I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE SANIDAD. Medicamentos. (BOE-A-2022-16126)
Orden SND/939/2022, de 29 de septiembre, por la que se aprueban las normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 238

Martes 4 de octubre de 2022

Sec. I. Pág. 135929

2. El responsable de la unidad de radiofarmacia será un facultativo especialista en
radiofarmacia. Este responsable tendrá las siguientes funciones:
a) Asegurar que la adquisición, conservación, preparación, control de calidad,
documentación, dispensación y suministro de los radiofármacos se realiza de acuerdo
con la legislación vigente.
b) Establecer las instrucciones específicas de preparación y control de los
radiofármacos.
c) Comprobar el correcto mantenimiento de los locales y equipos utilizados en la
preparación, control y conservación de los radiofármacos.
d) Garantizar la calidad de los radiofármacos preparados y conservar el resultado
de los controles, verificaciones e investigaciones realizados por defectos de calidad.
3. Será obligatoria la presencia de un facultativo especialista en radiofarmacia
durante el horario de funcionamiento de dicha unidad de radiofarmacia. La unidad de
radiofarmacia contará además con el personal técnico necesario que ejercerá sus
funciones bajo la supervisión del facultativo responsable.
4. En las zonas de preparación extemporánea solo deben estar presentes las
personas necesarias para llevar a cabo la preparación.
5. El acceso a las áreas de preparación estará restringido al personal autorizado.
Todo el personal seguirá las normas de acceso descritas en los correspondientes
procedimientos normalizados de trabajo.
6. Todo el personal facultativo y técnico que utilice el material radiactivo dispondrá
de una licencia de supervisor u operador de instalación radiactiva concedida por el
Consejo de Seguridad Nuclear. Así mismo, siempre ha de haber, al menos, un supervisor
con licencia que dirija la instalación radiactiva y las actividades de los operadores. El
Consejo de Seguridad Nuclear podrá exceptuar de la obligatoriedad de obtener licencia a
las personas que dirijan o manipulen materiales y equipos productores de radiaciones
ionizantes en aquellas instalaciones que, a su juicio, no ofrezcan riesgo significativo.
7. La unidad de radiofarmacia dispondrá de un organigrama actualizado, en el que
se refleje todo el personal implicado. Las responsabilidades y funciones de todo el
personal estarán debidamente detalladas y documentadas. El personal tendrá
conocimiento de las tareas que le han sido encomendadas. Se establecerá, asimismo,
un régimen de suplencias del responsable de la unidad de radiofarmacia y del resto del
personal implicado en la preparación y control de los radiofármacos. El suplente del
responsable de la unidad de radiofarmacia será un facultativo especialista en
radiofarmacia.
Formación del personal.

1. Todo el personal seguirá un programa de formación inicial y continuada,
adecuado para garantizar el grado de conocimiento y habilidades necesarios para llevar
a cabo su actividad. Esta formación hará referencia a la correcta preparación de
radiofármacos, la higiene y a los elementos básicos de microbiología. El especialista en
radiofarmacia promoverá y actualizará la formación y adiestramiento del personal que
intervenga en las operaciones de preparación y control.
2. El personal de limpieza y mantenimiento que trabaje en una unidad de
radiofarmacia recibirá formación específica sobre este tipo de productos. Se
proporcionará a este personal información detallada sobre la protección contra las
radiaciones y sobre los elementos básicos de higiene y microbiología.
3. Cuando sea necesario el acceso de personal externo que no haya recibido dicha
formación, se prestará especial atención a su formación y se supervisará su acceso y
actividad en la unidad de radiofarmacia.

cve: BOE-A-2022-16126
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Artículo 6.