III. Otras disposiciones. MINISTERIO DE SANIDAD. Convenios. (BOE-A-2022-10505)
Resolución de 16 de junio de 2022, de la Secretaría de Estado de Sanidad, por la que se publica el Convenio entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética, por el que se canaliza la subvención nominativa establecida en los Presupuestos Generales del Estado para el año 2022, para la captación y tratamiento de los datos del Registro Nacional de Prótesis Mamarias y la colaboración científico-técnica.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 150
Viernes 24 de junio de 2022
Sec. III. Pág. 89173
retirada y el seguimiento de estas prótesis. Igualmente, trabajó, en el seno de esta
Comisión, en la elaboración del Protocolo clínico general de prótesis mamarias y otras
actuaciones relacionadas con estos implantes. Actualmente la SECPRE forma parte de
la Comisión Asesora de Implantes mamarios y afines, constituida en el seno del Comité
de Productos Sanitarios de la AEMPS.
Tomando como base el proyecto piloto desarrollado en 2014 por la SECPRE, durante
el año 2016, la AEMPS ha desarrollado una aplicación informática para el Registro
Nacional de Prótesis Mamarias, que actualmente se encuentra en revisión para la
realización de varias mejoras.
Sexto.
Que la participación de la SECPRE en la gestión y el funcionamiento del Registro, es
esencial para optimizar la recogida de información y para realizar una valoración de los
datos de las implantaciones y explantaciones de prótesis mamarias que se realizan en
España, así como de los datos de seguimiento clínico de dichos implantes, ya que sus
miembros son los especialistas que poseen la formación y experiencia apropiadas para
ello.
La SECPRE tiene, igualmente, mecanismos internos entre sus miembros que
facilitan esta recogida y posee los datos necesarios para contactar con los profesionales
y centros sanitarios en un momento dado. La SECPRE, además, facilitará a la AEMPS
los informes de resultados y las conclusiones derivadas del Registro, que podrán ser
puestos a disposición de los cirujanos que implantan los productos a fin de que se
beneficien de esta información y la tengan en cuenta en su práctica profesional, para lo
cual es esencial que venga avalada por la sociedad médica que es referente en estas
intervenciones.
Que el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de
abril de 2017, establece en su artículo 18 que los fabricantes de productos implantables
suministrarán junto con el producto la información que permita la identificación del
producto, a saber: el nombre del producto, el número de serie, el número de lote, el
identificador único del producto, el modelo del producto, así como el nombre, la dirección
y el sitio web del fabricante. Esta información deberá facilitarse en una tarjeta de
implante que se proporcionará con el producto. Esta previsión no será de aplicación en lo
que se refiere a los implantes del artículo 18.3 del citado Reglamento (UE) 2017/745.
Que el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, establece en su artículo 33 que
determinados implantes citados expresamente, que se distribuyan en España, deberán ir
acompañados de una tarjeta de implantación, por triplicado, ejemplar, que contiene,
entre otros, datos del producto, datos del paciente y datos del centro donde se realizó la
implantación. En el caso en que se haya dispuesto de un registro nacional de implantes,
uno de estos ejemplares de la tarjeta o copia del mismo deberá ser remitido al registro
nacional por la empresa suministradora.
A su vez, el referido artículo 33, establece en su apartado 4, indistintamente, que la
AEMPS tendrá acceso a los datos contenidos en las tarjetas a los fines establecidos en
la Orden SCO/3603/2003, de 18 de diciembre, por la que se crean los Registros
Nacionales de Implantes.
Que la obligación del artículo 33 del Real Decreto 1591/2009 relativos a las tarjetas
de implantación se mantendrán mientras que los productos se sigan introduciendo en el
mercado y comercializando de acuerdo a lo establecido en los apartados 3 y 4 del
artículo 120 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5
de abril de 2017.
cve: BOE-A-2022-10505
Verificable en https://www.boe.es
Séptimo.
Núm. 150
Viernes 24 de junio de 2022
Sec. III. Pág. 89173
retirada y el seguimiento de estas prótesis. Igualmente, trabajó, en el seno de esta
Comisión, en la elaboración del Protocolo clínico general de prótesis mamarias y otras
actuaciones relacionadas con estos implantes. Actualmente la SECPRE forma parte de
la Comisión Asesora de Implantes mamarios y afines, constituida en el seno del Comité
de Productos Sanitarios de la AEMPS.
Tomando como base el proyecto piloto desarrollado en 2014 por la SECPRE, durante
el año 2016, la AEMPS ha desarrollado una aplicación informática para el Registro
Nacional de Prótesis Mamarias, que actualmente se encuentra en revisión para la
realización de varias mejoras.
Sexto.
Que la participación de la SECPRE en la gestión y el funcionamiento del Registro, es
esencial para optimizar la recogida de información y para realizar una valoración de los
datos de las implantaciones y explantaciones de prótesis mamarias que se realizan en
España, así como de los datos de seguimiento clínico de dichos implantes, ya que sus
miembros son los especialistas que poseen la formación y experiencia apropiadas para
ello.
La SECPRE tiene, igualmente, mecanismos internos entre sus miembros que
facilitan esta recogida y posee los datos necesarios para contactar con los profesionales
y centros sanitarios en un momento dado. La SECPRE, además, facilitará a la AEMPS
los informes de resultados y las conclusiones derivadas del Registro, que podrán ser
puestos a disposición de los cirujanos que implantan los productos a fin de que se
beneficien de esta información y la tengan en cuenta en su práctica profesional, para lo
cual es esencial que venga avalada por la sociedad médica que es referente en estas
intervenciones.
Que el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de
abril de 2017, establece en su artículo 18 que los fabricantes de productos implantables
suministrarán junto con el producto la información que permita la identificación del
producto, a saber: el nombre del producto, el número de serie, el número de lote, el
identificador único del producto, el modelo del producto, así como el nombre, la dirección
y el sitio web del fabricante. Esta información deberá facilitarse en una tarjeta de
implante que se proporcionará con el producto. Esta previsión no será de aplicación en lo
que se refiere a los implantes del artículo 18.3 del citado Reglamento (UE) 2017/745.
Que el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, establece en su artículo 33 que
determinados implantes citados expresamente, que se distribuyan en España, deberán ir
acompañados de una tarjeta de implantación, por triplicado, ejemplar, que contiene,
entre otros, datos del producto, datos del paciente y datos del centro donde se realizó la
implantación. En el caso en que se haya dispuesto de un registro nacional de implantes,
uno de estos ejemplares de la tarjeta o copia del mismo deberá ser remitido al registro
nacional por la empresa suministradora.
A su vez, el referido artículo 33, establece en su apartado 4, indistintamente, que la
AEMPS tendrá acceso a los datos contenidos en las tarjetas a los fines establecidos en
la Orden SCO/3603/2003, de 18 de diciembre, por la que se crean los Registros
Nacionales de Implantes.
Que la obligación del artículo 33 del Real Decreto 1591/2009 relativos a las tarjetas
de implantación se mantendrán mientras que los productos se sigan introduciendo en el
mercado y comercializando de acuerdo a lo establecido en los apartados 3 y 4 del
artículo 120 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5
de abril de 2017.
cve: BOE-A-2022-10505
Verificable en https://www.boe.es
Séptimo.
