III. Otras disposiciones. MINISTERIO DE SANIDAD. Convenios. (BOE-A-2022-6112)
Resolución de 7 de abril de 2022, de la Secretaría de Estado de Sanidad, por la que se publica el Convenio entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Fundación Española de Reumatología, por el que se canaliza la subvención nominativa establecida en los Presupuestos Generales del Estado para el año 2022 para el mantenimiento del registro español "Cohorte de pacientes con artropatías inflamatorias, expuestos a tratamientos desarrollados por biotecnología" (Biobadaser).
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 88
Miércoles 13 de abril de 2022
Sec. III. Pág. 51914
Quinto.
Que en virtud de la Ley 22/2021, de 28 de diciembre, de Presupuestos Generales del
Estado para el año 2022, se incluye en los presupuestos de la AEMPS una subvención
nominativa a la FER, por un importe máximo de cuarenta mil euros (40.000 €) para el
análisis de los resultados del Registro Español «Cohorte de Pacientes con Artropatías
Inflamatorias, Expuestos a Tratamientos Desarrollados por Biotecnología» (Biobadaser).
Que de acuerdo con el artículo 28.1 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General
de Subvenciones, los convenios serán el instrumento habitual para canalizar las
subvenciones previstas nominativamente en los Presupuestos Generales del Estado,
teniendo a estos efectos el carácter de base reguladora de la concesión a los efectos de
lo dispuesto en la Ley General de Subvenciones.
Este convenio tiene por objeto canalizar dicha subvención, estableciendo el régimen
de la misma.
De conformidad con lo expuesto, y al amparo de lo dispuesto en los artículos 22.2
y 28.1 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones, así como en el
artículo 65 del Real Decreto 887/2006, de 21 de julio, por el que se aprueba su
Reglamento, ambas entidades tienen a bien suscribir el presente convenio de acuerdo
con las siguientes:
ESTIPULACIONES
Primera.
Objeto.
El objeto del presente convenio es la canalización de la subvención nominativa
establecida en los presupuestos de la AEMPS a favor de la FER para el análisis de los
resultados del Registro Español «Cohorte de Pacientes con Artropatías Inflamatorias,
Expuestos a Tratamientos Desarrollados por Biotecnología» (Biobadaser).
Segunda.
Compromisos de la Fundación Española de Reumatología (FER).
1. Mantener una base de datos que permita el registro de la información necesaria;
2. Analizar periódicamente los datos del registro para identificar posibles nuevas
asociaciones y cuantificar el riesgo;
3. Remitir inmediatamente al Sistema Español de Farmacovigilancia todos aquellos
casos en los que se sospeche que un medicamento pueda estar implicado;
4. Comunicar a la AEMPS cualquier información recogida que pueda suponer un
nuevo riesgo o un cambio en frecuencia y gravedad de un riesgo ya conocido;
5. Realizar dos informes finales correspondientes a cada uno de los periodos de
efectos de este convenio y todos aquellos informes específicos que la Agencia le solicite
en caso de alguna señal de alerta;
6. En caso de revisiones europeas motivadas por problemas de seguridad en las
que se solicite información del registro, aportar dicha información a la AEMPS para que
ésta la comunique a la Agencia Europea de Medicamentos;
7. Dar participación a la AEMPS en el comité científico del proyecto.
Compromisos de la AEMPS.
1. Se realizará el seguimiento de los trabajos y actuaciones previstas en la
estipulación segunda.
2. Se reserva la facultad de requerir, a la FER, cuanta documentación se estime
precisa para poder constatar la correcta ejecución del convenio y para poder proceder a
la realización del pago del mismo.
cve: BOE-A-2022-6112
Verificable en https://www.boe.es
Tercera.
Núm. 88
Miércoles 13 de abril de 2022
Sec. III. Pág. 51914
Quinto.
Que en virtud de la Ley 22/2021, de 28 de diciembre, de Presupuestos Generales del
Estado para el año 2022, se incluye en los presupuestos de la AEMPS una subvención
nominativa a la FER, por un importe máximo de cuarenta mil euros (40.000 €) para el
análisis de los resultados del Registro Español «Cohorte de Pacientes con Artropatías
Inflamatorias, Expuestos a Tratamientos Desarrollados por Biotecnología» (Biobadaser).
Que de acuerdo con el artículo 28.1 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General
de Subvenciones, los convenios serán el instrumento habitual para canalizar las
subvenciones previstas nominativamente en los Presupuestos Generales del Estado,
teniendo a estos efectos el carácter de base reguladora de la concesión a los efectos de
lo dispuesto en la Ley General de Subvenciones.
Este convenio tiene por objeto canalizar dicha subvención, estableciendo el régimen
de la misma.
De conformidad con lo expuesto, y al amparo de lo dispuesto en los artículos 22.2
y 28.1 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones, así como en el
artículo 65 del Real Decreto 887/2006, de 21 de julio, por el que se aprueba su
Reglamento, ambas entidades tienen a bien suscribir el presente convenio de acuerdo
con las siguientes:
ESTIPULACIONES
Primera.
Objeto.
El objeto del presente convenio es la canalización de la subvención nominativa
establecida en los presupuestos de la AEMPS a favor de la FER para el análisis de los
resultados del Registro Español «Cohorte de Pacientes con Artropatías Inflamatorias,
Expuestos a Tratamientos Desarrollados por Biotecnología» (Biobadaser).
Segunda.
Compromisos de la Fundación Española de Reumatología (FER).
1. Mantener una base de datos que permita el registro de la información necesaria;
2. Analizar periódicamente los datos del registro para identificar posibles nuevas
asociaciones y cuantificar el riesgo;
3. Remitir inmediatamente al Sistema Español de Farmacovigilancia todos aquellos
casos en los que se sospeche que un medicamento pueda estar implicado;
4. Comunicar a la AEMPS cualquier información recogida que pueda suponer un
nuevo riesgo o un cambio en frecuencia y gravedad de un riesgo ya conocido;
5. Realizar dos informes finales correspondientes a cada uno de los periodos de
efectos de este convenio y todos aquellos informes específicos que la Agencia le solicite
en caso de alguna señal de alerta;
6. En caso de revisiones europeas motivadas por problemas de seguridad en las
que se solicite información del registro, aportar dicha información a la AEMPS para que
ésta la comunique a la Agencia Europea de Medicamentos;
7. Dar participación a la AEMPS en el comité científico del proyecto.
Compromisos de la AEMPS.
1. Se realizará el seguimiento de los trabajos y actuaciones previstas en la
estipulación segunda.
2. Se reserva la facultad de requerir, a la FER, cuanta documentación se estime
precisa para poder constatar la correcta ejecución del convenio y para poder proceder a
la realización del pago del mismo.
cve: BOE-A-2022-6112
Verificable en https://www.boe.es
Tercera.
