BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 238

Martes 4 de octubre de 2022
4.

Sec. I. Pág. 135942

Radionucleidos precursores.

a) Se les realizará la inspección visual, siguiendo las normas de protección
radiológica y la medición de radiactividad utilizada antes de realizar el marcaje radiactivo.
b) Tras el marcaje radiactivo se determinará la pureza radioquímica de cada
preparación obtenida.
5. Radiofármacos preparados a partir de equipos reactivos. Se realizarán, al
menos, los siguientes controles de calidad:
a) Pureza radioquímica, medida de la radiactividad y ausencia de partículas
extrañas en todas las preparaciones realizadas.
b) Número y tamaño de partícula, en caso de que aplique, con la frecuencia que se
señale en los procedimientos normalizados de trabajo específicos.
c) En función del volumen de actividad y del resultado de un análisis de riesgos, se
realizará periódicamente un control de esterilidad de la preparación final, según la
frecuencia y tamaño de muestra especificado en el sistema de calidad.
Artículo 28. Control de calidad de radiofármacos preparados a partir de muestras
autólogas.
1.

Se realizarán como mínimo los siguientes controles en cada preparación:

a) Control de la pureza radioquímica del radiofármaco utilizado según la ficha
técnica autorizada.
b) Radiactividad o concentración radiactiva del radiofármaco precursor que vaya a
utilizarse en el marcaje autólogo.
c) Cálculo del rendimiento de marcaje según la ficha técnica del radiofármaco
utilizado o conforme a los procedimientos de trabajo específicos.
2. El control de la morfología y de la función celular se realizarán, al menos, cuando
se optimicen y validen las técnicas de marcaje. Como mínimo, se realizarán los controles
que demuestren la inalterabilidad de la morfología y la función de los elementos
celulares:
a) Eritrocitos: Tamaño y forma.
b) Leucocitos: Quimiotactismo y viabilidad celular.
c) Plaquetas: Agregabilidad.
CAPÍTULO VIII
Dispensación y suministro
Dispensación.

1. Existirá una descripción precisa y detallada de todo el procedimiento de
dispensación, incluidas las responsabilidades del personal implicado.
2. El responsable de la unidad de radiofarmacia u otro facultativo especialista en
radiofarmacia de la unidad de radiofarmacia comprobará la conformidad de la
preparación de los radiofármacos, de forma previa a su dispensación.
3. Se registrará la aprobación de la preparación de forma previa a su dispensación.
Este registro incluirá la verificación de que esta se ha preparado de acuerdo con los
principios de las buenas prácticas de preparación descritas en esta Orden y que la
preparación cumple las especificaciones de control de calidad. En esta verificación se
tendrán en cuenta las condiciones y registros de preparación, los controles analíticos
llevados a cabo, así como los datos generados durante el control de las instalaciones.
4. En el caso de radionucleidos con un corto periodo de semidesintegración, los
radiofármacos podrían ser dispensados y administrados antes de que todos los análisis

cve: BOE-A-2022-16126
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Artículo 29.