I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE SANIDAD. Medicamentos. (BOE-A-2022-16126)
Orden SND/939/2022, de 29 de septiembre, por la que se aprueban las normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos.
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No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Martes 4 de octubre de 2022
Sec. I. Pág. 135932
minimice los riesgos. Esta zona será una zona limpia mantendrá un nivel de limpieza
adecuado y estará dotada de aire filtrado a través de filtros de eficacia apropiada.
e) Control de calidad. Si no es posible disponer de una sala dedicada para realizar
las actividades de control de calidad, éstas podrán llevarse a cabo en la sala de
preparación, siempre que se encuentre debidamente identificada y se adopten las
medidas necesarias para evitar errores y contaminaciones. En caso de estar en una sala
separada, el paso de materiales se realizará a través de una esclusa de materiales.
f) Almacén de residuos radiactivos. La zona de almacenamiento de residuos
radiactivos se diseñará dotándola de las medidas necesarias de radioprotección. Las
dimensiones del almacén serán las adecuadas para el volumen y tipología de residuos
que se generen. Esta zona dispondrá de cerradura con llave y estará debidamente
señalizada.
g) Zonas auxiliares. Se dispondrá de una zona de gestión administrativa y archivo
de documentación. Las zonas de descanso, de gestión administrativa y archivo estarán
separadas de las zonas de preparación. Los aseos, vestuarios y lavabos serán de fácil
acceso y adecuados al número de usuarios. Los aseos no estarán en comunicación
directa con las zonas de preparación o almacenamiento. Los aseos de pacientes
deberán ser de uso exclusivo.
Artículo 11. Requisitos específicos de la zona de preparación.
1. La superficie del área de preparación será suficiente para permitir un flujo de
trabajo lógico y una adecuada separación de las distintas zonas, en función de las
operaciones llevadas a cabo, de tal modo que se minimice el riesgo de confusión entre
medicamentos o sus componentes, se evite la contaminación cruzada y se disminuya el
riesgo de omisión o ejecución errónea de cualquier fase del proceso.
2. Para contener las partículas radiactivas, la preparación de radiofármacos se
realizará bajo presión negativa, manteniendo una presión de aire menor en los equipos
donde se exponen los productos que en las zonas circundantes, protegiendo de la
contaminación al trabajador y al ambiente. A fin de proteger el producto de la
contaminación ambiental, se emplearán tecnologías de barrera o esclusas.
3. Se tendrá en consideración la ubicación y la utilización de los sumideros por su
potencial de causar contaminación microbiana. Los sumideros y los fregaderos no
podrán estar dentro de las salas de preparación de radiofármacos, a no ser que esté
justificado. Los sumideros y los fregaderos deberán ser controlados y desinfectados de
forma regular
4. En las zonas de trabajo donde se realice la preparación de radiofármacos, se
seguirán principios y directrices equivalentes a los establecidos en el anexo 1 de la
PIC/S guide to good practices for the preparation of medicinal products in healthcare
establishments de la «Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme» (PIC/S) o sus
revisiones posteriores, en cuanto a la clasificación, cualificación y monitorización
ambiental de estas zonas. Se efectuará una cualificación de las instalaciones en las
condiciones habituales de funcionamiento.
5. En caso de llevarse a cabo en las mismas instalaciones actividades de
investigación y desarrollo, diferentes de la preparación rutinaria de radiofármacos, se
adoptarán las medidas necesarias para evitar que el personal y las tareas de
investigación afecten a las operaciones de preparación de radiofármacos.
6. Siempre que sea posible, los productos se prepararán utilizando métodos
cerrados de preparación, tales como la transferencia de un recipiente estéril sellado a
otro. Si se utilizan equipos abiertos o cuando los equipos cerrados se abran, se
adoptarán las precauciones necesarias con el fin de minimizar el riesgo de
contaminación.
7. Las cabinas de flujo laminar horizontal no serán adecuadas para la preparación
de radiofármacos; en su lugar, se utilizarán cabinas con un flujo de aire canalizado
verticalmente desde la cabina y nunca hacia la persona que está trabajando.
cve: BOE-A-2022-16126
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 238
Martes 4 de octubre de 2022
Sec. I. Pág. 135932
minimice los riesgos. Esta zona será una zona limpia mantendrá un nivel de limpieza
adecuado y estará dotada de aire filtrado a través de filtros de eficacia apropiada.
e) Control de calidad. Si no es posible disponer de una sala dedicada para realizar
las actividades de control de calidad, éstas podrán llevarse a cabo en la sala de
preparación, siempre que se encuentre debidamente identificada y se adopten las
medidas necesarias para evitar errores y contaminaciones. En caso de estar en una sala
separada, el paso de materiales se realizará a través de una esclusa de materiales.
f) Almacén de residuos radiactivos. La zona de almacenamiento de residuos
radiactivos se diseñará dotándola de las medidas necesarias de radioprotección. Las
dimensiones del almacén serán las adecuadas para el volumen y tipología de residuos
que se generen. Esta zona dispondrá de cerradura con llave y estará debidamente
señalizada.
g) Zonas auxiliares. Se dispondrá de una zona de gestión administrativa y archivo
de documentación. Las zonas de descanso, de gestión administrativa y archivo estarán
separadas de las zonas de preparación. Los aseos, vestuarios y lavabos serán de fácil
acceso y adecuados al número de usuarios. Los aseos no estarán en comunicación
directa con las zonas de preparación o almacenamiento. Los aseos de pacientes
deberán ser de uso exclusivo.
Artículo 11. Requisitos específicos de la zona de preparación.
1. La superficie del área de preparación será suficiente para permitir un flujo de
trabajo lógico y una adecuada separación de las distintas zonas, en función de las
operaciones llevadas a cabo, de tal modo que se minimice el riesgo de confusión entre
medicamentos o sus componentes, se evite la contaminación cruzada y se disminuya el
riesgo de omisión o ejecución errónea de cualquier fase del proceso.
2. Para contener las partículas radiactivas, la preparación de radiofármacos se
realizará bajo presión negativa, manteniendo una presión de aire menor en los equipos
donde se exponen los productos que en las zonas circundantes, protegiendo de la
contaminación al trabajador y al ambiente. A fin de proteger el producto de la
contaminación ambiental, se emplearán tecnologías de barrera o esclusas.
3. Se tendrá en consideración la ubicación y la utilización de los sumideros por su
potencial de causar contaminación microbiana. Los sumideros y los fregaderos no
podrán estar dentro de las salas de preparación de radiofármacos, a no ser que esté
justificado. Los sumideros y los fregaderos deberán ser controlados y desinfectados de
forma regular
4. En las zonas de trabajo donde se realice la preparación de radiofármacos, se
seguirán principios y directrices equivalentes a los establecidos en el anexo 1 de la
PIC/S guide to good practices for the preparation of medicinal products in healthcare
establishments de la «Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme» (PIC/S) o sus
revisiones posteriores, en cuanto a la clasificación, cualificación y monitorización
ambiental de estas zonas. Se efectuará una cualificación de las instalaciones en las
condiciones habituales de funcionamiento.
5. En caso de llevarse a cabo en las mismas instalaciones actividades de
investigación y desarrollo, diferentes de la preparación rutinaria de radiofármacos, se
adoptarán las medidas necesarias para evitar que el personal y las tareas de
investigación afecten a las operaciones de preparación de radiofármacos.
6. Siempre que sea posible, los productos se prepararán utilizando métodos
cerrados de preparación, tales como la transferencia de un recipiente estéril sellado a
otro. Si se utilizan equipos abiertos o cuando los equipos cerrados se abran, se
adoptarán las precauciones necesarias con el fin de minimizar el riesgo de
contaminación.
7. Las cabinas de flujo laminar horizontal no serán adecuadas para la preparación
de radiofármacos; en su lugar, se utilizarán cabinas con un flujo de aire canalizado
verticalmente desde la cabina y nunca hacia la persona que está trabajando.
cve: BOE-A-2022-16126
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 238
