III. Otras disposiciones. MINISTERIO DE SANIDAD. Convenios. (BOE-A-2022-10505)
Resolución de 16 de junio de 2022, de la Secretaría de Estado de Sanidad, por la que se publica el Convenio entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética, por el que se canaliza la subvención nominativa establecida en los Presupuestos Generales del Estado para el año 2022, para la captación y tratamiento de los datos del Registro Nacional de Prótesis Mamarias y la colaboración científico-técnica.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 150
Viernes 24 de junio de 2022
Sec. III. Pág. 89172
EXPONEN
Primero.
Que el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia
estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» (en adelante
AEMPS) y se aprueba su Estatuto, declara en el artículo 6 de dicho Estatuto como objeto
de la misma «el de garantizar que tanto los medicamentos de uso humano, como los de
uso veterinario y los productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal
cumplan con estrictos criterios de calidad, seguridad, eficacia y correcta información con
arreglo a la normativa vigente sobre estas materias en el ámbito estatal y de la Unión
Europea».
Segundo.
Que a la AEMPS le corresponde desarrollar, entre otras, las funciones de
planificación, desarrollo y gestión del Sistema Español de Vigilancia de productos
sanitarios, actuando como centro de referencia nacional en las correspondientes redes
europeas, la evaluación de la idoneidad sanitaria de los productos sanitarios y la
autorización, modificación, suspensión o revocación de las investigaciones clínicas con
productos sanitarios, funciones todas ellas recogidas en el citado Real
Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, pudiendo adoptar las medidas de protección
de la salud que resulten necesarias sobre la comercialización de los productos incluidas
la difusión de advertencias para procurar el uso seguro de los mismos.
Tercero.
Que para desarrollar las actuaciones de seguimiento y vigilancia de los productos
sanitarios regulados en el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del
Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la
Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) núm. 178/2002 y el Reglamento (CE) núm.
1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo y
por el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos
sanitarios, entre los cuales se encuentran productos utilizados en el ámbito de la cirugía
plástica, reparadora y estética, como las prótesis mamarias y otros productos, resulta de
gran importancia el conocimiento de su comportamiento a largo plazo a fin de obtener
datos sobre su seguridad.
Cuarto.
Que la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética (en adelante
SECPRE) es una Asociación que tiene por objeto contribuir con todos los medios a su
alcance, dentro del ámbito nacional, al progreso científico y conocimiento práctico de la
Cirugía Plástica, así como a la difusión científica de la especialidad.
Que la SECPRE ha venido colaborando con las autoridades sanitarias en diversas
actuaciones relacionadas con la seguridad de las prótesis mamarias, primero con las
prótesis mamarias de silicona, y luego con las prótesis mamarias de soja, a través de la
Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Igualmente, desde el año 2003,
ha mantenido múltiples contactos con la AEMPS para elaborar de forma conjunta un
Registro nacional de prótesis mamarias y dar soporte científico al mantenimiento de
dicho Registro.
La SECPRE formó parte, igualmente, de la Comisión Permanente del Comité de
Expertos constituido en España para el seguimiento de las prótesis mamarias PIP y
participó en la elaboración del Protocolo clínico que se está aplicando en España para la
cve: BOE-A-2022-10505
Verificable en https://www.boe.es
Quinto.
Núm. 150
Viernes 24 de junio de 2022
Sec. III. Pág. 89172
EXPONEN
Primero.
Que el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia
estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» (en adelante
AEMPS) y se aprueba su Estatuto, declara en el artículo 6 de dicho Estatuto como objeto
de la misma «el de garantizar que tanto los medicamentos de uso humano, como los de
uso veterinario y los productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal
cumplan con estrictos criterios de calidad, seguridad, eficacia y correcta información con
arreglo a la normativa vigente sobre estas materias en el ámbito estatal y de la Unión
Europea».
Segundo.
Que a la AEMPS le corresponde desarrollar, entre otras, las funciones de
planificación, desarrollo y gestión del Sistema Español de Vigilancia de productos
sanitarios, actuando como centro de referencia nacional en las correspondientes redes
europeas, la evaluación de la idoneidad sanitaria de los productos sanitarios y la
autorización, modificación, suspensión o revocación de las investigaciones clínicas con
productos sanitarios, funciones todas ellas recogidas en el citado Real
Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, pudiendo adoptar las medidas de protección
de la salud que resulten necesarias sobre la comercialización de los productos incluidas
la difusión de advertencias para procurar el uso seguro de los mismos.
Tercero.
Que para desarrollar las actuaciones de seguimiento y vigilancia de los productos
sanitarios regulados en el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del
Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la
Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) núm. 178/2002 y el Reglamento (CE) núm.
1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo y
por el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos
sanitarios, entre los cuales se encuentran productos utilizados en el ámbito de la cirugía
plástica, reparadora y estética, como las prótesis mamarias y otros productos, resulta de
gran importancia el conocimiento de su comportamiento a largo plazo a fin de obtener
datos sobre su seguridad.
Cuarto.
Que la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética (en adelante
SECPRE) es una Asociación que tiene por objeto contribuir con todos los medios a su
alcance, dentro del ámbito nacional, al progreso científico y conocimiento práctico de la
Cirugía Plástica, así como a la difusión científica de la especialidad.
Que la SECPRE ha venido colaborando con las autoridades sanitarias en diversas
actuaciones relacionadas con la seguridad de las prótesis mamarias, primero con las
prótesis mamarias de silicona, y luego con las prótesis mamarias de soja, a través de la
Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Igualmente, desde el año 2003,
ha mantenido múltiples contactos con la AEMPS para elaborar de forma conjunta un
Registro nacional de prótesis mamarias y dar soporte científico al mantenimiento de
dicho Registro.
La SECPRE formó parte, igualmente, de la Comisión Permanente del Comité de
Expertos constituido en España para el seguimiento de las prótesis mamarias PIP y
participó en la elaboración del Protocolo clínico que se está aplicando en España para la
cve: BOE-A-2022-10505
Verificable en https://www.boe.es
Quinto.
