BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 238

Martes 4 de octubre de 2022

Sec. I. Pág. 135926

La presente orden se dicta sin perjuicio de los requisitos establecidos en la
legislación específica sobre instalaciones nucleares y radiactivas, criterios de calidad en
medicina nuclear y protección sanitaria contra radiaciones ionizantes, previstos en el
Real Decreto 1841/1997, de 5 de diciembre, por el que se establecen los criterios de
calidad en medicina nuclear, el Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas,
aprobado por el Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, el Reglamento sobre
protección sanitaria contra radiaciones ionizantes, aprobado por el Real
Decreto 783/2001, de 6 de julio, y el Real Decreto 601/2019, de 18 de octubre, sobre
justificación y optimización del uso de las radiaciones ionizantes para la protección
radiológica de las personas con ocasión de exposiciones médicas.
Esta orden se ajusta a los principios de buena regulación a los que se refiere el
artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común
de las Administraciones Públicas, en particular a los principios de necesidad, eficacia,
proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia y eficiencia. Así, esta orden persigue
un interés general al establecer las medidas necesarias para regular específicamente la
preparación extemporánea de radiofármacos. En concreto, se trata de las medidas
imprescindibles para disciplinar debidamente este ámbito, pues no existen otras medidas
menos restrictivas de derechos para ello, sin que conlleve un incremento de las cargas
administrativas. Asimismo, durante su tramitación se ha favorecido la participación activa
de los potenciales destinatarios de la norma.
En la tramitación de esta orden se han realizado los trámites de consulta pública y de
audiencia e información públicas a los que se refiere el artículo 26 de la Ley 50/1997,
de 27 de noviembre, del Gobierno. Asimismo, han sido consultadas las comunidades
autónomas y las ciudades de Ceuta y Melilla. Del mismo modo, se han recibido las
aportaciones de las entidades titulares de intereses legítimos afectados por la norma y,
señaladamente, del Consejo de Seguridad Nuclear.
Esta orden se dicta al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución española,
que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislación sobre
productos farmacéuticos.
Asimismo, esta orden se aprueba en uso de la habilitación atribuida al Ministerio de
Sanidad por la disposición final tercera del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre.
En su virtud, de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:
CAPÍTULO I
Disposiciones generales
Artículo 1. Objeto.
Esta orden tiene por objeto establecer las normas de correcta preparación
extemporánea de radiofármacos en las unidades de radiofarmacia, con la finalidad de
asegurar su uso con las necesarias garantías de calidad, seguridad y eficacia, en
desarrollo de lo dispuesto en el artículo 2.26 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de
octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de
dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
Ámbito de aplicación.

Las normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos se aplicarán a
los siguientes tipos de preparaciones:
a) La preparación extemporánea de un medicamento radiofármaco, entendida
como la preparación de un radiofármaco en el momento de su uso, en una unidad de
radiofarmacia autorizada, bajo la supervisión y control de un facultativo especialista en
radiofarmacia, para su aplicación en un centro o institución legalmente facultados para
ello, si se realiza exclusivamente a partir de generadores de radionucleidos,

cve: BOE-A-2022-16126
Verificable en https://www.boe.es

Artículo 2.