BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 150

Viernes 24 de junio de 2022

Sec. III. Pág. 89175

SECPRE. Los datos del registro se evaluarán por un comité formado por la AEMPS, la
SECPRE y otras Sociedades involucradas en la implantación y seguimiento de los
pacientes.
Segunda.

Desarrollo de las Actividades.

A fin de regular las relaciones entre la SECPRE y la AEMPS se formalizará el
Protocolo de Contacto entre la AEMPS y la SECPRE para alertas y otras noticias
relacionadas con los productos sanitarios utilizados en el ámbito de la cirugía plástica,
reparadora y estética, que se incluye en el anexo 2 de este convenio.
En todas estas actuaciones se tendrán en cuenta las normas relativas a la protección
de datos, y a garantizar la confidencialidad y la protección de la vida privada de los
pacientes. La inclusión de datos personales contará con el consentimiento de los
pacientes.

cve: BOE-A-2022-10505
Verificable en https://www.boe.es

1. La SECPRE trabajara y colaborara con la AEMPS en la actualización del
Registro de Prótesis mamarias SREIM, cuyos trabajos se iniciaron en el año 2021.
2. La SECPRE llevará a cabo la gestión y tratamiento de los datos del Registro de
Prótesis mamarias SREIM, propiedad de la AEMPS, de forma que los datos se
encuentren permanentemente actualizados a efectos de su consulta por los usuarios
autorizados y supervisará la carga de datos on line en la aplicación diseñada al efecto
por parte de los cirujanos que implanten, explanten o realicen el seguimiento de las
prótesis mamarias.
3. La SECPRE realizará la explotación de la información contenida en el Registro
conforme al procedimiento autorizado por la AEMPS y elaborará informes con la
periodicidad que requiera la AEMPS y en todo caso un informe anual. Estos informes
reflejarán la información desglosada por Comunidades autónomas, y se realizará un
tratamiento estadístico y una valoración del comportamiento de los productos bajo los
criterios generales de normas jurídicas y actuaciones habituales de este tipo de estudios
de investigación. Estos informes serán difundidos en la forma que determine la AEMPS,
quien podrá autorizar su difusión total o parcial en los ámbitos médico-científicos
relacionados, en los términos y bajo las condiciones que considere pertinentes. La
SECPRE no podrá utilizar ni ceder los datos del fichero sin la autorización expresa de la
AEMPS.
4. La SECPRE ejecutará actos de divulgación y adhesión para el Registro Nacional
de Implantes mamarios, a fin de involucrar a los profesionales sanitarios cuya
participación es imprescindible para el funcionamiento del citado Registro.
5. La SECPRE prestará asesoramiento a la AEMPS en todos aquellos aspectos
que ésta requiera relacionados con las prótesis mamarias. De igual manera prestará
asesoramiento en relación con otros productos sanitarios utilizados en el campo de la
cirugía plástica, reparadora y estética, incluyendo la participación en sesiones clínicas
monográficas a requerimiento de la AEMPS. Igualmente, enviará a la AEMPS informe
específico cuando detecte incidentes graves producidos por estos productos. Cuando,
por las circunstancias del caso, se requiera la emisión de Notas de Seguridad o
Resoluciones por la AEMPS, ésta podrá hacer mención en las mismas a la consulta
realizada a la SECPRE.
6. La SECPRE colaborará con la AEMPS en la elaboración y difusión de
documentos sobre práctica clínica, cumplimiento de regulación, información sanitaria,
etc. relacionado con la cirugía plástica, reparadora y estética, para pacientes y/o
profesionales. Igualmente colaborará en las acciones que se deriven de las decisiones
adoptadas en la Unión Europea sobre prótesis mamarias.
7. La SECPRE elaborará Guías para la notificación por los profesionales al Sistema
de Vigilancia de incidentes adversos con productos utilizados en el ámbito de la cirugía
plástica, reparadora y estética, tomando como referencia las elaboradas en el ámbito
europeo.