BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 238

Martes 4 de octubre de 2022

Sec. I. Pág. 135927

radionucleidos precursores y equipos debidamente autorizados y con arreglo a las
instrucciones del fabricante.
b) La preparación en el momento de su uso de muestras autólogas en la que
participen radionucleidos, en una unidad de radiofarmacia autorizada, bajo la supervisión
y control de un facultativo especialista en radiofarmacia, para su aplicación en un centro
o institución legalmente facultados para ello, si se realiza exclusivamente a partir de
generadores de radionucleidos, radionucleidos precursores, radiofármacos fabricados
industrialmente y equipos debidamente autorizados, así como con arreglo a las
instrucciones del fabricante.
Artículo 3.

Exenciones del ámbito de aplicación.

No será de aplicación lo establecido en esta orden para la extracción de dosis
individuales de radiofármacos listos para su uso, incluida la dilución, que debe realizarse
conforme a lo establecido en la ficha técnica autorizada.
Artículo 4. Definiciones.

a) Equipo reactivo: Cualquier preparado industrial que deba combinarse con el
radionucleido para obtener el radiofármaco final.
b) Generador: Cualquier sistema que incorpore un radionucleido (radionucleido
padre) que en su desintegración origine otro radionucleido (radionucleido hijo) que se
utilizará como parte integrante de un radiofármaco.
c) Precursor: Todo radionucleido producido industrialmente para el marcado
radiactivo de otras sustancias antes de su administración.
d) Preparación extemporánea de radiofármacos: Preparación en el momento de su
uso de un radiofármaco listo para su uso a partir del marcaje radioisotópico de un equipo
o de muestras autólogas del propio paciente (células, proteínas), con un radionucleido
precursor o un radionucleido producido por un generador de radionucleido. Esta
preparación solo podrá realizarse bajo petición, mediante prescripción médica y si se
cumplen las normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos.
e) Procedimiento abierto: Aquel en el que un ingrediente o un producto semiacabado está en contacto con el ambiente en algún momento del proceso de
preparación de un radiofármaco.
f) Procedimiento cerrado: Un proceso en el que un producto farmacéutico estéril se
prepara mediante transferencia de ingredientes o soluciones estériles a un envase
cerrado previamente esterilizado, bien directamente o a través de un dispositivo de
transferencia estéril, sin exponer la solución al medio ambiente. La elución de un
generador a un vial sellado y la extracción del contenido a una jeringa a través del
septum se clasifica como un procedimiento cerrado de preparación.
g) Radiofármaco: Cualquier producto que, cuando esté preparado para su uso con
finalidad terapéutica o diagnóstica, contenga uno o más radionucleidos (isótopos
radiactivos).
h) Sistema automatizado: Conjunto de componentes de software y hardware que
facilitan la preparación, el control, la trazabilidad y la seguridad del proceso de
preparación.
i) Unidad de radiofarmacia: Instalación autorizada para la adquisición, recepción,
almacenamiento, preparación, control de calidad, dispensación y suministro de
radiofármacos, bajo la supervisión y control de un facultativo especialista en
radiofarmacia, para su aplicación en un centro o institución legalmente facultados para
ello. Están consideradas como instalaciones radiactivas de segunda categoría, de
acuerdo con lo establecido en el artículo 34 del Reglamento sobre Instalaciones
Nucleares y Radiactivas, aprobado por el Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre.

cve: BOE-A-2022-16126
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A los efectos de esta orden se entenderá por: