I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE SANIDAD. Medicamentos. (BOE-A-2022-16126)
Orden SND/939/2022, de 29 de septiembre, por la que se aprueban las normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos.
21 páginas totales
Página
Zahoribo únicamente muestra información pública que han sido publicada previamente por organismos oficiales de España.
Cualquier dato, sea personal o no, ya está disponible en internet y con acceso público antes de estar en Zahoribo. Si lo ves aquí primero es simple casualidad.
No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
Cualquier dato, sea personal o no, ya está disponible en internet y con acceso público antes de estar en Zahoribo. Si lo ves aquí primero es simple casualidad.
No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 238
Martes 4 de octubre de 2022
Artículo 7.
Sec. I. Pág. 135930
Higiene del personal.
1. Con la finalidad de conseguir altos niveles de higiene personal, existirán
instrucciones detalladas para que el personal que realice la preparación extemporánea
de productos estériles comunique cualquier situación que pueda causar la liberación de
cantidades o tipos anormales de contaminantes. Toda persona afectada por una
enfermedad infecciosa o que presente heridas abiertas en la superficie corporal lo
comunicará al responsable de la unidad de radiofarmacia. Las medidas que deban
tomarse respecto al personal que pueda suponer un riesgo microbiológico indebido,
serán decididas por el responsable de la unidad de radiofarmacia o la persona
competente designada a tal efecto por el responsable de la unidad de radiofarmacia.
2. Estará prohibido comer, beber o fumar en las áreas de preparación. En las zonas
limpias no se llevarán relojes de pulsera, maquillaje, ni joyas.
Artículo 8. Vestimenta.
1. La vestimenta será adecuada al grado de la zona de trabajo, en función del tipo
de preparación extemporánea, de forma que se proteja al producto de la contaminación.
A continuación, se describe la vestimenta necesaria para cada grado:
2. La vestimenta externa a la unidad de radiofarmacia no se introducirá en los
vestuarios que llevan a las salas de grado B y C. Cada trabajador de las áreas de grado
A/B dispondrá de vestimenta protectora limpia y estéril, esterilizada o desinfectada de
forma adecuada, en cada sesión de trabajo. Los guantes se desinfectarán
periódicamente durante las operaciones. Las mascarillas y los guantes se cambiarán al
menos en cada sesión de trabajo al salir de la zona de preparación. En el caso de la
preparación de radiofármacos con muestras autólogas se cambiarán los guantes tras
cada marcaje.
3. El cambio y el lavado de vestimenta se ajustarán a un procedimiento aprobado
por la unidad de radiofarmacia para minimizar la contaminación de la vestimenta de la
zona limpia o la introducción de contaminantes. El tratamiento de la vestimenta no
deteriorará las fibras, ni aumentará el riesgo de liberación de partículas.
cve: BOE-A-2022-16126
Verificable en https://www.boe.es
a) Grado D: Quedará cubierto el cabello y, en su caso, la barba y el bigote. Se
llevará un traje protector general y zapatos o cubrezapatos adecuados. Se tomarán
medidas para evitar la entrada en la zona limpia de contaminación procedente del
exterior.
b) Grado C: Quedará cubierto el cabello, y en su caso, la barba y el bigote. Se
llevará un traje de pantalón de una o dos piezas, recogido en las muñecas y con cuello
alto, junto con zapatos o cubrezapatos adecuados. Esta ropa no liberará prácticamente
ninguna fibra, ni partícula.
c) Grado A/B: Deberá llevarse un traje de una o dos piezas de uso exclusivo,
recogido en las muñecas y en los tobillos, con cuello alto. El cabello y, en su caso, la
barba y el bigote se cubrirán totalmente con un cubrecabezas que se introducirá en el
cuello del traje; se utilizarán una mascarilla y gafas. Se utilizarán guantes apropiados
esterilizados de goma o plástico, sin polvos de talco, y se llevará calzado esterilizado o
desinfectado. Las partes inferiores de los pantalones se introducirán en el calzado y las
mangas en los guantes. La vestimenta protectora no liberará prácticamente ninguna fibra
ni partícula y deberá retener las partículas desprendidas por el cuerpo.
Núm. 238
Martes 4 de octubre de 2022
Artículo 7.
Sec. I. Pág. 135930
Higiene del personal.
1. Con la finalidad de conseguir altos niveles de higiene personal, existirán
instrucciones detalladas para que el personal que realice la preparación extemporánea
de productos estériles comunique cualquier situación que pueda causar la liberación de
cantidades o tipos anormales de contaminantes. Toda persona afectada por una
enfermedad infecciosa o que presente heridas abiertas en la superficie corporal lo
comunicará al responsable de la unidad de radiofarmacia. Las medidas que deban
tomarse respecto al personal que pueda suponer un riesgo microbiológico indebido,
serán decididas por el responsable de la unidad de radiofarmacia o la persona
competente designada a tal efecto por el responsable de la unidad de radiofarmacia.
2. Estará prohibido comer, beber o fumar en las áreas de preparación. En las zonas
limpias no se llevarán relojes de pulsera, maquillaje, ni joyas.
Artículo 8. Vestimenta.
1. La vestimenta será adecuada al grado de la zona de trabajo, en función del tipo
de preparación extemporánea, de forma que se proteja al producto de la contaminación.
A continuación, se describe la vestimenta necesaria para cada grado:
2. La vestimenta externa a la unidad de radiofarmacia no se introducirá en los
vestuarios que llevan a las salas de grado B y C. Cada trabajador de las áreas de grado
A/B dispondrá de vestimenta protectora limpia y estéril, esterilizada o desinfectada de
forma adecuada, en cada sesión de trabajo. Los guantes se desinfectarán
periódicamente durante las operaciones. Las mascarillas y los guantes se cambiarán al
menos en cada sesión de trabajo al salir de la zona de preparación. En el caso de la
preparación de radiofármacos con muestras autólogas se cambiarán los guantes tras
cada marcaje.
3. El cambio y el lavado de vestimenta se ajustarán a un procedimiento aprobado
por la unidad de radiofarmacia para minimizar la contaminación de la vestimenta de la
zona limpia o la introducción de contaminantes. El tratamiento de la vestimenta no
deteriorará las fibras, ni aumentará el riesgo de liberación de partículas.
cve: BOE-A-2022-16126
Verificable en https://www.boe.es
a) Grado D: Quedará cubierto el cabello y, en su caso, la barba y el bigote. Se
llevará un traje protector general y zapatos o cubrezapatos adecuados. Se tomarán
medidas para evitar la entrada en la zona limpia de contaminación procedente del
exterior.
b) Grado C: Quedará cubierto el cabello, y en su caso, la barba y el bigote. Se
llevará un traje de pantalón de una o dos piezas, recogido en las muñecas y con cuello
alto, junto con zapatos o cubrezapatos adecuados. Esta ropa no liberará prácticamente
ninguna fibra, ni partícula.
c) Grado A/B: Deberá llevarse un traje de una o dos piezas de uso exclusivo,
recogido en las muñecas y en los tobillos, con cuello alto. El cabello y, en su caso, la
barba y el bigote se cubrirán totalmente con un cubrecabezas que se introducirá en el
cuello del traje; se utilizarán una mascarilla y gafas. Se utilizarán guantes apropiados
esterilizados de goma o plástico, sin polvos de talco, y se llevará calzado esterilizado o
desinfectado. Las partes inferiores de los pantalones se introducirán en el calzado y las
mangas en los guantes. La vestimenta protectora no liberará prácticamente ninguna fibra
ni partícula y deberá retener las partículas desprendidas por el cuerpo.