I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE SANIDAD. Medicamentos. (BOE-A-2022-16126)
Orden SND/939/2022, de 29 de septiembre, por la que se aprueban las normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos.
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No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 238
Martes 4 de octubre de 2022
Sec. I. Pág. 135931
CAPÍTULO III
Locales y equipos
Artículo 9.
Instalaciones.
1. Los radiofármacos se prepararán en instalaciones dedicadas exclusivamente a
esta actividad, que cumplan con la especificación de instalación radiactiva según la
autorización concedida por el Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto
Demográfico o el ejecutivo competente en instalaciones radiactivas de la comunidad
autónoma correspondiente.
2. Los locales y equipos estarán ubicados, diseñados y construidos considerando lo
establecido en sus respectivas autorizaciones y en la normativa sobre protección
radiológica.
3. Las instalaciones se adecuarán a las operaciones que se vayan a realizar,
permitiendo su funcionamiento, mantenimiento, limpieza y desinfección, evitando errores
y contaminaciones cruzadas, de manera que se proteja la calidad de los productos o
materiales y se asegure un bajo nivel de partículas y contaminación microbiana.
4. Asimismo, se garantizará la protección del personal y del área frente a los
efectos de la radiación.
5. En las instalaciones estarán emplazados equipos apropiados para la detección y
monitorización del personal frente a la exposición a la radiación, así como sistemas y
métodos de descontaminación, tanto para el personal, como para el material.
6. Se tomarán medidas de precaución para evitar la entrada de insectos u otros
animales a la unidad de radiofarmacia.
Artículo 10. Zonas de la unidad de radiofarmacia.
Las unidades de radiofarmacia dispondrán, como mínimo, de las siguientes zonas:
a) Recepción. Aquella zona en la que se realiza el control de la entrada de
materiales y productos a la unidad de radiofarmacia.
b) Almacenamiento. Las zonas de almacenamiento cumplirán los siguientes
requisitos:
c) Vestuarios para personal y esclusas de materiales. El acceso del personal a las
áreas de preparación se realizará a través de los vestuarios, que estarán diseñados
como esclusas. El acceso estará restringido al personal autorizado. Las áreas de distinto
nivel de limpieza estarán separadas por esclusas, con el fin de controlar la circulación de
aire entre ellas. Dispondrán de esclusas, «Sterile Access System» (SAS),
preferiblemente ventilados, con sistema de impulsión y retorno de aire ultrafiltrado, para
el paso de materiales entre zonas de distinta clasificación.
d) Preparación. La zona de preparación extemporánea de radiofármacos estará
separada del resto y será una zona confinada que permita la manipulación segura y
cve: BOE-A-2022-16126
Verificable en https://www.boe.es
1.º Tendrán la suficiente capacidad como para permitir el almacenamiento
ordenado de las diversas categorías de materiales y productos.
2.º El almacenamiento de materiales se realizará respetando las condiciones
necesarias para la correcta conservación de los mismos. Se llevará a cabo la
monitorización en continuo de las condiciones de conservación en las distintas zonas de
almacenamiento.
3.º Los materiales radiactivos se almacenarán en los contenedores blindados
proporcionados por el fabricante y se colocarán dentro de la gammateca para garantizar
una adecuada protección radiológica.
4.º Se definirán zonas separadas para el almacenamiento de materiales o
productos en cuarentena, rechazados, retirados o que tengan que ser devueltos al
proveedor. Estas zonas estarán claramente identificadas.
Núm. 238
Martes 4 de octubre de 2022
Sec. I. Pág. 135931
CAPÍTULO III
Locales y equipos
Artículo 9.
Instalaciones.
1. Los radiofármacos se prepararán en instalaciones dedicadas exclusivamente a
esta actividad, que cumplan con la especificación de instalación radiactiva según la
autorización concedida por el Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto
Demográfico o el ejecutivo competente en instalaciones radiactivas de la comunidad
autónoma correspondiente.
2. Los locales y equipos estarán ubicados, diseñados y construidos considerando lo
establecido en sus respectivas autorizaciones y en la normativa sobre protección
radiológica.
3. Las instalaciones se adecuarán a las operaciones que se vayan a realizar,
permitiendo su funcionamiento, mantenimiento, limpieza y desinfección, evitando errores
y contaminaciones cruzadas, de manera que se proteja la calidad de los productos o
materiales y se asegure un bajo nivel de partículas y contaminación microbiana.
4. Asimismo, se garantizará la protección del personal y del área frente a los
efectos de la radiación.
5. En las instalaciones estarán emplazados equipos apropiados para la detección y
monitorización del personal frente a la exposición a la radiación, así como sistemas y
métodos de descontaminación, tanto para el personal, como para el material.
6. Se tomarán medidas de precaución para evitar la entrada de insectos u otros
animales a la unidad de radiofarmacia.
Artículo 10. Zonas de la unidad de radiofarmacia.
Las unidades de radiofarmacia dispondrán, como mínimo, de las siguientes zonas:
a) Recepción. Aquella zona en la que se realiza el control de la entrada de
materiales y productos a la unidad de radiofarmacia.
b) Almacenamiento. Las zonas de almacenamiento cumplirán los siguientes
requisitos:
c) Vestuarios para personal y esclusas de materiales. El acceso del personal a las
áreas de preparación se realizará a través de los vestuarios, que estarán diseñados
como esclusas. El acceso estará restringido al personal autorizado. Las áreas de distinto
nivel de limpieza estarán separadas por esclusas, con el fin de controlar la circulación de
aire entre ellas. Dispondrán de esclusas, «Sterile Access System» (SAS),
preferiblemente ventilados, con sistema de impulsión y retorno de aire ultrafiltrado, para
el paso de materiales entre zonas de distinta clasificación.
d) Preparación. La zona de preparación extemporánea de radiofármacos estará
separada del resto y será una zona confinada que permita la manipulación segura y
cve: BOE-A-2022-16126
Verificable en https://www.boe.es
1.º Tendrán la suficiente capacidad como para permitir el almacenamiento
ordenado de las diversas categorías de materiales y productos.
2.º El almacenamiento de materiales se realizará respetando las condiciones
necesarias para la correcta conservación de los mismos. Se llevará a cabo la
monitorización en continuo de las condiciones de conservación en las distintas zonas de
almacenamiento.
3.º Los materiales radiactivos se almacenarán en los contenedores blindados
proporcionados por el fabricante y se colocarán dentro de la gammateca para garantizar
una adecuada protección radiológica.
4.º Se definirán zonas separadas para el almacenamiento de materiales o
productos en cuarentena, rechazados, retirados o que tengan que ser devueltos al
proveedor. Estas zonas estarán claramente identificadas.
