecidas y reúne la calidad requerida para su administración.
2. A los radiofármacos preparados a partir de precursores radiofarmacéuticos,
generadores, equipos reactivos autorizados y a los preparados a partir de muestras
autólogas, se les realizará el control de calidad según se detalla en la ficha técnica
autorizada y, en su caso, conforme a la monografía de la Farmacopea Europea. Estos
controles deben estar recogidos en los procedimientos normalizados de trabajo
específicos de cada radiofármaco.
3. Todos los equipos estarán cualificados y los métodos analíticos estarán
validados. Cuando los métodos analíticos estén descritos en la Farmacopea Europea,
estos se implementarán una vez verificada la idoneidad de los mismos en las
condiciones reales de uso, no siendo necesaria la validación del método analítico en
estos casos.
4. Siempre que sea posible, el control de calidad será realizado por una persona
distinta a la que efectúa la preparación de los radiofármacos.
5. Antes de la dispensación del radiofármaco, se registrarán todos los datos
primarios relativos al control de calidad. El especialista en radiofarmacia aprobará los
resultados obtenidos conforme a las especificaciones autorizadas.
6. Existirá un procedimiento para el tratamiento y en su caso, la retirada de
productos no conformes y un registro de incidencias que debe mantenerse actualizado.
Tales incidencias serán investigadas y se tomarán medidas para prevenirlas en un futuro.
Artículo 27. Control de calidad de radiofármacos preparados a partir de generadores,
precursores y equipos reactivos.
1.
Generadores de 99Mo/99mTc.
a)
Se realizarán, al menos, los siguientes controles de calidad:
1.º Rendimiento de la elución y ausencia de partículas en cada elución,
2.º Determinación de la pureza radionucleídica o concentración de molibdeno
(99Mo), pH, y concentración de aluminio (Al3+), al menos en la primera elución o cuando
se modifiquen las condiciones de uso del generador.
b) El pH y la concentración de aluminio también se verificarán cuando se vaya a
realizar un marcaje en el que estos parámetros se consideren críticos.
c) Para verificar la ausencia de partículas se realizará una inspección visual de
cada eluído con las medidas de protección radiológicas adecuadas.
a) Se comprobará que la solución eluída es límpida y se determinará el rendimiento
de elución en cada elución.
b) Se determinará el pH y contenido de 68Ge al menos en la primera elución o
cuando cambien las condiciones de uso del generador.
3. Otros generadores. En caso de utilizar otro tipo de generadores autorizados se
llevarán a cabo los controles de calidad señalados en su ficha técnica.
cve: BOE-A-2022-16126
Verificable en https://www.boe.es
2. Generador de 68Ge/68Ga.
Núm. 238
Martes 4 de octubre de 2022
Sec. I. Pág. 135941
CAPÍTULO VII
Control de calidad
Artículo 26. Principios generales de control de calidad.
1. El control de calidad de las preparaciones radiofarmacéuticas tendrá como
objetivo determinar si el radiofármaco que se va a administrar cumple con las
especificaciones establecidas y reúne la calidad requerida para su administración.
2. A los radiofármacos preparados a partir de precursores radiofarmacéuticos,
generadores, equipos reactivos autorizados y a los preparados a partir de muestras
autólogas, se les realizará el control de calidad según se detalla en la ficha técnica
autorizada y, en su caso, conforme a la monografía de la Farmacopea Europea. Estos
controles deben estar recogidos en los procedimientos normalizados de trabajo
específicos de cada radiofármaco.
3. Todos los equipos estarán cualificados y los métodos analíticos estarán
validados. Cuando los métodos analíticos estén descritos en la Farmacopea Europea,
estos se implementarán una vez verificada la idoneidad de los mismos en las
condiciones reales de uso, no siendo necesaria la validación del método analítico en
estos casos.
4. Siempre que sea posible, el control de calidad será realizado por una persona
distinta a la que efectúa la preparación de los radiofármacos.
5. Antes de la dispensación del radiofármaco, se registrarán todos los datos
primarios relativos al control de calidad. El especialista en radiofarmacia aprobará los
resultados obtenidos conforme a las especificaciones autorizadas.
6. Existirá un procedimiento para el tratamiento y en su caso, la retirada de
productos no conformes y un registro de incidencias que debe mantenerse actualizado.
Tales incidencias serán investigadas y se tomarán medidas para prevenirlas en un futuro.
Artículo 27. Control de calidad de radiofármacos preparados a partir de generadores,
precursores y equipos reactivos.
1.
Generadores de 99Mo/99mTc.
a)
Se realizarán, al menos, los siguientes controles de calidad:
1.º Rendimiento de la elución y ausencia de partículas en cada elución,
2.º Determinación de la pureza radionucleídica o concentración de molibdeno
(99Mo), pH, y concentración de aluminio (Al3+), al menos en la primera elución o cuando
se modifiquen las condiciones de uso del generador.
b) El pH y la concentración de aluminio también se verificarán cuando se vaya a
realizar un marcaje en el que estos parámetros se consideren críticos.
c) Para verificar la ausencia de partículas se realizará una inspección visual de
cada eluído con las medidas de protección radiológicas adecuadas.
a) Se comprobará que la solución eluída es límpida y se determinará el rendimiento
de elución en cada elución.
b) Se determinará el pH y contenido de 68Ge al menos en la primera elución o
cuando cambien las condiciones de uso del generador.
3. Otros generadores. En caso de utilizar otro tipo de generadores autorizados se
llevarán a cabo los controles de calidad señalados en su ficha técnica.
cve: BOE-A-2022-16126
Verificable en https://www.boe.es
2. Generador de 68Ge/68Ga.
