BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Martes 4 de octubre de 2022

Sec. I. Pág. 135928

j) Validación: Obtención de pruebas de que cualquier procedimiento, proceso,
equipo, material, actividad o sistema produce en realidad el resultado previsto.
k) Preparación y procesamiento aséptico: Manejo de productos, envases y/o
dispositivos estériles en un ambiente controlado, en el que el suministro de aire, los
materiales y el personal están regulados para evitar la contaminación microbiana,
pirogénica y de partículas.
l) Zona limpia: Zona cuyo ambiente está controlado de forma determinada respecto
a la contaminación microbiológica y por partículas, y que está construida y se utiliza de
forma que queda reducida la introducción, producción y retención de contaminantes en
dicha zona.
m) Gestión de riesgos para la calidad: Un proceso sistemático de evaluación,
control, comunicación y revisión de los riesgos que afectan a la calidad del medicamento.
n) Sistema de calidad: Concepto muy amplio que engloba todo aquello que, de
forma individual o colectiva, puede afectar a la calidad de un producto. Representa el
conjunto de medidas adoptadas con el objeto de garantizar que los medicamentos son
de la calidad requerida para el uso al que están destinados.
ñ) Cualificación: Operación por la que se comprueba que un equipo funciona
correctamente y produce realmente los resultados previstos. El término validación se
amplía a veces para incluir el concepto de cualificación.
o) Calibración: Conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones
especificadas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de
medición o los valores representados por una medición material, y los valores conocidos
correspondientes a un patrón de referencia.
p) Contaminación cruzada: Contaminación de un material de partida o de un
producto con otro material o producto.
q) Cuarentena: Situación de los materiales de partida o de acondicionamiento y de
los productos intermedios, a granel o terminados, que se encuentran aislados
físicamente o de otra forma efectiva mientras se toma la decisión de su aprobación o
rechazo.
r) Material de partida: Toda sustancia o material utilizado en la preparación
extemporánea de un radiofármaco, con exclusión de los materiales de
acondicionamiento. En particular, los equipos reactivos, radionucleidos precursores y
generadores de radionucleido se consideran materiales de partida.
s) Material de acondicionamiento: Cualquier material empleado en el
acondicionamiento de medicamentos, a excepción de los embalajes utilizados para el
transporte o envío. El material de acondicionamiento se clasifica en primario o
secundario según esté o no en contacto directo con el producto.
t) Simulación de proceso aséptico (Media Fill): Una simulación de la formulación
aséptica completa y del proceso de preparación extemporánea para determinar la
capacidad del proceso para asegurar la esterilidad del producto.
u) Extracción de dosis individuales de radiofármacos: Retirada de una cantidad o
porción adecuada como dosis individualizada con la actividad y el volumen requeridos
para la administración a cada paciente a partir de viales con radiofármacos listos para su
uso siguiendo las instrucciones del fabricante.
CAPÍTULO II
Personal de las unidades de radiofarmacia
Artículo 5. Requisitos de personal.
1. La unidad de radiofarmacia contará con el personal suficiente para la actividad
desarrollada y con la formación necesaria, en preparación y control de radiofármacos,
así como en protección radiológica, para llevar a cabo las actividades de forma
adecuada y evitar errores.

cve: BOE-A-2022-16126
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Núm. 238