BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 238

Martes 4 de octubre de 2022

Sec. I. Pág. 135925

I. DISPOSICIONES GENERALES

MINISTERIO DE SANIDAD
Orden SND/939/2022, de 29 de septiembre, por la que se aprueban las
normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos.

Los radiofármacos constituyen un grupo de medicamentos especiales dentro de los
medicamentos de uso humano, que presentan dos características diferenciales: su
carácter radiactivo y la exigencia, en la mayoría de los casos, de ser sometidos a un
proceso de preparación antes de su administración, lo que ha motivado su regulación
específica dentro de la legislación general que regula los medicamentos de uso humano.
El Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento
de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso
humano fabricados industrialmente, establece que no será exigida la autorización y
registro por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para
la preparación extemporánea de un medicamento radiofármaco siempre que se realice
en una unidad de radiofarmacia autorizada, bajo la supervisión y control de un facultativo
especialista en radiofarmacia. El artículo 2.26 del mencionado real decreto define la
preparación extemporánea de un radiofármaco como la preparación en el momento de
su uso de un radiofármaco listo para su uso a partir del marcaje radioisotópico de un
equipo o de muestras autólogas del propio paciente (células, proteínas), con un
radionucleido precursor o un radionucleido producido por un generador de radionucleido.
Esta preparación solo podrá realizarse bajo petición mediante prescripción médica y si
se cumplen las normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos.
Mediante la disposición derogatoria única del Real Decreto 1345/2007, de 11 de
octubre, se deroga el Real Decreto 479/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los
medicamentos radiofármacos de uso humano, regulación de los medicamentos
radiofármacos de uso humano hasta ese momento y, con ello, su anexo II, en el que se
especificaban las normas de correcta preparación extemporánea y uso de
radiofármacos.
Por otra parte, el artículo 48 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional
de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto
Legislativo 1/2015, de 24 de julio, señala que la preparación extemporánea de
radiofármacos, la preparación de muestras autólogas donde participen radionucleidos,
así como la extracción de dosis individuales de radiofármacos listos para su uso no
requieren la autorización prevista en su apartado 2, siempre que se realice en unidades
de radiofarmacia autorizadas, bajo la supervisión y control de un facultativo especialista
en radiofarmacia, para su aplicación en un centro o institución legalmente facultados
para ello.
Asimismo, debido al riesgo que puede suponer para los pacientes la preparación
extemporánea de radiofármacos, es necesario que las autoridades sanitarias
competentes lleven a cabo las inspecciones que garanticen que dichas operaciones se
están llevando a cabo en instalaciones adecuadas, con los controles de calidad
necesarios, por personal debidamente cualificado y con la supervisión y control de un
facultativo especialista en radiofarmacia. Las unidades de radiofarmacia deberán
disponer de un sistema de garantía de calidad.
Aunque actualmente existen varias guías publicadas al respecto, ninguna tiene
carácter normativo, sino que son meras recomendaciones, lo que hace necesario
elaborar una regulación específica que establezca dichas normas de correcta
preparación extemporánea de radiofármacos, en desarrollo de lo dispuesto en el
artículo 2 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, con la finalidad de asegurar su
uso con las necesarias garantías de calidad, seguridad y eficacia.

cve: BOE-A-2022-16126
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